- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03640117
La valeur des évaluations gériatriques chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein
La valeur des évaluations gériatriques pour prédire la tolérance au traitement et la survie globale chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe particulier, souvent compliqué par diverses maladies chroniques, qui constituent de sérieux obstacles à la chirurgie et au traitement adjuvant. C'est pour ces raisons que la plupart des patients ayant participé à des essais cliniques contrôlés randomisés fondés sur des preuves de haut niveau feront partie de ces patients. Les exclusions conduisent finalement à un manque de normes pour le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, en particulier la chimiothérapie.
L'objectif des enquêteurs était de déterminer si les évaluations gériatriques sont associées à l'achèvement d'un cours de chimiothérapie, à une toxicité de grade III/IV ou à la survie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein chez les patientes âgées.
Les chercheurs souhaitent inscrire de manière prospective des patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 70 ans. En enregistrant les tests de laboratoire de base avant le traitement et les évaluations gériatriques, au moyen de questionnaires, y compris l'état de performance de Karnofsky (KPS), le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), l'activité de la vie quotidienne (ADL), les activités instrumentales de vie quotidienne (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) et FRAIL, Tilburg. Les enquêteurs veulent connaître la relation entre les évaluations gériatriques et la toxicité de la chimiothérapie, l'achèvement de la chimiothérapie et la survie globale. Établir un modèle pour prédire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe particulier, souvent compliqué par diverses maladies chroniques, qui constituent de sérieux obstacles à la chirurgie et au traitement adjuvant. C'est pour ces raisons que la plupart des patients ayant participé à des essais cliniques contrôlés randomisés fondés sur des preuves de haut niveau feront partie de ces patients. Les exclusions conduisent finalement à un manque de normes pour le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, en particulier la chimiothérapie. De nombreuses études ont montré que les personnes âgées sont sous-traitées. Cela peut être, en partie, dû aux inquiétudes concernant un risque accru de toxicité du traitement chez les personnes âgées.
L'objectif des enquêteurs était de déterminer si les évaluations gériatriques sont associées à l'achèvement d'une toxicité de grade III/IV ou à la survie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein chez les patientes âgées. Un modèle prédictif qui intègre les corrélats gériatriques et oncologiques de la vulnérabilité à la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées pourrait aider à la fois le fournisseur de soins de santé et le patient à peser les avantages et les risques du traitement par chimiothérapie et pourrait servir de plate-forme pour tester les interventions visant à réduire le risque de toxicité de la chimiothérapie .
Les enquêteurs inscrivent les patientes atteintes d'un cancer du sein ≥ 70 ans, les données générales telles que l'âge, l'IMC, l'hémoglobine, les globules blancs, la créatinine, l'albumine, la lactate déshydrogénase, la pression artérielle (pression artérielle diastolique) ont été enregistrées ; les scores de comorbidité à l'aide des scores de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ; une grande variété d'échelles d'évaluation complètes pour les personnes âgées, après avoir recherché des recherches antérieures et pris en compte l'opérabilité des données réelles collectées, le KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Les évaluations VES-13) et FRAIL, Tilburg ont été incluses. Le traitement de ces participants a été décidé par leurs propres médecins. Les participants qui ont subi une chimiothérapie ont été enregistrés pour leur régime de chimiothérapie et leur dosage, et les effets secondaires de la chimiothérapie ont été évalués au premier cycle et après la fin du médicament. Les méthodes chirurgicales, la pathologie après opération, la radiothérapie et l'hormonothérapie ont également été enregistrées. Suivi à long terme, enregistrer la récidive du participant et l'heure de récurrence, la cause du décès et l'heure. Les enquêteurs veulent connaître la relation entre les évaluations gériatriques et la toxicité de la chimiothérapie, l'achèvement de la chimiothérapie et la survie globale. Établir un modèle pour prédire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan peng
- Numéro de téléphone: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- yuan peng
- Numéro de téléphone: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par la pathologie du cancer du sein
- Patients âgés de 70 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déclin mental sévère qui ne peuvent pas coopérer avec le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des effets secondaires de la chimiothérapie selon les critères de l'OMS
Délai: deux évaluations complétées jusqu'à 6 mois
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évaluation des effets secondaires de la chimiothérapie selon les critères de l'OMS après le premier cycle de chimiothérapie et la fin de toute la chimiothérapie. La plus grave des deux évaluations sera utilisée pour l'analyse des données afin d'étudier la relation entre l'évaluation gériatrique et la toxicité de la chimiothérapie.
|
deux évaluations complétées jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
le temps depuis la date de l'évaluation gériatrique initiale jusqu'au décès, censuré au dernier contact clinique.
la relation entre l'évaluation gériatrique et la survie globale.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGAprediting
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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