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Une intervention du sommeil dans le diabète de type 1

4 mars 2024 mis à jour par: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Une intervention sur le sommeil pour améliorer le contrôle glycémique et réduire la détresse liée au diabète chez les adultes actifs atteints de diabète de type 1

Le sommeil insuffisant et l'irrégularité du sommeil (variabilité de la durée du sommeil) sont de plus en plus reconnus comme des contributeurs importants au contrôle de la glycémie et à la détresse liée au diabète dans le diabète de type 1 (DT1). Jusqu'à 40 % des adultes atteints de DT1 dormaient moins de 6 à 6,5 heures par nuit. La détresse liée au diabète est signalée (prévalence de 40 %) chez les personnes atteintes de DT1 et est associée à un mauvais contrôle de la glycémie. Malgré les découvertes selon lesquelles les troubles du sommeil sont courants dans le DT1, la compréhension actuelle des effets des stratégies visant à améliorer le sommeil sur la détresse liée au diabète et le contrôle de la glycémie est limitée. Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets d'une intervention sur le sommeil sur la durée du sommeil, la détresse liée au diabète et le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de DT1 et de sommeil court habituel. Un essai contrôlé randomisé chez 20 adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT1 est proposé. Les participants éligibles seront assignés au hasard à un groupe d'intervention sur le sommeil ou à un groupe témoin. Les différences entre les deux groupes sur les résultats de la durée du sommeil, la détresse liée au diabète et le contrôle de la glycémie seront évaluées. Les résultats de cette étude pilote proposée serviront de base à un essai clinique plus vaste visant à améliorer le sommeil, à réduire la détresse liée au diabète et à améliorer le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sommeil insuffisant et l'irrégularité du sommeil (variabilité de la durée du sommeil) sont de plus en plus reconnus comme des contributeurs importants au contrôle glycémique et à la détresse liée au diabète dans le diabète de type 1 (DT1). Jusqu'à 40 % des adultes atteints de DT1 avaient une durée de sommeil < 6 à 6,5 heures par nuit, soit par auto-déclaration, soit par actigraphie objectivement évaluée. La détresse liée au diabète est signalée (prévalence de 40 %) chez les personnes atteintes de DT1 et est associée à un mauvais contrôle glycémique. Malgré les découvertes selon lesquelles les troubles du sommeil sont courants dans le DT1, la compréhension actuelle des effets de l'optimisation du sommeil sur le sommeil, la détresse liée au diabète et le contrôle glycémique est limitée. Le but de cet essai pilote et de faisabilité est d'évaluer les effets d'une intervention d'optimisation du sommeil spécifique au DT1 (Sleep-Opt-In) sur les résultats du sommeil, de la détresse liée au diabète et du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT1 et de sommeil court habituel. Les objectifs spécifiques sont de déterminer si Sleep-Opt-In : 1) sera faisable et acceptable pour la population cible ; 2) entraîner une amélioration de la durée et de la régularité du sommeil ; 3) entraîner un meilleur contrôle glycémique ; et 4) réduire la détresse liée au diabète. Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé chez 20 adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de DT1 est proposé. Les participants seront dépistés pour une durée de sommeil habituelle < 6,5 heures par nuit. Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe T1D-Sleep-Opt-In ou dans le groupe contrôle de l'attention. Une période de rodage d'une semaine est prévue, avec des mesures de base du sommeil (durée et régularité), de la glycémie (A1C, fructosamine, variabilité glycémique) et de la détresse liée au diabète (Diabetes Distress Scale). Le T1D-Sleep-Opt-In impliquera une nouvelle intervention de prolongation du sommeil comportementale assistée par la technologie développée pour tirer parti de l'intérêt public croissant pour le suivi du sommeil par les consommateurs (+500 % en 3 ans). Cette technologie utilise quatre éléments : un moniteur de sommeil portable, un contenu didactique, une application interactive pour smartphone et de brefs conseils téléphoniques. L'intervention sera spécifique au DT1 en abordant les problèmes de sommeil liés au DT1 tels que l'hypoglycémie nocturne. Le groupe de contrôle de l'attention participera à un programme d'information sur les modes de vie sains. À la fin (semaine 8) et après le programme (semaines 12 et 24), les mesures de base seront répétées pour déterminer les différences entre les deux groupes et la durabilité de l'intervention. Les résultats de cette étude pilote proposée serviront de base à un essai clinique plus vaste visant à améliorer le sommeil, à réduire la détresse liée au diabète et à améliorer le contrôle glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1 depuis un an ou plus
  • durée de sommeil habituelle autodéclarée inférieure à 6,5 heures par nuit pendant les jours de travail ou de semaine
  • posséder un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • insomnie
  • apnée du sommeil
  • hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • traités avec une pompe à insuline dotée de fonctions hybrides en boucle fermée
  • travail posté en rotation ou travail de nuit
  • débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 ml/min
  • insuffisance cardiaque
  • cirrhose
  • maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène
  • activement traité pour un cancer ou un problème psychiatrique
  • antécédent d'AVC
  • enceinte ou planifiant une grossesse
  • HbA1c 10 % ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil-Opt-In
Intervention d'optimisation du sommeil
Intervention de 8 semaines comprenant un moniteur de sommeil portable, un contenu didactique, une application pour smartphone et des conseils
Comparateur actif: Mode de vie sain
Éducation à la santé
Intervention de 8 semaines qui comprend des conseils téléphoniques hebdomadaires sur un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : semaine 0 à semaine 8
changement des minutes de sommeil (dérivé de l'actigraphie)
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : semaine 0 à semaine 8
Régularité du sommeil
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
Modification de la régularité du sommeil (variabilité)
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Changement entre deux points dans le temps, de la semaine 0 à la semaine 8
HbA1c (A1C%)
Changement entre deux points dans le temps, de la semaine 0 à la semaine 8
Variabilité du glucose
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
Modification de la variabilité du glucose (CV%) (glucomètre en continu dérivé)
Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8
Diabète Détresse
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8

Modification du score de l'échelle de détresse liée au diabète, échelle de Likert à 6 points et 17 éléments. Les 17 items sont additionnés. Le score total est divisé par 17 pour fournir un score moyen. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. Interprétation des scores :

< 2,0 = peu de détresse 2,0-2,9 = détresse modérée 3,0 ou plus = hah détresse

Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la semaine 0 à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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