- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03640117
Geriatristen arviointien arvo iäkkäillä rintasyöpäpotilailla
Geriatristen arvioiden arvo hoidon sietokyvyn ja kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä potilailla.
Iäkkäät syöpäpotilaat ovat erityinen ryhmä, jota usein vaikeuttavat erilaiset krooniset sairaudet, jotka tuovat vakavia esteitä leikkaukselle ja adjuvanttihoidolle. Näistä syistä useimmat potilaat, joilla on korkean tason näyttöön perustuvia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, ovat osa näitä potilaita. Poissulkemiset johtavat lopulta standardien puutteeseen iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa, erityisesti kemoterapiassa.
Tutkijoiden tarkoituksena oli selvittää, liittyvätkö geriatriset arvioinnit kemoterapiakurssin loppuunsaattamiseen, asteen III/IV toksisuuteen tai eloonjäämiseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on rintasyöpä vanhemmilla potilailla.
Tutkijat haluavat ottaa rintasyöpäpotilaita, joiden ikä on ≥70 vuotta. Tallentamalla hoitoa edeltävät laboratoriotestit ja geriatriset arvioinnit kyselylomakkeilla, mukaan lukien Karnofskyn suorituskykytila (KPS), itäinen onkologiaryhmä (ECOG), miniravitsemusarvio (MNA), päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), instrumentaaliset toiminnot Päivittäinen elämä (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) ja FRAIL, Tilburg. Tutkijat haluavat oppia geriatristen arviointien ja kemoterapian toksisuuden, kemoterapian loppuunsaattamisen ja kokonaiseloonjäämisen välisen suhteen. Luo malli kemoterapian sivuvaikutusten ennustamiseksi vanhoilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät syöpäpotilaat ovat erityinen ryhmä, jota usein vaikeuttavat erilaiset krooniset sairaudet, jotka tuovat vakavia esteitä leikkaukselle ja adjuvanttihoidolle. Näistä syistä useimmat potilaat, joilla on korkean tason näyttöön perustuvia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, ovat osa näitä potilaita. Poissulkemiset johtavat lopulta standardien puutteeseen iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa, erityisesti kemoterapiassa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat aikuiset saavat alihoitoa. Tämä saattaa osittain johtua huolista hoidon myrkyllisyyden lisääntymisestä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkijoiden tarkoituksena oli selvittää, liittyvätkö geriatriset arvioinnit III/IV asteen toksisuuden loppuun saamiseen tai eloonjäämiseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on rintasyöpä vanhemmilla potilailla. Ennustava malli, joka sisältää iäkkäiden aikuisten kemoterapiamyrkyllisyydelle alttiutta koskevat geriatriset ja onkologiset korrelaatit, voisi auttaa sekä terveydenhuollon tarjoajaa että potilasta punnitsemaan kemoterapiahoidon hyötyjä ja riskejä ja voisi toimia alustana testata interventioita kemoterapian toksisuuden riskin vähentämiseksi. .
Tutkijat rekisteröivät rintasyöpäpotilaita ≥70 vuotta, yleistiedot, kuten ikä, BMI, hemoglobiini, valkosolut, kreatiniini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi, verenpaine (diastolinen verenpaine), kirjattiin; komorbiditeettipisteet käyttämällä Charlsonin rinnakkaissairausindeksiä (CCI) -pisteitä; laaja valikoima kattavia arviointiasteikkoja vanhuksille, aiempien tutkimusten ja kerättyjen todellisten tietojen toimivuuden huomioon ottaen KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, haavoittuvien vanhusten tutkimus-13 (Vulnerable Elders Survey-13). VES-13) ja FRAIL, Tilburg arvioinnit sisältyivät. Näiden osallistujien hoidosta päättivät heidän omat lääkärinsä. Kemoterapiaa saaneiden osallistujien kemoterapia-ohjelma ja annostus kirjattiin, ja kemoterapian sivuvaikutukset arvioitiin ensimmäisessä jaksossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen. Myös kirurgiset menetelmät, leikkauksen jälkeinen patologia, sädehoito ja endokriininen hoito kirjattiin. Pitkäaikainen seuranta, kirjaa osallistujan toistumis- ja toistumisaika, kuolinsyy ja aika. Tutkijat haluavat oppia geriatristen arviointien ja kemoterapian toksisuuden, kemoterapian loppuunsaattamisen ja kokonaiseloonjäämisen välisen suhteen. Luo malli kemoterapian sivuvaikutusten ennustamiseksi vanhoilla rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng
- Puhelinnumero: +8613671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng
- Puhelinnumero: +8613671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän patologia vahvistaa
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava henkinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kyselylomakkeen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian sivuvaikutusten arviointi WHO:n kriteereillä
Aikaikkuna: kaksi arviointia, jotka on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluessa
|
kemoterapian sivuvaikutusten arviointi WHO:n kriteereillä kemoterapian ensimmäisen kierroksen ja kaiken kemoterapian päättymisen jälkeen. Vakavinta näistä kahdesta arvioinnista käytetään data-analyysiin, jossa tutkitaan geriatrisen arvioinnin ja kemoterapian toksisuuden välistä suhdetta.
|
kaksi arviointia, jotka on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika alkuperäisen geriatrisen arvioinnin päivämäärästä kuolemaan, sensuroitu viimeisessä kliinisessä kontaktissa.
geriatrisen arvioinnin ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGAprediting
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina