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Uma intervenção do sono no diabetes tipo 1

4 de março de 2024 atualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Uma intervenção do sono para melhorar o controle glicêmico e reduzir o sofrimento do diabetes em adultos que trabalham com diabetes tipo 1

O sono insuficiente e a irregularidade do sono (variabilidade na duração do sono) são cada vez mais reconhecidos como importantes contribuintes para o controle da glicose e o estresse do diabetes tipo 1 (DM1). Até 40% dos adultos com DM1 tiveram uma duração de sono inferior a 6-6,5 horas por noite. A angústia do diabetes é relatada (prevalência de 40%) em indivíduos com DM1 e está associada ao controle inadequado da glicose. Apesar das descobertas de que os distúrbios do sono são comuns no DM1, a compreensão atual dos efeitos das estratégias para melhorar o sono no estresse do diabetes e no controle da glicose é limitada. O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos de uma intervenção de sono na duração do sono, desconforto do diabetes e controle da glicose em indivíduos com DM1 e sono curto habitual. Um estudo randomizado controlado em 20 adultos com idade entre 18 e 65 anos com DM1 é proposto. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção do sono ou um grupo de controle. Serão avaliadas as diferenças entre os dois grupos nos resultados de duração do sono, desconforto do diabetes e controle da glicose. Os resultados deste estudo piloto proposto servirão de base para um ensaio clínico maior para melhorar o sono, reduzir o sofrimento do diabetes e melhorar o controle da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sono insuficiente e irregularidade do sono (variabilidade na duração do sono) são cada vez mais reconhecidos como importantes contribuintes para o controle glicêmico e sofrimento do diabetes tipo 1 (DM1). Até 40% dos adultos com DM1 tiveram uma duração de sono < 6-6,5 horas por noite, seja por autorrelato ou por actigrafia avaliada objetivamente. A angústia do diabetes é relatada (prevalência de 40%) em indivíduos com DM1 e está associada ao mau controle glicêmico. Apesar das descobertas de que os distúrbios do sono são comuns no DM1, a compreensão atual dos efeitos da otimização do sono no sono, no desconforto do diabetes e no controle glicêmico é limitada. O objetivo deste estudo piloto e de viabilidade é avaliar os efeitos de uma intervenção de otimização do sono específica para DM1 (Sleep-Opt-In) sobre os resultados do sono, angústia do diabetes e controle glicêmico em indivíduos com DM1 e sono curto habitual. Os objetivos específicos são determinar se o Sleep-Opt-In: 1) será viável e aceitável para a população-alvo; 2) resultar em melhor duração e regularidade do sono; 3) resultar em melhor controle glicêmico; e 4) menor angústia do diabetes. Para atingir esses objetivos, um estudo randomizado controlado em 20 adultos com idade entre 18 e 65 anos com DM1 é proposto. Os participantes serão avaliados quanto à duração habitual do sono < 6,5 horas por noite. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo T1D-Sleep-Opt-In ou grupo de controle de atenção. Um período inicial de uma semana está planejado, com medidas basais de sono (duração e regularidade), glicemia (A1C, frutosamina, variabilidade glicêmica) e angústia do diabetes (Escala de angústia do diabetes). O T1D-Sleep-Opt-In envolverá uma nova intervenção de extensão comportamental do sono assistida por tecnologia, desenvolvida para alavancar o interesse público crescente no rastreamento do sono pelos consumidores (+500% em 3 anos). Essa tecnologia emprega quatro elementos: um rastreador de sono vestível, conteúdo didático, um aplicativo interativo para smartphone e um breve aconselhamento por telefone. A intervenção será específica para DM1, abordando problemas de sono relacionados a DM1, como hipoglicemia noturna. O grupo de controle de atenção participará de um programa de informações sobre vida saudável. Na conclusão (Semana 8) e após o programa (Semanas 12 e 24), as medidas de linha de base serão repetidas para determinar as diferenças entre os dois grupos e a sustentabilidade da intervenção. Os resultados deste estudo piloto proposto servirão de base para um ensaio clínico maior para melhorar o sono, reduzir o sofrimento do diabetes e melhorar o controle glicêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 por um ano ou mais
  • duração habitual do sono autorreferida inferior a 6,5 ​​horas por noite durante o trabalho ou durante a semana
  • possuir um smartphone.

Critério de exclusão:

  • insônia
  • apnéia do sono
  • hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  • tratados com uma bomba de insulina com recursos híbridos de circuito fechado
  • turno rotativo ou turno noturno
  • taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 ml/min
  • insuficiência cardíaca
  • cirrose
  • doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio
  • ativamente tratado para câncer ou problema psiquiátrico
  • histórico de derrame
  • grávida ou planejando gravidez
  • HbA1c 10% ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inatividade
Intervenção de otimização do sono
Intervenção de 8 semanas que inclui um rastreador de sono vestível, conteúdo didático, aplicativo para smartphone e aconselhamento
Comparador Ativo: Vida saudável
Educação saudável
Intervenção de 8 semanas que inclui aconselhamento telefônico semanal sobre vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: Semana 0 a semana 8
alteração nos minutos de sono (derivada da actigrafia)
Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: Semana 0 a semana 8
Regularidade do Sono
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
Mudança na regularidade do sono (variabilidade)
Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo, semana 0 a semana 8
HbA1c (A1C%)
Mudança entre dois pontos de tempo, semana 0 a semana 8
Variabilidade da Glicose
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
Mudança na variabilidade da glicose (CV%) (monitor contínuo de glicose derivado)
Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
Diabetes
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8

Mudança na pontuação da Diabetes Distress Scale, escala Likert de 6 pontos e 17 itens. Os 17 itens são somados. A pontuação da soma é dividida por 17 para fornecer uma pontuação média do item. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Interpretação da pontuação:

< 2,0 = pouco sofrimento 2,0-2,9 = sofrimento moderado 3,0 ou mais = hah sofrimento

Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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