- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617770
Une intervention du sommeil dans le diabète de type 1
Une intervention sur le sommeil pour améliorer le contrôle glycémique et réduire la détresse liée au diabète chez les adultes actifs atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1 depuis un an ou plus
- durée de sommeil habituelle autodéclarée inférieure à 6,5 heures par nuit pendant les jours de travail ou de semaine
- posséder un smartphone.
Critère d'exclusion:
- insomnie
- apnée du sommeil
- hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- traités avec une pompe à insuline dotée de fonctions hybrides en boucle fermée
- travail posté en rotation ou travail de nuit
- débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 ml/min
- insuffisance cardiaque
- cirrhose
- maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène
- activement traité pour un cancer ou un problème psychiatrique
- antécédent d'AVC
- enceinte ou planifiant une grossesse
- HbA1c 10 % ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sommeil-Opt-In
Intervention d'optimisation du sommeil
|
Intervention de 8 semaines comprenant un moniteur de sommeil portable, un contenu didactique, une application pour smartphone et des conseils
|
Comparateur actif: Mode de vie sain
Éducation à la santé
|
Intervention de 8 semaines qui comprend des conseils téléphoniques hebdomadaires sur un mode de vie sain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du sommeil
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : semaine 0 à semaine 8
|
changement des minutes de sommeil (dérivé de l'actigraphie)
|
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : semaine 0 à semaine 8
|
Régularité du sommeil
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Modification de la régularité du sommeil (variabilité)
|
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: Changement entre deux points dans le temps, de la semaine 0 à la semaine 8
|
HbA1c (A1C%)
|
Changement entre deux points dans le temps, de la semaine 0 à la semaine 8
|
Variabilité du glucose
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Modification de la variabilité du glucose (CV%) (glucomètre en continu dérivé)
|
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Diabète Détresse
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Modification du score de l'échelle de détresse liée au diabète, échelle de Likert à 6 points et 17 éléments. Les 17 items sont additionnés. Le score total est divisé par 17 pour fournir un score moyen. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. Interprétation des scores : < 2,0 = peu de détresse 2,0-2,9 = détresse modérée 3,0 ou plus = hah détresse |
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0762
- P30DK092949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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