- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640117
Værdien af geriatriske vurderinger hos ældre patienter med brystkræft
Værdien af geriatriske vurderinger til forudsigelse af behandlingstolerance og samlet overlevelse hos ældre patienter med brystkræft.
Ældre kræftpatienter er en særlig gruppe, ofte kompliceret af en række kroniske sygdomme, som bringer alvorlige hindringer for operation og adjuverende behandling. Det er af disse grunde, at de fleste patienter med evidensbaserede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg på højt niveau vil være en del af disse patienter. Udelukkelser fører i sidste ende til mangel på standarder for behandling af ældre brystkræftpatienter, især kemoterapi.
Efterforskernes formål var at bestemme, om geriatriske vurderinger er forbundet med afslutning af et kemoterapiforløb, grad III/IV-toksicitet eller overlevelse hos ældre voksne med brystkræft hos ældre patienter.
Efterforskere ønsker prospektivt at indskrive brystkræftpatienter med en alder ≥70 år. Ved at registrere førbehandlingens baseline laboratorietest og geriatriske vurderinger gennem spørgeskemaer, herunder Karnofsky performance status (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivitet i dagliglivet (ADL), Instrumentelle aktiviteter af dagligliv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) og FRAIL, Tilburg. Efterforskere ønsker at lære forholdet mellem de geriatriske vurderinger og kemoterapitoksicitet, kemoterapiafslutning og overordnet overlevelse. Etablere en model til at forudsige kemoterapibivirkninger hos gamle brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre kræftpatienter er en særlig gruppe, ofte kompliceret af en række kroniske sygdomme, som bringer alvorlige hindringer for operation og adjuverende behandling. Det er af disse grunde, at de fleste patienter med evidensbaserede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg på højt niveau vil være en del af disse patienter. Udelukkelser fører i sidste ende til mangel på standarder for behandling af ældre brystkræftpatienter, især kemoterapi. Adskillige undersøgelser har vist, at ældre voksne er underbehandlet. Dette kan til dels skyldes bekymringer om en større risiko for behandlingstoksicitet hos ældre voksne.
Efterforskernes formål var at bestemme, om geriatriske vurderinger er forbundet med fuldførelse af en grad III/IV-toksicitet eller overlevelse hos ældre voksne med brystkræft hos ældre patienter. En forudsigelsesmodel, der inkorporerer geriatriske og onkologiske korrelater af sårbarhed over for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne, kunne hjælpe både sundhedspersonalet og patienten med at afveje fordele og risici ved kemoterapibehandling og kunne tjene som en platform til at teste interventioner for at mindske risikoen for kemoterapitoksicitet .
Efterforskere indskriver brystkræftpatienter ≥70y,de generelle data såsom alder, BMI, hæmoglobin, hvide blodlegemer, kreatinin, albumin, lactatdehydrogenase, blodtryk (diastolisk blodtryk) blev registreret; komorbiditetsscorer ved hjælp af Charlsons komorbiditetsindeks (CCI) scores; en bred vifte af omfattende vurderingsskalaer for ældre efter at have søgt i tidligere forskning og overvejet funktionaliteten af de faktiske indsamlede data, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) og FRAIL, Tilburg vurderinger blev inkluderet. Behandlingen for disse deltagere blev bestemt af deres egne læger. Deltagerne, der gennemgik kemoterapi, blev registreret for deres kemoterapiregime og dosering, og bivirkningerne af kemoterapi blev evalueret ved den første cyklus og efter afslutningen af lægemidlet. De kirurgiske metoder, patologi efter operation, strålebehandling og endokrin terapi er også registreret. Langtidsopfølgning, registrer deltagerens tilbagefald og gentagelsestid, dødsårsag og tidspunkt. Efterforskere ønsker at lære forholdet mellem de geriatriske vurderinger og kemoterapitoksicitet, kemoterapiafslutning og overordnet overlevelse. Etablere en model til at forudsige kemoterapibivirkninger hos gamle brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet af patologi for brystkræft
- Patienter i alderen 70 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig psykisk svækkelse, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af kemoterapibivirkninger ved hjælp af WHO-kriterier
Tidsramme: to evalueringer gennemført op til 6 måneder
|
evaluering af kemoterapibivirkninger ved hjælp af WHO-kriterier efter første cirkel af kemoterapi og afslutningen af al kemoterapi. Den mest alvorlige fra de to evalueringer vil blive brugt til dataanalyse for at studere sammenhængen mellem geriatrisk vurdering og kemoterapitoksicitet.
|
to evalueringer gennemført op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra datoen for den indledende geriatriske vurdering til døden, censureret ved sidste kliniske kontakt.
sammenhængen mellem geriatrisk vurdering og overordnet overlevelse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGAprediting
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien