Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности лазера с длиной волны 532 нм и лазера с длиной волны 1064 нм в лечении кожной красной волчанки по сравнению с одними местными кортикостероидами

29 июня 2021 г. обновлено: David Weinstein

Сравнительное исследование эффективности лазера с длиной волны 532 нм и лазера с длиной волны 1064 нм при лечении кожной красной волчанки по сравнению с одними кортикостероидами для местного применения

Это исследование направлено на сравнение эффективности 532-нм калий-титанил-фосфатного (KTP) лазера и 1064-нм лазера на иттрий-алюминиевом гранате с примесью неодима (Nd:YAG) в качестве дополнения к местным кортикостероидам при лечении кожной красной волчанки по сравнению с местными кортикостероидами только.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность оценить уровень боли
  • Возможность оценить визуальное удовлетворение
  • Не менее 2 активных поражений CLE

Критерий исключения:

  • Новые или измененные системные препараты для лечения кожной волчанки за последние 6 месяцев
  • Аллергия на триамцинолон или крем бетаметазона дипропионата
  • Беременность
  • В настоящее время заключенный
  • Невозможно читать и говорить по-английски, так как согласие будет доступно только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер 532 нм и местный кортикостероид
Лазер с длиной волны 532 нм применяется к поражению пациента в клинике в дополнение к местному кортикостероиду.
Устройство: Лазер 532нм
Лазер с длиной волны 532 нм будет использоваться для лечения поражения в этой исследуемой группе.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Местный кортикостероид будет использоваться для лечения поражения в этой группе исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер 1064 нм и местный кортикостероид
Лазер с длиной волны 1064 нм применяется к поражению пациента в клинике в дополнение к местному кортикостероиду.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Местный кортикостероид будет использоваться для лечения поражения в этой группе исследования.
Устройство: Лазер 1064нм
Лазер с длиной волны 1064 нм будет использоваться для лечения поражения в этой исследуемой группе.
ACTIVE_COMPARATOR: Только местный кортикостероид
На пораженный участок пациента наносят местный кортикостероид.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Местный кортикостероид будет использоваться для лечения поражения в этой группе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченный КЛАСИ
Временное ограничение: 2 месяца

Исследователи используют ограниченную систему оценки площади и индекса тяжести кожной красной волчанки (CLASI) для классификации конкретных поражений, которые исследователи измеряют. Общий ограниченный CLASI отражает сумму как активного, так и поврежденного CLASI, что дает оценку от 0 до 8. Более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание. Оценка оценивается следователями.

Ограниченный активный CLASI для поражения будет включать следующее:

  • Эритема (от 0 = отсутствует до 3 = темно-красный/фиолетовый)
  • Масштаб/гипертрофия (от 0 = отсутствует до 2 = бородавчатый/гипертрофический)
  • Добавление этих баллов приводит к общему ограниченному активному баллу CLASI изучаемого поражения в диапазоне от 0 до 5.

CLASI с ограниченным ущербом для поражения будет включать следующее:

  • Диспигментация (0 = отсутствует или 1 = присутствует)
  • Рубцевание/атрофия/панникулит (от 0 = отсутствие до 2 = сильное атрофическое рубцевание или панникулит).
  • Сложение этих баллов приводит к
2 месяца
VAS за внешний вид
Временное ограничение: 2 месяца

Исследователи используют ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) для оценки пациентом внешнего вида поражения. Шкала колеблется от 0 до 10, где 10 — очень удовлетворены, а 0 — совсем не удовлетворены.

Оценка 0 будет представлять косметически полностью неудовлетворительный результат, а 10 баллов - косметически превосходный результат.
2 месяца
ВАШ для боли
Временное ограничение: 1 месяц

Исследователи используют ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) для оценки боли при лазерном лечении. Участник оценивает болезненность лазерного лечения. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнее боли).

0 баллов будет означать отсутствие боли, а 10 баллов — максимальную боль.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Weinstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-17-13680

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер 532нм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться