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La valeur des évaluations gériatriques chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein

27 mai 2019 mis à jour par: Peking University People's Hospital

La valeur des évaluations gériatriques pour prédire la tolérance au traitement et la survie globale chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.

Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe particulier, souvent compliqué par diverses maladies chroniques, qui constituent de sérieux obstacles à la chirurgie et au traitement adjuvant. C'est pour ces raisons que la plupart des patients ayant participé à des essais cliniques contrôlés randomisés fondés sur des preuves de haut niveau feront partie de ces patients. Les exclusions conduisent finalement à un manque de normes pour le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, en particulier la chimiothérapie.

L'objectif des enquêteurs était de déterminer si les évaluations gériatriques sont associées à l'achèvement d'un cours de chimiothérapie, à une toxicité de grade III/IV ou à la survie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein chez les patientes âgées.

Les chercheurs souhaitent inscrire de manière prospective des patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 70 ans. En enregistrant les tests de laboratoire de base avant le traitement et les évaluations gériatriques, au moyen de questionnaires, y compris l'état de performance de Karnofsky (KPS), le groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), l'activité de la vie quotidienne (ADL), les activités instrumentales de vie quotidienne (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) et FRAIL, Tilburg. Les enquêteurs veulent connaître la relation entre les évaluations gériatriques et la toxicité de la chimiothérapie, l'achèvement de la chimiothérapie et la survie globale. Établir un modèle pour prédire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe particulier, souvent compliqué par diverses maladies chroniques, qui constituent de sérieux obstacles à la chirurgie et au traitement adjuvant. C'est pour ces raisons que la plupart des patients ayant participé à des essais cliniques contrôlés randomisés fondés sur des preuves de haut niveau feront partie de ces patients. Les exclusions conduisent finalement à un manque de normes pour le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, en particulier la chimiothérapie. De nombreuses études ont montré que les personnes âgées sont sous-traitées. Cela peut être, en partie, dû aux inquiétudes concernant un risque accru de toxicité du traitement chez les personnes âgées.

L'objectif des enquêteurs était de déterminer si les évaluations gériatriques sont associées à l'achèvement d'une toxicité de grade III/IV ou à la survie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein chez les patientes âgées. Un modèle prédictif qui intègre les corrélats gériatriques et oncologiques de la vulnérabilité à la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées pourrait aider à la fois le fournisseur de soins de santé et le patient à peser les avantages et les risques du traitement par chimiothérapie et pourrait servir de plate-forme pour tester les interventions visant à réduire le risque de toxicité de la chimiothérapie .

Les enquêteurs inscrivent les patientes atteintes d'un cancer du sein ≥ 70 ans, les données générales telles que l'âge, l'IMC, l'hémoglobine, les globules blancs, la créatinine, l'albumine, la lactate déshydrogénase, la pression artérielle (pression artérielle diastolique) ont été enregistrées ; les scores de comorbidité à l'aide des scores de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ; une grande variété d'échelles d'évaluation complètes pour les personnes âgées, après avoir recherché des recherches antérieures et pris en compte l'opérabilité des données réelles collectées, le KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Les évaluations VES-13) et FRAIL, Tilburg ont été incluses. Le traitement de ces participants a été décidé par leurs propres médecins. Les participants qui ont subi une chimiothérapie ont été enregistrés pour leur régime de chimiothérapie et leur dosage, et les effets secondaires de la chimiothérapie ont été évalués au premier cycle et après la fin du médicament. Les méthodes chirurgicales, la pathologie après opération, la radiothérapie et l'hormonothérapie ont également été enregistrées. Suivi à long terme, enregistrer la récidive du participant et l'heure de récurrence, la cause du décès et l'heure. Les enquêteurs veulent connaître la relation entre les évaluations gériatriques et la toxicité de la chimiothérapie, l'achèvement de la chimiothérapie et la survie globale. Établir un modèle pour prédire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude de cohorte prospective, des patientes âgées de 70 ans et plus atteintes d'un cancer du sein ont rempli un questionnaire d'évaluation gériatrique avant le traitement. Pour les patients ayant accepté une chimiothérapie, la toxicité après chimiothérapie a été enregistrée selon les critères de l'OMS.

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé par la pathologie du cancer du sein
  • Patients âgés de 70 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un déclin mental sévère qui ne peuvent pas coopérer avec le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des effets secondaires de la chimiothérapie selon les critères de l'OMS
Délai: deux évaluations complétées jusqu'à 6 mois
évaluation des effets secondaires de la chimiothérapie selon les critères de l'OMS après le premier cycle de chimiothérapie et la fin de toute la chimiothérapie. La plus grave des deux évaluations sera utilisée pour l'analyse des données afin d'étudier la relation entre l'évaluation gériatrique et la toxicité de la chimiothérapie.
deux évaluations complétées jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
le temps depuis la date de l'évaluation gériatrique initiale jusqu'au décès, censuré au dernier contact clinique. la relation entre l'évaluation gériatrique et la survie globale.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGAprediting

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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