- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617770
Een slaapinterventie bij diabetes type 1
4 maart 2024 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Een slaapinterventie om de glykemische controle te verbeteren en diabetesproblemen te verminderen bij werkende volwassenen met diabetes type 1
Onvoldoende slaap en slaaponregelmatigheden (variabiliteit in slaapduur) worden steeds meer erkend als belangrijke bijdragers aan glucoseregulatie en diabetesproblemen bij diabetes type 1 (T1D).
Tot 40% van de volwassenen met T1D had een slaapduur van minder dan 6-6,5 uur per nacht.
Diabetes leed wordt gemeld (40% prevalentie) bij personen met T1D en wordt in verband gebracht met een slechte glucoseregulatie.
Ondanks bevindingen dat slaapstoornissen veel voorkomen bij T1D, is het huidige inzicht in de effecten van strategieën om de slaap te verbeteren op diabetesproblemen en glucoseregulatie beperkt.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van een slaapinterventie op de slaapduur, diabetesnood en glucoseregulatie bij personen met T1D en gewoonlijk korte slaap.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 20 volwassenen van 18 tot 65 jaar met T1D wordt voorgesteld.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een slaapinterventiegroep of een controlegroep.
Verschillen tussen de twee groepen op de uitkomsten van slaapduur, diabetesnood en glucoseregulatie zullen worden geëvalueerd.
Bevindingen van deze voorgestelde pilotstudie zullen dienen als basis voor een grotere klinische proef om de slaap te verbeteren, diabetesproblemen te verminderen en de glucoseregulatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende slaap en slaaponregelmatigheden (variabiliteit in slaapduur) worden steeds meer erkend als belangrijke bijdragers aan glykemische controle en diabetesproblemen bij diabetes type 1 (T1D).
Tot 40% van de volwassenen met T1D had een slaapduur < 6-6,5 uur per nacht, hetzij door zelfrapportage of objectief beoordeelde actigrafie.
Diabetes leed wordt gemeld (40% prevalentie) bij personen met T1D en wordt in verband gebracht met een slechte glykemische controle.
Ondanks bevindingen dat slaapstoornissen veel voorkomen bij T1D, is het huidige inzicht in de effecten van slaapoptimalisatie op slaap, diabetesnood en glykemische controle beperkt.
Het doel van deze pilot en haalbaarheidsstudie is het evalueren van de effecten van een T1D-specifieke slaapoptimalisatie-interventie (Sleep-Opt-In) op de uitkomsten van slaap, diabetesnood en glykemische controle bij personen met T1D en gebruikelijke korte slaap.
De specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of Sleep-Opt-In: 1) haalbaar en acceptabel is voor de doelgroep; 2) resulteren in verbeterde slaapduur en regelmaat; 3) resulteren in verbeterde glykemische controle; en 4) minder diabetesnood.
Om deze doelen te bereiken, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld bij 20 volwassenen van 18 tot 65 jaar met T1D.
Deelnemers worden gescreend op gebruikelijke slaapduur < 6,5 uur per nacht.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de T1D-Sleep-Opt-In-groep of aandachtscontrolegroep.
Er is een inloopperiode van een week gepland, met basismetingen van slaap (duur en regelmaat), glycemie (A1C, fructosamine, glycemische variabiliteit) en diabetesnood (Diabetes Distress Scale).
De T1D-Sleep-Opt-In zal een nieuwe, door technologie ondersteunde gedragsmatige slaapverlengingsinterventie met zich meebrengen, ontwikkeld om gebruik te maken van de snel toenemende publieke belangstelling voor slaapregistratie door consumenten (+500% in 3 jaar).
Deze technologie maakt gebruik van vier elementen: een draagbare slaaptracker, didactische inhoud, een interactieve smartphone-applicatie en korte telefonische counseling.
De interventie zal T1D-specifiek zijn door T1D-gerelateerde slaapproblemen zoals nachtelijke hypoglykemie aan te pakken.
De aandachtscontrolegroep zal deelnemen aan een voorlichtingsprogramma gezond leven.
Na afloop (week 8) en na afloop van het programma (week 12 en 24) worden de basismetingen herhaald om de verschillen tussen de twee groepen en de duurzaamheid van de interventie vast te stellen.
Bevindingen van deze voorgestelde pilootstudie zullen dienen als basis voor een grotere klinische proef om de slaap te verbeteren, diabetesproblemen te verminderen en de glykemische controle te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 gedurende een jaar of langer
- zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur van minder dan 6,5 uur per nacht tijdens werk- of doordeweekse dagen
- bezit een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- slapeloosheid
- slaapapneu
- ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
- behandeld met een insulinepomp met hybride closed-loop-functies
- wisselende ploegendienst of nachtdienst
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45 ml/min
- hartfalen
- cirrose
- chronische obstructieve longziekte die zuurstof nodig heeft
- actief behandeld voor kanker of psychiatrische problemen
- geschiedenis van een beroerte
- zwanger of een geplande zwangerschap
- HbA1c 10% of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaap-opt-in
Slaapoptimalisatie interventie
|
Interventie van 8 weken met een draagbare slaaptracker, didactische inhoud, smartphone-applicatie en counseling
|
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezondheidsopleiding
|
Interventie van 8 weken met wekelijkse telefonische counseling over gezond leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: week 0 tot week 8
|
verandering in minuten slaap (afgeleid van actigrafie)
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: week 0 tot week 8
|
Slaap regelmaat
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Verandering in slaapregelmaat (variabiliteit)
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: Schakel tussen twee tijdstippen, week 0 tot week 8
|
HbA1c (A1C%)
|
Schakel tussen twee tijdstippen, week 0 tot week 8
|
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Verandering in glucosevariabiliteit (CV%) (afgeleid van continue glucosemonitor)
|
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Verandering in Diabetes Distress Scale-score, 6-punts, 17-item Likert-schaal. De 17 items worden opgeteld. De somscore wordt gedeeld door 17 om een gemiddelde itemscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op meer leed. Score interpretatie: < 2,0 = weinig ongerief 2,0-2,9 = matig ongerief 3,0 of meer = hah ongerief |
Beoordeling van verandering tussen twee tijdstippen: van week 0 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0762
- P30DK092949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionWervingType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandVoltooidType1diabetes | Hemodialyse | Type 2 diabetesDenemarken
-
Medical University of GrazWervingType1diabetes | Type 2 diabetes | ZwaarlijvigheidOostenrijk
-
Radboud University Medical CenterOnbekendType1diabetes | Hypoglykemie OnbewustNederland
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of ParmaWervingHyperinsulinisme | Pre-diabetes | type1diabetes | Type 2 diabetesItalië
Klinische onderzoeken op Slaap opt-in
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenColombia, Oeganda
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncOnbekend
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... en andere medewerkersVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonVoltooid
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingDiabetes type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenCognitieve disfunctie | TBIVerenigde Staten