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El valor de las evaluaciones geriátricas en pacientes mayores con cáncer de mama

27 de mayo de 2019 actualizado por: Peking University People's Hospital

El valor de las evaluaciones geriátricas para predecir la tolerancia al tratamiento y la supervivencia general en pacientes mayores con cáncer de mama.

Los pacientes ancianos con cáncer son un grupo especial, a menudo complicado por una variedad de enfermedades crónicas, que presentan serios obstáculos para la cirugía y el tratamiento adyuvante. Es por estas razones que la mayoría de los pacientes con ensayos clínicos controlados aleatorios basados ​​en evidencia de alto nivel formarán parte de estos pacientes. En última instancia, las exclusiones conducen a la falta de estándares para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, especialmente la quimioterapia.

El propósito de los investigadores fue determinar si las evaluaciones geriátricas están asociadas con la finalización de un curso de quimioterapia, toxicidad de grado III/IV o supervivencia en adultos mayores con cáncer de mama en pacientes mayores.

Los investigadores quieren inscribir prospectivamente a pacientes con cáncer de mama con edad ≥70 años. Mediante el registro de las pruebas de laboratorio de referencia previas al tratamiento y las evaluaciones geriátricas, a través de cuestionarios, incluido el estado funcional de Karnofsky (KPS), el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), la Mini Evaluación Nutricional (MNA), la Actividad de la vida diaria (ADL), las actividades instrumentales de vida diaria (IADL), miniexamen del estado mental (MMSE), escala de depresión geriátrica (GDS), G-8, encuesta de ancianos vulnerables-13 (VES-13) y FRAIL, Tilburg. Los investigadores quieren conocer la relación entre las evaluaciones geriátricas y la toxicidad de la quimioterapia, la finalización de la quimioterapia y la supervivencia general. Establecer un modelo para predecir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ancianos con cáncer son un grupo especial, a menudo complicado por una variedad de enfermedades crónicas, que presentan serios obstáculos para la cirugía y el tratamiento adyuvante. Es por estas razones que la mayoría de los pacientes con ensayos clínicos controlados aleatorios basados ​​en evidencia de alto nivel formarán parte de estos pacientes. En última instancia, las exclusiones conducen a la falta de estándares para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, especialmente la quimioterapia. Numerosos estudios han demostrado que los adultos mayores están subtratados. Esto puede deberse, en parte, a las preocupaciones sobre un mayor riesgo de toxicidad del tratamiento en adultos mayores.

El propósito de los investigadores fue determinar si las evaluaciones geriátricas están asociadas con la finalización de una toxicidad de grado III/IV o la supervivencia en adultos mayores con cáncer de mama en pacientes mayores. Un modelo predictivo que incorpore correlatos geriátricos y oncológicos de vulnerabilidad a la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores podría ayudar tanto al proveedor de atención médica como al paciente a sopesar los beneficios y riesgos del tratamiento de quimioterapia y podría servir como plataforma para probar intervenciones para disminuir el riesgo de toxicidad de la quimioterapia. .

Los investigadores reclutan pacientes con cáncer de mama ≥70 años, se registraron datos generales como edad, IMC, hemoglobina, glóbulos blancos, creatinina, albúmina, lactato deshidrogenasa, presión arterial (presión arterial diastólica); puntuaciones de comorbilidad utilizando las puntuaciones del índice de comorbilidad de Charlson (CCI); una amplia variedad de escalas de evaluación integral para personas mayores, después de buscar investigaciones anteriores y considerar la operatividad de los datos reales recopilados, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Se incluyeron las evaluaciones VES-13) y FRAIL, Tilburg. El tratamiento para estos participantes fue decidido por sus propios médicos. Se registró el régimen y la dosis de quimioterapia de los participantes que se sometieron a quimioterapia, y se evaluaron los efectos secundarios de la quimioterapia en el primer ciclo y después del final del fármaco. También se registraron los métodos quirúrgicos, la patología posoperatoria, la radioterapia y la terapia endocrina. Seguimiento a largo plazo, registre la recurrencia del participante y el tiempo de recurrencia, la causa de la muerte y el tiempo. Los investigadores quieren conocer la relación entre las evaluaciones geriátricas y la toxicidad de la quimioterapia, la finalización de la quimioterapia y la supervivencia general. Establecer un modelo para predecir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama de edad avanzada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yuan peng
  • Número de teléfono: +8613671287670
  • Correo electrónico: 13671287670@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio de cohorte prospectivo, los pacientes de 70 años o más con cáncer de mama completaron un cuestionario de evaluación geriátrica antes de la terapia. Para los pacientes que aceptaron la quimioterapia, la toxicidad después de la quimioterapia se registró utilizando los criterios de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado por patología por cáncer de mama
  • Pacientes de 70 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro mental severo que no pueden cooperar con el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizando los criterios de la OMS
Periodo de tiempo: dos evaluaciones completadas hasta los 6 meses
evaluación de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizando los criterios de la OMS después del primer ciclo de quimioterapia y el final de toda la quimioterapia. El más grave de las dos evaluaciones se utilizará para el análisis de datos para estudiar la relación entre la evaluación geriátrica y la toxicidad de la quimioterapia.
dos evaluaciones completadas hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde la fecha de la valoración geriátrica inicial hasta el fallecimiento, censurado en el último contacto clínico. la relación entre la evaluación geriátrica y la supervivencia global.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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