Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​geriatriske vurderinger hos ældre patienter med brystkræft

27. maj 2019 opdateret af: Peking University People's Hospital

Værdien af ​​geriatriske vurderinger til forudsigelse af behandlingstolerance og samlet overlevelse hos ældre patienter med brystkræft.

Ældre kræftpatienter er en særlig gruppe, ofte kompliceret af en række kroniske sygdomme, som bringer alvorlige hindringer for operation og adjuverende behandling. Det er af disse grunde, at de fleste patienter med evidensbaserede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg på højt niveau vil være en del af disse patienter. Udelukkelser fører i sidste ende til mangel på standarder for behandling af ældre brystkræftpatienter, især kemoterapi.

Efterforskernes formål var at bestemme, om geriatriske vurderinger er forbundet med afslutning af et kemoterapiforløb, grad III/IV-toksicitet eller overlevelse hos ældre voksne med brystkræft hos ældre patienter.

Efterforskere ønsker prospektivt at indskrive brystkræftpatienter med en alder ≥70 år. Ved at registrere førbehandlingens baseline laboratorietest og geriatriske vurderinger gennem spørgeskemaer, herunder Karnofsky performance status (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivitet i dagliglivet (ADL), Instrumentelle aktiviteter af dagligliv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) og FRAIL, Tilburg. Efterforskere ønsker at lære forholdet mellem de geriatriske vurderinger og kemoterapitoksicitet, kemoterapiafslutning og overordnet overlevelse. Etablere en model til at forudsige kemoterapibivirkninger hos gamle brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ældre kræftpatienter er en særlig gruppe, ofte kompliceret af en række kroniske sygdomme, som bringer alvorlige hindringer for operation og adjuverende behandling. Det er af disse grunde, at de fleste patienter med evidensbaserede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg på højt niveau vil være en del af disse patienter. Udelukkelser fører i sidste ende til mangel på standarder for behandling af ældre brystkræftpatienter, især kemoterapi. Adskillige undersøgelser har vist, at ældre voksne er underbehandlet. Dette kan til dels skyldes bekymringer om en større risiko for behandlingstoksicitet hos ældre voksne.

Efterforskernes formål var at bestemme, om geriatriske vurderinger er forbundet med fuldførelse af en grad III/IV-toksicitet eller overlevelse hos ældre voksne med brystkræft hos ældre patienter. En forudsigelsesmodel, der inkorporerer geriatriske og onkologiske korrelater af sårbarhed over for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne, kunne hjælpe både sundhedspersonalet og patienten med at afveje fordele og risici ved kemoterapibehandling og kunne tjene som en platform til at teste interventioner for at mindske risikoen for kemoterapitoksicitet .

Efterforskere indskriver brystkræftpatienter ≥70y,de generelle data såsom alder, BMI, hæmoglobin, hvide blodlegemer, kreatinin, albumin, lactatdehydrogenase, blodtryk (diastolisk blodtryk) blev registreret; komorbiditetsscorer ved hjælp af Charlsons komorbiditetsindeks (CCI) scores; en bred vifte af omfattende vurderingsskalaer for ældre efter at have søgt i tidligere forskning og overvejet funktionaliteten af ​​de faktiske indsamlede data, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) og FRAIL, Tilburg vurderinger blev inkluderet. Behandlingen for disse deltagere blev bestemt af deres egne læger. Deltagerne, der gennemgik kemoterapi, blev registreret for deres kemoterapiregime og dosering, og bivirkningerne af kemoterapi blev evalueret ved den første cyklus og efter afslutningen af ​​lægemidlet. De kirurgiske metoder, patologi efter operation, strålebehandling og endokrin terapi er også registreret. Langtidsopfølgning, registrer deltagerens tilbagefald og gentagelsestid, dødsårsag og tidspunkt. Efterforskere ønsker at lære forholdet mellem de geriatriske vurderinger og kemoterapitoksicitet, kemoterapiafslutning og overordnet overlevelse. Etablere en model til at forudsige kemoterapibivirkninger hos gamle brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette prospektive kohortestudie udfyldte patienter i alderen 70 år og ældre med brystkræft et geriatrisk vurderingsspørgeskema før behandling. For patienter accepteret kemoterapi blev toksicitet efter kemoterapi registreret ved hjælp af WHO-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet af patologi for brystkræft
  • Patienter i alderen 70 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig psykisk svækkelse, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af kemoterapibivirkninger ved hjælp af WHO-kriterier
Tidsramme: to evalueringer gennemført op til 6 måneder
evaluering af kemoterapibivirkninger ved hjælp af WHO-kriterier efter første cirkel af kemoterapi og afslutningen af ​​al kemoterapi. Den mest alvorlige fra de to evalueringer vil blive brugt til dataanalyse for at studere sammenhængen mellem geriatrisk vurdering og kemoterapitoksicitet.
to evalueringer gennemført op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra datoen for den indledende geriatriske vurdering til døden, censureret ved sidste kliniske kontakt. sammenhængen mellem geriatrisk vurdering og overordnet overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGAprediting

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner