Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence u diabetu 1. typu

4. března 2024 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Spánková intervence ke zlepšení kontroly glykémie a snížení cukrovky u pracujících dospělých s diabetem 1.

Nedostatečný spánek a nepravidelnost spánku (variabilita délky spánku) jsou stále více uznávány jako důležité přispěvatele ke kontrole glukózy a diabetu u diabetu 1. typu (T1D). Až 40 % dospělých s T1D mělo délku spánku kratší než 6–6,5 hodiny za noc. U jedinců s T1D je hlášena cukrovka (40% prevalence) a je spojena se špatnou kontrolou glukózy. Navzdory zjištěním, že poruchy spánku jsou u T1D běžné, současné chápání účinků strategií ke zlepšení spánku na diabetes a kontrolu glukózy je omezené. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky spánkové intervence na délku spánku, cukrovku a kontrolu glukózy u jedinců s T1D a obvyklým krátkým spánkem. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie u 20 dospělých ve věku 18 až 65 let s T1D. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny spánkové intervence nebo kontrolní skupiny. Budou hodnoceny rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve výsledcích délky spánku, diabetu a kontroly glukózy. Zjištění z této navrhované pilotní studie poslouží jako základ pro rozsáhlejší klinický test ke zlepšení spánku, snížení diabetu a zlepšení kontroly glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečný spánek a nepravidelnost spánku (variabilita délky spánku) jsou stále více uznávány jako důležité přispěvatele ke kontrole glykémie a diabetu distres u diabetu 1. typu (T1D). Až 40 % dospělých s T1D mělo délku spánku < 6–6,5 hodiny za noc, a to buď na základě sebehodnocení nebo objektivně hodnocené aktigrafie. U jedinců s T1D je hlášena cukrovka (40% prevalence) a je spojena se špatnou kontrolou glykémie. Navzdory zjištěním, že poruchy spánku jsou u T1D běžné, současné chápání účinků optimalizace spánku na spánek, cukrovku a kontrolu glykémie je omezené. Účelem této pilotní studie a studie proveditelnosti je vyhodnotit účinky intervence optimalizace spánku specifické pro T1D (Sleep-Opt-In) na výsledky spánku, cukrovky a kontroly glykémie u jedinců s T1D a obvyklým krátkým spánkem. Konkrétními cíli je určit, zda Sleep-Opt-In: 1) bude proveditelné a přijatelné pro cílovou populaci; 2) vedou ke zlepšení délky a pravidelnosti spánku; 3) výsledkem je zlepšená kontrola glykémie; a 4) nižší diabetes. K dosažení těchto cílů je navržena randomizovaná kontrolovaná studie u 20 dospělých ve věku 18 až 65 let s T1D. Účastníci budou testováni na obvyklou délku spánku < 6,5 hodiny za noc. Způsobilé subjekty budou randomizovány do skupiny T1D-Sleep-Opt-In nebo skupiny kontrolující pozornost. Je plánováno jednotýdenní zaváděcí období se základními měřeními spánku (trvání a pravidelnost), glykémie (A1C, fruktosamin, glykemická variabilita) a diabetu (Diabetes Distress Scale). T1D-Sleep-Opt-In bude zahrnovat novou technologii asistovanou behaviorální intervenci prodlužování spánku vyvinutou s cílem využít rychle rostoucího veřejného zájmu o sledování spánku ze strany spotřebitelů (+500 % za 3 roky). Tato technologie využívá čtyři prvky: nositelný sledovač spánku, didaktický obsah, interaktivní aplikaci pro chytré telefony a krátké telefonické poradenství. Intervence bude specifická pro T1D řešením problémů se spánkem souvisejících s T1D, jako je noční hypoglykémie. Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní informačního programu o zdravém životním stylu. Po dokončení (8. týden) a po programu (12. a 24. týden) budou základní opatření opakována, aby se určily rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a udržitelnost intervence. Zjištění z této navrhované pilotní studie poslouží jako základ pro rozsáhlejší klinickou studii ke zlepšení spánku, snížení diabetu a zlepšení kontroly glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu po dobu jednoho roku nebo déle
  • sami uváděli obvyklou dobu spánku kratší než 6,5 hodiny za noc během pracovních nebo pracovních dnů
  • vlastnit smartphone.

Kritéria vyloučení:

  • nespavost
  • spánková apnoe
  • těžká hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  • léčena inzulínovou pumpou s hybridními funkcemi s uzavřenou smyčkou
  • práce na směny nebo noční směny
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min
  • srdeční selhání
  • cirhóza
  • chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík
  • aktivně se léčí s rakovinou nebo psychiatrickým problémem
  • anamnéza mrtvice
  • těhotná nebo plánující těhotenství
  • HbA1c 10 % nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sleep-Opt-In
Intervence optimalizace spánku
Behaviorální: Přihlášení do režimu spánku
8týdenní intervence, která zahrnuje nositelný sledovač spánku, didaktický obsah, aplikaci pro chytré telefony a poradenství
Aktivní komparátor: Zdravý život
Zdravotnické vzdělání
Behaviorální: Zdravý život
8týdenní intervence, která zahrnuje týdenní telefonické poradenství o zdravém životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: týden 0 až týden 8
změna v minutách spánku (odvozeno z aktigrafie)
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: týden 0 až týden 8
Pravidelnost spánku
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8
Změna pravidelnosti spánku (variabilita)
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna mezi dvěma časovými body, týden 0 až týden 8
HbA1c (A1C %)
Změna mezi dvěma časovými body, týden 0 až týden 8
Variabilita glukózy
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8
Změna variability glukózy (CV %) (odvozeno z kontinuálního monitoru glukózy)
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8
Diabetes Distress
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8

Změna skóre Diabetes Distress Scale, 6bodová, 17bodová Likertova škála. 17 položek je sečteno. Celkové skóre se dělí 17, aby se získalo průměrné skóre položky. Vyšší skóre značí větší úzkost. Interpretace skóre:

< 2,0 = malá úzkost 2,0-2,9 = střední úzkost 3,0 nebo větší = hah úzkost
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od týdne 0 do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0762
  • P30DK092949 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přihlášení do režimu spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit