- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617770
Uma intervenção do sono no diabetes tipo 1
Uma intervenção do sono para melhorar o controle glicêmico e reduzir o sofrimento do diabetes em adultos que trabalham com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 por um ano ou mais
- duração habitual do sono autorreferida inferior a 6,5 horas por noite durante o trabalho ou durante a semana
- possuir um smartphone.
Critério de exclusão:
- insônia
- apnéia do sono
- hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- tratados com uma bomba de insulina com recursos híbridos de circuito fechado
- turno rotativo ou turno noturno
- taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 ml/min
- insuficiência cardíaca
- cirrose
- doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio
- ativamente tratado para câncer ou problema psiquiátrico
- histórico de derrame
- grávida ou planejando gravidez
- HbA1c 10% ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inatividade
Intervenção de otimização do sono
|
Intervenção de 8 semanas que inclui um rastreador de sono vestível, conteúdo didático, aplicativo para smartphone e aconselhamento
|
Comparador Ativo: Vida saudável
Educação saudável
|
Intervenção de 8 semanas que inclui aconselhamento telefônico semanal sobre vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do Sono
Prazo: Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: Semana 0 a semana 8
|
alteração nos minutos de sono (derivada da actigrafia)
|
Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: Semana 0 a semana 8
|
Regularidade do Sono
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Mudança na regularidade do sono (variabilidade)
|
Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: Mudança entre dois pontos de tempo, semana 0 a semana 8
|
HbA1c (A1C%)
|
Mudança entre dois pontos de tempo, semana 0 a semana 8
|
Variabilidade da Glicose
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Mudança na variabilidade da glicose (CV%) (monitor contínuo de glicose derivado)
|
Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Diabetes
Prazo: Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Mudança na pontuação da Diabetes Distress Scale, escala Likert de 6 pontos e 17 itens. Os 17 itens são somados. A pontuação da soma é dividida por 17 para fornecer uma pontuação média do item. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Interpretação da pontuação: < 2,0 = pouco sofrimento 2,0-2,9 = sofrimento moderado 3,0 ou mais = hah sofrimento |
Avaliação da mudança entre dois momentos: da semana 0 à semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0762
- P30DK092949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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