Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​532 nm laser og 1064 nm laser til behandling af kutan lupus erytematøs versus topiske kortikosteroider alene

29. juni 2021 opdateret af: David Weinstein

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​532 nm laser og 1064 nm laser til behandling af kutan lupus erytematøs versus topiske kortikosteroider alene

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​532 nm kalium titanylfosfat (KTP) laser og 1064 nm neodym-doteret Yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser som supplement til topiske kortikosteroider i behandlingen af ​​kutan lupus erythematosus alene versus topikal corticosteroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen 18 år eller ældre
  • Evne til at vurdere smerteniveau
  • Evne til at vurdere visuel tilfredshed
  • Mindst 2 aktive læsioner af CLE

Ekskluderingskriterier:

  • Ny eller ændring i systemisk medicin mod kutan lupus inden for de seneste 6 måneder
  • Allergi over for triamcinolon eller betamethasondipropionatcreme
  • Graviditet
  • I øjeblikket fange
  • Kan ikke læse og tale engelsk, da samtykke kun vil være tilgængeligt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 532nm laser og topisk kortikosteroid
532nm laser påføres på patientens læsionsklinik ud over et topisk kortikosteroid.
Enhed: 532nm laser
532nm laser vil blive brugt til at behandle læsionen i denne undersøgelsesarm.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Det topiske kortikosteroid vil blive brugt til at behandle læsionen i denne undersøgelsesarm.
EKSPERIMENTEL: 1064nm laser og topisk kortikosteroid
1064nm laser påføres på patientens læsionsklinik ud over et topisk kortikosteroid.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Det topiske kortikosteroid vil blive brugt til at behandle læsionen i denne undersøgelsesarm.
Enhed: 1064nm laser
1064nm laser vil blive brugt til at behandle læsionen i denne undersøgelsesarm.
ACTIVE_COMPARATOR: Topisk kortikosteroid alene
Topisk kortikosteroid påføres patientens læsion.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Det topiske kortikosteroid vil blive brugt til at behandle læsionen i denne undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset CLASI
Tidsramme: 2 måneder

Efterforskerne bruger et begrænset scoringssystem for kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) til at klassificere specifikke læsioner, som efterforskerne måler. Den samlede begrænsede CLASI afspejler summen af ​​både aktiv og skade CLASI, hvilket resulterer i en score fra 0 til 8. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Score vurderes af efterforskerne.

Den begrænsede aktive CLASI for en læsion vil omfatte følgende:

  • Erytem (spænder fra 0 = fraværende til 3 = mørkerød/lilla)
  • Skala/hypertrofi (spænder fra 0 = fraværende til 2 = verrucous/hypertrofisk)
  • Tilføjelsen af ​​disse scores resulterer i en samlet begrænset aktiv CLASI-score for den undersøgte læsion, der spænder fra 0 til 5.

Den begrænsede skade CLASI for en læsion vil omfatte følgende:

  • Dyspigmentering (0 = fraværende eller 1 = til stede)
  • Ardannelse/Atrofi/Panniculitis (spænder fra 0 = fraværende til 2 = alvorlig atrofisk ardannelse eller panniculitis).
  • Tilføjelsen af ​​disse scoringer resulterer i en
2 måneder
VAS for udseende
Tidsramme: 2 måneder

Efterforskerne bruger en VAS (visuel analog skala) til at måle patientvurdering af læsionens udseende. Skalaen går fra 0-10, hvor 10 er meget tilfreds, og 0 er slet ingen tilfredshed.

En score på 0 vil repræsentere et kosmetisk fuldstændig utilfredsstillende resultat, og 10 vil repræsentere et kosmetisk fremragende resultat.
2 måneder
VAS til smerte
Tidsramme: 1 måned

Efterforskerne bruger en VAS (visuel analog skala) til at vurdere smerter ved laserbehandlingen. Deltageren vurderer smerten ved laserbehandlingen. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte).

En score på 0 vil repræsentere fravær af smerte og 10 vil repræsentere maksimal smerte.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Weinstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-17-13680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Lupus

Kliniske forsøg med 532nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner