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제1형 당뇨병의 수면 중재

2024년 3월 4일 업데이트: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

혈당 조절을 개선하고 제1형 당뇨병이 있는 일하는 성인의 당뇨병 고통을 줄이기 위한 수면 중재

불충분한 수면과 수면 불규칙성(수면 시간의 가변성)은 제1형 당뇨병(T1D)에서 포도당 조절과 당뇨병 고통에 중요한 기여자로 인식되고 있습니다. T1D가 있는 성인의 최대 40%는 하룻밤에 6-6.5시간 미만의 수면 시간을 가졌습니다. 당뇨병 고통은 T1D를 가진 개인에서 보고되었으며(유병률 40%) 불량한 포도당 조절과 관련이 있습니다. T1D에서 수면 장애가 흔하다는 연구 결과에도 불구하고, 당뇨병 고통 및 포도당 조절에 대한 수면 개선 전략의 효과에 대한 현재의 이해는 제한적입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 T1D 및 습관성 짧은 수면을 가진 개인의 수면 시간, 당뇨병 고통 및 포도당 조절에 대한 수면 중재의 효과를 평가하는 것입니다. T1D가 있는 18세에서 65세 사이의 성인 20명을 대상으로 한 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 적격 참가자는 무작위로 수면 중재 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 수면 시간, 당뇨병 고통 및 포도당 조절의 결과에 대한 두 그룹 간의 차이를 평가할 것입니다. 이 제안된 파일럿 연구의 결과는 수면을 개선하고 당뇨병 고통을 줄이며 포도당 조절을 개선하기 위한 대규모 임상 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불충분한 수면과 수면 불규칙성(수면 시간의 가변성)은 제1형 당뇨병(T1D)의 혈당 조절 및 당뇨병 고통에 중요한 기여자로 점차 인식되고 있습니다. T1D가 있는 성인의 최대 40%는 자가 보고 또는 객관적으로 평가된 액티그래피에 의해 수면 시간이 밤당 6-6.5시간 미만이었습니다. 당뇨병 고통은 T1D를 가진 개인에서 보고되었으며(유병률 40%) 불량한 혈당 조절과 관련이 있습니다. T1D에서 수면 장애가 흔하다는 연구 결과에도 불구하고 수면 최적화가 수면, 당뇨병 고통 및 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 현재의 이해는 제한적입니다. 이 파일럿 및 타당성 시험의 목적은 T1D 및 습관성 짧은 수면을 가진 개인의 수면, 당뇨병 고통 및 혈당 조절의 결과에 대한 T1D 특정 수면 최적화 개입(Sleep-Opt-In)의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 Sleep-Opt-In이 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다. 2) 수면 시간과 규칙성을 개선합니다. 3) 개선된 혈당 조절의 결과; 4) 당뇨병 고통을 줄입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 T1D가 있는 18세에서 65세 사이의 성인 20명을 대상으로 한 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 참가자는 하룻밤에 6.5시간 미만의 습관적인 수면 시간에 대해 선별됩니다. 적격 피험자는 T1D-Sleep-Opt-In 그룹 또는 주의 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수면(지속 시간 및 규칙성), 혈당(A1C, 프룩토사민, 혈당 변동성) 및 당뇨병 고통(Diabetes Distress Scale)의 기준 측정과 함께 1주일의 도입 기간이 계획됩니다. T1D-Sleep-Opt-In은 소비자의 수면 추적에 대한 대중의 급속한 관심 증가를 활용하기 위해 개발된 새로운 기술 지원 행동 수면 연장 개입을 수반합니다(3년 내 500% 증가). 이 기술은 웨어러블 수면 추적기, 교육 콘텐츠, 대화형 스마트폰 애플리케이션, 간단한 전화 상담의 네 가지 요소를 사용합니다. 개입은 야행성 저혈당증과 같은 T1D 관련 수면 문제를 해결함으로써 T1D에 특정한 것입니다. 관심통제군은 건강한 생활정보 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램 완료 시(8주차) 및 프로그램 후(12주 및 24주차) 기준선 측정을 반복하여 두 그룹 간의 차이와 개입의 지속 가능성을 결정합니다. 이 제안된 파일럿 연구의 결과는 수면을 개선하고 당뇨병 고통을 줄이며 혈당 조절을 개선하기 위한 대규모 임상 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • 근무 중 또는 주중에 매일 밤 6.5시간 미만의 습관적 수면 시간을 스스로 보고함
  • 스마트폰 소유.

제외 기준:

  • 불명증
  • 수면 무호흡증
  • 지난 6개월 이내에 심한 저혈당
  • 하이브리드 폐쇄 루프 기능이 있는 인슐린 펌프로 치료
  • 교대 근무 또는 야간 교대 근무
  • 추정 사구체 여과율 45 ml/min 미만
  • 심부전
  • 경화증
  • 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환
  • 암 또는 정신과적 문제에 대해 적극적으로 치료
  • 뇌졸중의 역사
  • 임신 또는 계획 임신
  • HbA1c 10% 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 선택
수면 최적화 개입
웨어러블 수면 추적기, 교훈 콘텐츠, 스마트폰 애플리케이션 및 상담을 포함하는 8주 개입
활성 비교기: 건강한 삶
보건 교육
건강한 생활에 대한 주간 전화 상담을 포함하는 8주 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주
수면 시간(분)의 변화(actigraphy-derived)
두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주
수면 규칙성
기간: 두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지
수면 규칙성(변동성)의 변화
두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 0주에서 8주 사이의 두 시점 사이의 변화
HbA1c(A1C%)
0주에서 8주 사이의 두 시점 사이의 변화
포도당 변동성
기간: 두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지
포도당 변동성(CV%)의 변화(지속적인 포도당 모니터 유도)
두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지
당뇨병 고민
기간: 두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지

당뇨병 고통 척도 점수의 변화, 6점, 17항목 리커트 척도. 17개 항목을 합산합니다. 합계 점수를 17로 나누어 평균 항목 점수를 제공합니다. 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다. 점수 해석:

< 2.0 = 약간의 괴로움 2.0-2.9 = 중간 정도의 괴로움 3.0 이상 = 하아 괴로움

두 시점 사이의 변화 평가: 0주에서 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수면 선택에 대한 임상 시험

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