- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617770
Interwencja snu w cukrzycy typu 1
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Interwencja dotycząca snu w celu poprawy kontroli glikemii i zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą u pracujących osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Niewystarczająca ilość snu i nieregularność snu (zmienność czasu trwania snu) są coraz częściej uznawane za ważne czynniki przyczyniające się do kontroli glukozy i stresu związanego z cukrzycą w cukrzycy typu 1 (T1D).
Do 40% dorosłych z T1D miało czas snu krótszy niż 6-6,5 godziny na dobę.
Zaburzenia związane z cukrzycą są zgłaszane (częstość występowania 40%) u osób z cukrzycą typu 1 i są związane ze słabą kontrolą glikemii.
Pomimo odkrycia, że zaburzenia snu są powszechne w T1D, obecne zrozumienie wpływu strategii poprawiających jakość snu na stres związany z cukrzycą i kontrolę glikemii jest ograniczone.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu interwencji związanej ze snem na czas trwania snu, stres związany z cukrzycą i kontrolę glukozy u osób z cukrzycą typu 1 i nawykowo krótkim snem.
Proponuje się randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 20 osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z T1D.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji snu lub grupy kontrolnej.
Ocenione zostaną różnice między obiema grupami pod względem długości snu, stresu związanego z cukrzycą i kontroli glukozy.
Wyniki tego proponowanego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do większego badania klinicznego mającego na celu poprawę snu, zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę kontroli glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewystarczająca ilość snu i nieregularność snu (zmienność czasu trwania snu) są coraz częściej uznawane za ważne czynniki przyczyniające się do kontroli glikemii i stresu związanego z cukrzycą w cukrzycy typu 1 (T1D).
Do 40% dorosłych z T1D miało czas snu < 6-6,5 godziny na dobę, według samoopisu lub obiektywnie ocenionej aktygrafii.
Zaburzenia związane z cukrzycą są zgłaszane (częstość występowania 40%) u osób z T1D i są związane ze słabą kontrolą glikemii.
Pomimo odkrycia, że zaburzenia snu są powszechne w T1D, obecne zrozumienie wpływu optymalizacji snu na sen, stres związany z cukrzycą i kontrolę glikemii jest ograniczone.
Celem tej próby pilotażowej i wykonalności jest ocena wpływu interwencji optymalizującej sen specyficznej dla T1D (Sleep-Opt-In) na wyniki snu, zaburzenia związane z cukrzycą i kontrolę glikemii u osób z T1D i nawykowo krótkim snem.
Konkretne cele to ustalenie, czy opcja Sleep-Opt-In będzie: 1) wykonalna i akceptowalna dla populacji docelowej; 2) skutkują poprawą czasu trwania i regularności snu; 3) skutkują poprawą kontroli glikemii; oraz 4) mniejsze cierpienie związane z cukrzycą.
Aby osiągnąć te cele, proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 20 osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z T1D.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zwykłego czasu snu < 6,5 godziny na noc.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy T1D-Sleep-Opt-In lub grupy kontrolnej uwagi.
Planowany jest tygodniowy okres wstępny, z podstawowymi pomiarami snu (czas trwania i regularność), glikemii (A1C, fruktozamina, zmienność glikemii) i stresu związanego z cukrzycą (skala dystresu cukrzycowego).
T1D-Sleep-Opt-In obejmie nowatorską, wspieraną technologią behawioralną interwencję wydłużającą sen, opracowaną w celu wykorzystania szybko rosnącego zainteresowania opinii publicznej śledzeniem snu przez konsumentów (+ 500% w ciągu 3 lat).
Technologia ta obejmuje cztery elementy: noszony na ciele monitor snu, treści dydaktyczne, interaktywną aplikację na smartfony oraz krótkie porady telefoniczne.
Interwencja będzie specyficzna dla T1D poprzez zajęcie się problemami ze snem związanymi z T1D, takimi jak nocna hipoglikemia.
Grupa kontrolna uwagi weźmie udział w programie informacyjnym dotyczącym zdrowego trybu życia.
Po zakończeniu (tydzień 8) i po zakończeniu programu (tygodnie 12 i 24) pomiary podstawowe zostaną powtórzone w celu określenia różnic między dwiema grupami i trwałości interwencji.
Wyniki tego proponowanego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do większego badania klinicznego mającego na celu poprawę snu, zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę kontroli glikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 przez rok lub dłużej
- zgłaszane przez samych siebie nawykowe czasy snu krótsze niż 6,5 godziny na dobę w dni robocze lub w dni powszednie
- posiadać smartfon.
Kryteria wyłączenia:
- bezsenność
- bezdech senny
- ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- leczonych pompą insulinową z hybrydowymi funkcjami zamkniętej pętli
- praca zmianowa lub nocna
- szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 45 ml/min
- niewydolność serca
- marskość
- przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu
- aktywnie leczony z powodu raka lub problemu psychiatrycznego
- historia udaru
- ciąży lub planuje ciążę
- HbA1c 10% lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zgoda na sen
Interwencja optymalizacji snu
|
8-tygodniowa interwencja, która obejmuje noszony na sobie monitor snu, treści dydaktyczne, aplikację na smartfona i poradnictwo
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Edukacja zdrowotna
|
8-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe porady telefoniczne dotyczące zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas snu
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
zmiana w minutach snu (na podstawie aktygrafii)
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Regularność snu
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiana regularności snu (zmienność)
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi, od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
HbA1c (A1C%)
|
Zmiana między dwoma punktami czasowymi, od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiana zmienności glukozy (CV%) (na podstawie ciągłego monitora glikemii)
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Zmiana w skali Diabetes Distress Scale, 6-punktowa, 17-itemowa skala Likerta. 17 pozycji jest sumowanych. Wynik sumaryczny jest dzielony przez 17, aby zapewnić średni wynik pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Interpretacja wyniku: < 2,0 = mały niepokój 2,0-2,9 = umiarkowany niepokój 3,0 lub większy = ha, niepokój |
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0762
- P30DK092949 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zgoda na sen
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... i inni współpracownicyZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyHIV | AIDS | Płodowy Zespół Alkoholowy | Zaburzenia neurorozwojowe związane z alkoholemStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncNieznany
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia rytmu sercaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaChiny
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony