- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640117
El valor de las evaluaciones geriátricas en pacientes mayores con cáncer de mama
El valor de las evaluaciones geriátricas para predecir la tolerancia al tratamiento y la supervivencia general en pacientes mayores con cáncer de mama.
Los pacientes ancianos con cáncer son un grupo especial, a menudo complicado por una variedad de enfermedades crónicas, que presentan serios obstáculos para la cirugía y el tratamiento adyuvante. Es por estas razones que la mayoría de los pacientes con ensayos clínicos controlados aleatorios basados en evidencia de alto nivel formarán parte de estos pacientes. En última instancia, las exclusiones conducen a la falta de estándares para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, especialmente la quimioterapia.
El propósito de los investigadores fue determinar si las evaluaciones geriátricas están asociadas con la finalización de un curso de quimioterapia, toxicidad de grado III/IV o supervivencia en adultos mayores con cáncer de mama en pacientes mayores.
Los investigadores quieren inscribir prospectivamente a pacientes con cáncer de mama con edad ≥70 años. Mediante el registro de las pruebas de laboratorio de referencia previas al tratamiento y las evaluaciones geriátricas, a través de cuestionarios, incluido el estado funcional de Karnofsky (KPS), el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), la Mini Evaluación Nutricional (MNA), la Actividad de la vida diaria (ADL), las actividades instrumentales de vida diaria (IADL), miniexamen del estado mental (MMSE), escala de depresión geriátrica (GDS), G-8, encuesta de ancianos vulnerables-13 (VES-13) y FRAIL, Tilburg. Los investigadores quieren conocer la relación entre las evaluaciones geriátricas y la toxicidad de la quimioterapia, la finalización de la quimioterapia y la supervivencia general. Establecer un modelo para predecir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes ancianos con cáncer son un grupo especial, a menudo complicado por una variedad de enfermedades crónicas, que presentan serios obstáculos para la cirugía y el tratamiento adyuvante. Es por estas razones que la mayoría de los pacientes con ensayos clínicos controlados aleatorios basados en evidencia de alto nivel formarán parte de estos pacientes. En última instancia, las exclusiones conducen a la falta de estándares para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, especialmente la quimioterapia. Numerosos estudios han demostrado que los adultos mayores están subtratados. Esto puede deberse, en parte, a las preocupaciones sobre un mayor riesgo de toxicidad del tratamiento en adultos mayores.
El propósito de los investigadores fue determinar si las evaluaciones geriátricas están asociadas con la finalización de una toxicidad de grado III/IV o la supervivencia en adultos mayores con cáncer de mama en pacientes mayores. Un modelo predictivo que incorpore correlatos geriátricos y oncológicos de vulnerabilidad a la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores podría ayudar tanto al proveedor de atención médica como al paciente a sopesar los beneficios y riesgos del tratamiento de quimioterapia y podría servir como plataforma para probar intervenciones para disminuir el riesgo de toxicidad de la quimioterapia. .
Los investigadores reclutan pacientes con cáncer de mama ≥70 años, se registraron datos generales como edad, IMC, hemoglobina, glóbulos blancos, creatinina, albúmina, lactato deshidrogenasa, presión arterial (presión arterial diastólica); puntuaciones de comorbilidad utilizando las puntuaciones del índice de comorbilidad de Charlson (CCI); una amplia variedad de escalas de evaluación integral para personas mayores, después de buscar investigaciones anteriores y considerar la operatividad de los datos reales recopilados, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Se incluyeron las evaluaciones VES-13) y FRAIL, Tilburg. El tratamiento para estos participantes fue decidido por sus propios médicos. Se registró el régimen y la dosis de quimioterapia de los participantes que se sometieron a quimioterapia, y se evaluaron los efectos secundarios de la quimioterapia en el primer ciclo y después del final del fármaco. También se registraron los métodos quirúrgicos, la patología posoperatoria, la radioterapia y la terapia endocrina. Seguimiento a largo plazo, registre la recurrencia del participante y el tiempo de recurrencia, la causa de la muerte y el tiempo. Los investigadores quieren conocer la relación entre las evaluaciones geriátricas y la toxicidad de la quimioterapia, la finalización de la quimioterapia y la supervivencia general. Establecer un modelo para predecir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng
- Número de teléfono: +8613671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- yuan peng
- Número de teléfono: +8613671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado por patología por cáncer de mama
- Pacientes de 70 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro mental severo que no pueden cooperar con el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizando los criterios de la OMS
Periodo de tiempo: dos evaluaciones completadas hasta los 6 meses
|
evaluación de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizando los criterios de la OMS después del primer ciclo de quimioterapia y el final de toda la quimioterapia. El más grave de las dos evaluaciones se utilizará para el análisis de datos para estudiar la relación entre la evaluación geriátrica y la toxicidad de la quimioterapia.
|
dos evaluaciones completadas hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
el tiempo desde la fecha de la valoración geriátrica inicial hasta el fallecimiento, censurado en el último contacto clínico.
la relación entre la evaluación geriátrica y la supervivencia global.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGAprediting
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos