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Étude de l'efficacité du laser 532 nm et du laser 1064 nm dans le traitement du lupus érythémateux cutané par rapport aux corticostéroïdes topiques seuls

29 juin 2021 mis à jour par: David Weinstein

Une étude comparative de l'efficacité du laser 532 nm et du laser 1064 nm dans le traitement du lupus érythémateux cutané par rapport aux corticostéroïdes topiques seuls

Cette étude vise à comparer l'efficacité du laser 532nm Potassium Titanyl Phosphate (KTP) et du laser 1064 nm dopé au néodyme Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) en complément des corticostéroïdes topiques dans le traitement du lupus érythémateux cutané par rapport aux corticostéroïdes topiques seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte de 18 ans ou plus
  • Capacité à évaluer le niveau de douleur
  • Capacité à évaluer la satisfaction visuelle
  • Au moins 2 lésions actives de CLE

Critère d'exclusion:

  • Nouveau ou changement de médicament systémique pour le lupus cutané au cours des 6 derniers mois
  • Allergie à la triamcinolone ou à la crème de dipropionate de bétaméthasone
  • Grossesse
  • Actuellement prisonnier
  • Incapable de lire et de parler anglais car le consentement ne sera disponible qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laser 532nm et corticostéroïde topique
Le laser 532 nm est appliqué sur la lésion du patient en clinique en plus d'un corticostéroïde topique.
Dispositif: Laser 532nm
Le laser 532 nm sera utilisé pour traiter la lésion dans ce bras d'étude.
Médicament: Corticostéroïde topique
Le corticostéroïde topique sera utilisé pour traiter la lésion dans ce bras d'étude.
EXPÉRIMENTAL: Laser 1064nm et corticostéroïde topique
Un laser 1064nm est appliqué sur la lésion du patient en clinique en plus d'un corticostéroïde topique.
Médicament: Corticostéroïde topique
Le corticostéroïde topique sera utilisé pour traiter la lésion dans ce bras d'étude.
Dispositif: Laser 1064nm
Le laser 1064nm sera utilisé pour traiter la lésion dans ce bras d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde topique seul
Un corticostéroïde topique est appliqué sur la lésion du patient.
Médicament: Corticostéroïde topique
Le corticostéroïde topique sera utilisé pour traiter la lésion dans ce bras d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limité CLASI
Délai: 2 mois

Les enquêteurs utilisent un système de notation limité de l'indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) pour classer les lésions spécifiques que les enquêteurs mesurent. Le CLASI total limité reflète la somme des CLASI actifs et des dommages, ce qui donne un score allant de 0 à 8. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le score est évalué par les enquêteurs.

Le CLASI actif limité pour une lésion comprendra les éléments suivants :

  • Érythème (allant de 0 = absent à 3 = rouge foncé/violet)
  • Échelle/Hypertrophie (allant de 0 = absent à 2 = verruqueux/ hypertrophique)
  • L'addition de ces scores aboutit à un score CLASI actif limité total de la lésion étudiée, allant de 0 à 5.

Le CLASI de dommages limités pour une lésion comprendra les éléments suivants :

  • Dyspigmentation (0 = absent ou 1 = présent)
  • Cicatrices/Atrophie/Panniculite (allant de 0 = absent à 2 = cicatrices sévèrement atrophiques ou panniculite).
  • L'addition de ces scores donne un
2 mois
VAS pour l'apparence
Délai: 2 mois

Les enquêteurs utilisent une EVA (échelle visuelle analogique) pour mesurer l'évaluation par le patient de l'apparence de la lésion. L'échelle va de 0 à 10, 10 étant très satisfait et 0 pas du tout satisfait.

Un score de 0 représentera un résultat entièrement insatisfaisant sur le plan cosmétique et 10 représentera un résultat excellent sur le plan cosmétique.
2 mois
EVA pour la douleur
Délai: 1 mois

Les enquêteurs utilisent une EVA (échelle visuelle analogique) pour évaluer la douleur du traitement au laser. Le participant évalue la douleur du traitement au laser. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire).

Un score de 0 représentera l'absence de douleur et 10 représentera la douleur maximale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Weinstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-17-13680

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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