Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti 532nm laseru a 1064 nm laseru v léčbě kožního lupus erytematózního versus topické kortikosteroidy samotné

29. června 2021 aktualizováno: David Weinstein

Srovnávací studie účinnosti 532nm laseru a 1064 nm laseru v léčbě kožního lupus erytematózního versus topické kortikosteroidy samotné

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost 532nm draslíkového titanylfosfátového (KTP) laseru a 1064 nm neodymem dopovaného Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laseru jako doplňku k lokálním kortikosteroidům při léčbě kožního lupus erythematosus oproti samotným topickým steroidům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena starší 18 let
  • Schopnost hodnotit úroveň bolesti
  • Schopnost hodnotit vizuální spokojenost
  • Alespoň 2 aktivní léze CLE

Kritéria vyloučení:

  • Nová nebo změna systémové léčby kožního lupusu za posledních 6 měsíců
  • Alergie na triamcinolon nebo betamethason dipropionátový krém
  • Těhotenství
  • V současné době vězeň
  • Nelze číst a mluvit anglicky, protože souhlas bude k dispozici pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 532nm laser a lokální kortikosteroid
532nm laser se aplikuje na léze pacienta na klinice kromě topického kortikosteroidu.
Přístroj: 532nm laser
K léčbě léze v tomto rameni studie bude použit 532nm laser.
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid bude použit k léčbě léze v této větvi studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1064nm laser a lokální kortikosteroid
1064nm laser se aplikuje na léze pacienta na klinice kromě topického kortikosteroidu.
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid bude použit k léčbě léze v této větvi studie.
Přístroj: 1064nm laser
K léčbě léze v tomto rameni studie bude použit 1064nm laser.
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné lokální kortikosteroidy
Lokální kortikosteroid se aplikuje do léze pacienta.
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid bude použit k léčbě léze v této větvi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limitovaná CLASI
Časové okno: 2 měsíce

Vyšetřovatelé používají omezený systém hodnocení oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) ke klasifikaci konkrétních lézí, které vyšetřovatelé měří. Celkové omezené CLASI odráží součet aktivních i poškozených CLASI, což vede ke skóre v rozmezí od 0 do 8. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skóre je hodnoceno vyšetřovateli.

Omezené aktivní CLASI pro léze bude zahrnovat následující:

  • Erytém (v rozsahu od 0 = chybí do 3 = tmavě červená/fialová)
  • Stupnice/hypertrofie (v rozsahu od 0 = chybí do 2 = verukózní/hypertrofické)
  • Přidání těchto skóre vede k celkovému omezenému aktivnímu skóre CLASI studované léze v rozmezí od 0 do 5.

Omezené poškození CLASI pro léze bude zahrnovat následující:

  • Dyspigmentace (0 = nepřítomná nebo 1 = přítomná)
  • Zjizvení/atrofie/panikulitida (v rozsahu od 0 = chybí do 2 = těžce atrofické jizvy nebo panikulitida).
  • Výsledkem sečtení těchto skóre je a
2 měsíce
VAS pro vzhled
Časové okno: 2 měsíce

Vyšetřovatelé používají VAS (vizuální analogová stupnice) k měření pacientského hodnocení vzhledu léze. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je velmi spokojen a 0 není vůbec spokojenost.

Skóre 0 bude představovat kosmeticky plně neuspokojivý výsledek a 10 bude představovat kosmeticky vynikající výsledek.
2 měsíce
VAS pro bolest
Časové okno: 1 měsíc

Vyšetřovatelé používají VAS (vizuální analogová stupnice) k posouzení bolesti při laserovém ošetření. Účastník hodnotí bolestivost laserového ošetření. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest).

Skóre 0 bude představovat absenci bolesti a 10 bude představovat maximální bolest.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Weinstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-17-13680

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 532nm laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit