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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608176
Evaluation of the Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet for the Treatment of Overweight and Obesity (PASO diet)
14 avril 2020 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluation of the Efficacy of Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet in Comparison With a Control Group on Body Weight in Mexican Adults With Overweight and Obesity: Randomized Controlled Trial
The accumulation of excess of body weight is one of the most important problems worldwide, thus effective and accessible treatments are required.
Some authors highlighted that treatment is focused solely on lifestyle (diet, physical activity, behavioral therapy) has a limited effect on body weight because it does not consider the biological mechanisms linked to weight loss in patients with obesity.
On the other hand, drugs and bariatric surgery consider these biological approaches; however, its costs, safety and effectiveness limits its use on a large scale.
Research studies support the existence of compounds in plants (such as epigallocatechin gallate, caffeine, cinnamaldehyde, fiber), and water with biological properties that would contribute to the treatment of overweight and obesity.
However, at the moment, these compounds have only been evaluated individually and their effects have been significant but limited clinically, therefore, more research studies are needed to evaluate whether several of these compounds contained in common plants synergistically have a clinical impact on the management of overweight and obesity.
The present work integrates diverse plant-based approaches to stop obesity and it is compared with a control group and a waiting list group.
The main aim is to evaluate the efficacy of the Plant-based Approaches to Stop Obesity diet (PASO diet) compared with a control group on body weight at 3 months in Mexican adults with overweight and obesity.
This is a pilot study designed as a randomized controlled trial.
The study will be conducted with a (n=36).
The primary outcome is the change in body weight from baseline to 3 months.
Secondary outcomes will be the changes from baseline to 3 months in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, symptoms of depression, quality of life scales and biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides and gamma glutamyl transferase).
Additionally two 24-hour dietary recall will be measured at baseline and 3 months to evaluate adherence to the intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Recrutement
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Contact:
- Rolando Giovanni Díaz Zavala, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
-
Chercheur principal:
- Rolando Giovanni Díaz Zavala, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Mexican adults (> 20 years and <55)
- Residents of the city of Hermosillo, Sonora
- Obesity (BMI> 25 and <45)
- Availability of time to participate in the study.
- Economic capacity to acquire the assigned diet
- Grant informed consent
- Keep a dietary record for one week prior to the intervention
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that constitute a contraindication for the intervention, such as de-controlled diabetes, dyslipidemia with pharmacological treatment, blood pressure ≥160 / 100 mmHg, heart failure, renal failure, etc.
- Previous bariatric surgery
- Participate in another intervention or treatment for the management of obesity
- Use of drugs or substances with an effect on weight, for example, metformin, orlistat or corticoids
- Weight loss> 5% of total body weight in the last 4 months
- Pregnancy or lactation
- Another member of the family or acquaintance who has agreed to participate in the study
- Consumption of more than 10 alcoholic drinks per week
- Use of addictive substances as drugs of abuse
- Psychiatric condition that prevents adherence to treatment, such as severe depression, bipolarity and schizophrenia Illiteracy
- Gastrointestinal problems or any condition where coffee, tea or cinnamon are not well tolerated or contraindicated
- People who drink more than 4 cups of coffee (tea) per day or its equivalent in caffeinated beverages.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PASO diet group
|
This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol.
They will also be instructed to consume green tea (2 cups/day for 3 days/week), black tea (2 cups/day for 2 days/week), coffee (2 cups/day for 2 days/week), cinnamon (1 tsp/day for at least 3 days/week), psyllium fiber (3 tsp/day/week) and water (1.5 L/day/week).
|
Comparateur actif: Low-fat diet group
|
This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol.
|
Autre: Waiting list group
|
This group will only receive written information with recommendations on healthy eating.
When the study finished, this group will receive a behavioral change protocol with a low-fat, low calorie diet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de poids corporel
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Modification du cholestérol LDL
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Modification du cholestérol HDL
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Modification des triglycérides
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Modification de la gamma glutamyl transférase
Délai: de base à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Change in waist circumference
Délai: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Change in body fat percentage
Délai: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Change in the Beck Depression Inventory score
Délai: baseline to 3 months
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item questionnaire that assesses mood over the previous week.
Total scores range from 0 to 63, with higher values indicating greater symptoms of depression.
Scores of 0-9 reflect minimal (subclinical) symptoms, values of 10-18, 19-29, and ≥30 indicate mild, moderate, and severe symptoms of depression, respectively.
|
baseline to 3 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Délai: baseline to 3 months
|
The SF-36 Health Survey evaluates aspects of the quality of life in adult populations (over 16 years of age).
The result of its application is the generation of eight concepts or scales of health, result of the average of the sum of the questions contained in the questionnaire for each concept.
These concepts are: physical function, physical role, corporal pain, general health, vitality, social function, emotional role and mental health.
The SF-36 is a self-applied instrument and contains 36 questions.
For each scale, the answers to each question are coded and recoded (10 questions), and the results are interpreted on a scale of 0 to 100, lower results indicate poorer health and greater result better health).
|
baseline to 3 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Délai: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASOdiet-OBMEX-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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