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Estudio de la eficacia del láser de 532nm y del láser de 1064nm en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo frente a los corticoides tópicos solos

29 de junio de 2021 actualizado por: David Weinstein

Un estudio comparativo de la eficacia del láser de 532 nm y el láser de 1064 nm en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo frente a los corticosteroides tópicos solos

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del láser de fosfato de titanilo y potasio (KTP) de 532 nm y el láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) de 1064 nm como complementos de los corticosteroides tópicos en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo versus los corticosteroides tópicos solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto mayor de 18 años
  • Capacidad para calificar el nivel de dolor.
  • Capacidad para calificar la satisfacción visual.
  • Al menos 2 lesiones activas de LEC

Criterio de exclusión:

  • Nuevo o cambio en la medicación sistémica para el lupus cutáneo en los últimos 6 meses
  • Alergia a la crema de dipropionato de triamcinolona o betametasona
  • El embarazo
  • Actualmente preso
  • No puede leer ni hablar inglés ya que el consentimiento solo estará disponible en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser de 532nm y corticoides tópicos
Se aplica láser de 532 nm a la lesión del paciente en la clínica además de un corticosteroide tópico.
Dispositivo: Láser de 532nm
Se usará láser de 532 nm para tratar la lesión en este brazo de estudio.
Droga: Corticosteroide tópico
El corticosteroide tópico se usará para tratar la lesión en este brazo de estudio.
EXPERIMENTAL: Láser de 1064nm y corticoides tópicos
Se aplica láser de 1064nm a la lesión del paciente en la clínica además de un corticosteroide tópico.
Droga: Corticosteroide tópico
El corticosteroide tópico se usará para tratar la lesión en este brazo de estudio.
Dispositivo: Láser de 1064nm
Se usará láser de 1064nm para tratar la lesión en este brazo de estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide tópico solo
Se aplica corticosteroide tópico a la lesión del paciente.
Droga: Corticosteroide tópico
El corticosteroide tópico se usará para tratar la lesión en este brazo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CLASI limitado
Periodo de tiempo: 2 meses

Los investigadores están utilizando un sistema de puntuación limitado del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) para clasificar las lesiones específicas que están midiendo los investigadores. El CLASI limitado total refleja la suma de los CLASI activos y dañados, lo que da como resultado una puntuación que va de 0 a 8. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La puntuación es evaluada por los investigadores.

El CLASI activo limitado para una lesión incluirá lo siguiente:

  • Eritema (rango de 0 = ausente a 3 = rojo oscuro/púrpura)
  • Escala/Hipertrofia (rango de 0 = ausente a 2 = verrugoso/hipertrófico)
  • La suma de estos puntajes da como resultado un puntaje CLASI activo limitado total de la lesión estudiada, que varía de 0 a 5.

El CLASI de daños limitados para una lesión incluirá lo siguiente:

  • Despigmentación (0 = ausente o 1 = presente)
  • Cicatrización/Atrofia/Paniculitis (rango de 0 = ausente a 2 = cicatrización severamente atrófica o paniculitis).
  • La suma de estas puntuaciones da como resultado una
2 meses
VAS para Apariencia
Periodo de tiempo: 2 meses

Los investigadores están utilizando una VAS (escala analógica visual) para medir la evaluación del paciente de la apariencia de la lesión. La escala va de 0 a 10, siendo 10 muy satisfecho y 0 nada satisfecho.

Una puntuación de 0 representará un resultado cosméticamente totalmente insatisfactorio y 10 representará un resultado cosméticamente excelente.
2 meses
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes

Los investigadores están utilizando una VAS (escala analógica visual) para evaluar el dolor del tratamiento con láser. El participante califica el dolor del tratamiento con láser. La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).

Una puntuación de 0 representará ausencia de dolor y 10 representará dolor máximo.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David Weinstein

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-17-13680

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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