Альвеолярный рекрутмент под ультразвуковым контролем в лапароскопической гинекологической хирургии
16 октября 2019 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Влияние альвеолярного рекрутмента под ультразвуковым контролем на послеоперационный ателектаз у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию
Целью исследования является сравнение степени ателектаза между группой альвеолярного рекрутмента под ультразвуковым контролем и группой традиционного альвеолярного рекрутмента у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Jin-Tae Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая гинекологическая операция (лапароскопическая цистэктомия яичников или лапароскопическая сальпингоофорэктомия, или лапароскопическая гистерэктомия, или лапароскопическая миомэктомия) под общей анестезией, с классом физического состояния ASA I или II
Критерий исключения:
- Предыдущая история хирургии легких
- Пациенты с пневмонией, пневмотораксом или плевральным выпотом на предоперационной рентгенограмме грудной клетки
- Больные ХОБЛ, эмфиземой
- Пациенты с пневмотораксом или буллами в анамнезе
- Болезнь сердца
- Подросток в возрасте < 18 лет
- Предполагаемая продолжительность операции < 1 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекрутирование альвеол под контролем УЗИ
Будет выполнен маневр альвеолярного рекрутмента под контролем УЗИ легких.
|
Маневр рекрутмента альвеол будет выполняться под контролем УЗИ легких.
Положительное давление не будет превышать 40 см H2O, а продолжительность надувания положительного давления не превысит 10 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный альвеолярный рекрутмент
Маневр рекрутмента альвеол будет обеспечиваться положительным давлением 30 см H2O в течение 10 секунд.
|
Альвеолярное рекрутирование будет обеспечиваться положительным давлением 30 см H2O в течение 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка УЗИ легких в конце операции
Временное ограничение: В конце операции
|
Оба показателя УЗИ легких можно рассчитать путем сложения 12 показателей отдельных квадрантов легких, что дает оценку от 0 (отсутствие потери аэрации) до 36 (полная потеря аэрации).
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная ультразвуковая оценка легких в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оба показателя УЗИ легких можно рассчитать путем сложения 12 показателей отдельных квадрантов легких, что дает оценку от 0 (отсутствие потери аэрации) до 36 (полная потеря аэрации).
|
интраоперационный
|
|
Частота ателектаза, диагностированного при УЗИ
Временное ограничение: интраоперационный
|
наличие ателектаза по данным УЗИ
|
интраоперационный
|
|
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
PaO2, PaCO2, SaO2, индекс O2 (PaO2/FiO2)
|
интраоперационный
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
лихорадка, пневмония, ателектаз, диагностированные при рентгенографии грудной клетки
|
в послеоперационном периоде до выписки из стационара в среднем 3 дня
|
|
интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационный
|
среднее артериальное давление в мм рт.ст.
|
интраоперационный
|
|
интраоперационный SpO2
Временное ограничение: интраоперационный
|
SpO2 в %
|
интраоперационный
|
|
интраоперационное пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: интраоперационный
|
пиковое давление в дыхательных путях в смH2O
|
интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных болей в плече в POD №1
Временное ограничение: оценивается в 1-й день после операции
|
пациентов спросят, есть ли у них боль в плече, используя шкалу NRS (от 0 до 10).
|
оценивается в 1-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Ro S, Kim HS, Kim JT. Effects of an alveolar recruitment manoeuvre guided by lung ultrasound on anaesthesia-induced atelectasis in infants: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):214-222. doi: 10.1111/anae.13713. Epub 2016 Nov 2.
- Park SK, Yang H, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-guided versus conventional lung recruitment manoeuvres in laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(3):275-284. doi: 10.1097/EJA.0000000000001435.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1805-148-948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .