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Evaluation of the Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet for the Treatment of Overweight and Obesity (PASO diet)

14. April 2020 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluation of the Efficacy of Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet in Comparison With a Control Group on Body Weight in Mexican Adults With Overweight and Obesity: Randomized Controlled Trial

The accumulation of excess of body weight is one of the most important problems worldwide, thus effective and accessible treatments are required. Some authors highlighted that treatment is focused solely on lifestyle (diet, physical activity, behavioral therapy) has a limited effect on body weight because it does not consider the biological mechanisms linked to weight loss in patients with obesity. On the other hand, drugs and bariatric surgery consider these biological approaches; however, its costs, safety and effectiveness limits its use on a large scale. Research studies support the existence of compounds in plants (such as epigallocatechin gallate, caffeine, cinnamaldehyde, fiber), and water with biological properties that would contribute to the treatment of overweight and obesity. However, at the moment, these compounds have only been evaluated individually and their effects have been significant but limited clinically, therefore, more research studies are needed to evaluate whether several of these compounds contained in common plants synergistically have a clinical impact on the management of overweight and obesity. The present work integrates diverse plant-based approaches to stop obesity and it is compared with a control group and a waiting list group. The main aim is to evaluate the efficacy of the Plant-based Approaches to Stop Obesity diet (PASO diet) compared with a control group on body weight at 3 months in Mexican adults with overweight and obesity. This is a pilot study designed as a randomized controlled trial. The study will be conducted with a (n=36). The primary outcome is the change in body weight from baseline to 3 months. Secondary outcomes will be the changes from baseline to 3 months in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, symptoms of depression, quality of life scales and biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides and gamma glutamyl transferase). Additionally two 24-hour dietary recall will be measured at baseline and 3 months to evaluate adherence to the intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Rekrutierung
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rolando Giovanni Díaz Zavala, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mexican adults (> 20 years and <55)
  • Residents of the city of Hermosillo, Sonora
  • Obesity (BMI> 25 and <45)
  • Availability of time to participate in the study.
  • Economic capacity to acquire the assigned diet
  • Grant informed consent
  • Keep a dietary record for one week prior to the intervention

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that constitute a contraindication for the intervention, such as de-controlled diabetes, dyslipidemia with pharmacological treatment, blood pressure ≥160 / 100 mmHg, heart failure, renal failure, etc.
  • Previous bariatric surgery
  • Participate in another intervention or treatment for the management of obesity
  • Use of drugs or substances with an effect on weight, for example, metformin, orlistat or corticoids
  • Weight loss> 5% of total body weight in the last 4 months
  • Pregnancy or lactation
  • Another member of the family or acquaintance who has agreed to participate in the study
  • Consumption of more than 10 alcoholic drinks per week
  • Use of addictive substances as drugs of abuse
  • Psychiatric condition that prevents adherence to treatment, such as severe depression, bipolarity and schizophrenia Illiteracy
  • Gastrointestinal problems or any condition where coffee, tea or cinnamon are not well tolerated or contraindicated
  • People who drink more than 4 cups of coffee (tea) per day or its equivalent in caffeinated beverages.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASO diet group
Sonstiges: PASO diet group
This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol. They will also be instructed to consume green tea (2 cups/day for 3 days/week), black tea (2 cups/day for 2 days/week), coffee (2 cups/day for 2 days/week), cinnamon (1 tsp/day for at least 3 days/week), psyllium fiber (3 tsp/day/week) and water (1.5 L/day/week).
Aktiver Komparator: Low-fat diet group
Sonstiges: Low-fat diet group
This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol.
Sonstiges: Waiting list group
Sonstiges: Waiting list group
This group will only receive written information with recommendations on healthy eating. When the study finished, this group will receive a behavioral change protocol with a low-fat, low calorie diet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate
Change in waist circumference
Zeitfenster: baseline to 3 months
baseline to 3 months
Change in body fat percentage
Zeitfenster: baseline to 3 months
baseline to 3 months
Change in the Beck Depression Inventory score
Zeitfenster: baseline to 3 months
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item questionnaire that assesses mood over the previous week. Total scores range from 0 to 63, with higher values indicating greater symptoms of depression. Scores of 0-9 reflect minimal (subclinical) symptoms, values of 10-18, 19-29, and ≥30 indicate mild, moderate, and severe symptoms of depression, respectively.
baseline to 3 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Zeitfenster: baseline to 3 months
The SF-36 Health Survey evaluates aspects of the quality of life in adult populations (over 16 years of age). The result of its application is the generation of eight concepts or scales of health, result of the average of the sum of the questions contained in the questionnaire for each concept. These concepts are: physical function, physical role, corporal pain, general health, vitality, social function, emotional role and mental health. The SF-36 is a self-applied instrument and contains 36 questions. For each scale, the answers to each question are coded and recoded (10 questions), and the results are interpreted on a scale of 0 to 100, lower results indicate poorer health and greater result better health).
baseline to 3 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: baseline to 3 months
baseline to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASOdiet-OBMEX-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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