Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av geriatriske vurderinger hos eldre pasienter med brystkreft

27. mai 2019 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Verdien av geriatriske vurderinger for å forutsi behandlingstoleranse og total overlevelse hos eldre pasienter med brystkreft.

Eldre kreftpasienter er en spesiell gruppe, ofte komplisert av en rekke kroniske sykdommer, som medfører alvorlige hindringer for kirurgi og adjuvant behandling. Det er av disse grunnene at de fleste pasienter med høyt nivå evidensbaserte randomiserte kontrollerte kliniske studier vil være en del av disse pasientene. Utelukkelser fører til slutt til mangel på standarder for behandling av eldre brystkreftpasienter, spesielt kjemoterapi.

Etterforskernes formål var å avgjøre om geriatriske vurderinger er assosiert med fullføring av et kjemoterapikurs, grad III/IV toksisitet eller overlevelse hos eldre voksne med brystkreft hos eldre pasienter.

Etterforskere ønsker å prospektivt registrere brystkreftpasienter med alder ≥70 år. Ved å registrere laboratorietester før behandling og geriatriske vurderinger, gjennom spørreskjemaer, inkludert Karnofsky ytelsesstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivitet i dagliglivet (ADL), Instrumentelle aktiviteter av dagligliv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) og FRAIL, Tilburg. Etterforskere ønsker å lære forholdet mellom geriatriske vurderinger og kjemoterapitoksisitet, fullføring av kjemoterapi og total overlevelse. Etablere en modell for å forutsi kjemoterapibivirkninger hos gamle brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre kreftpasienter er en spesiell gruppe, ofte komplisert av en rekke kroniske sykdommer, som medfører alvorlige hindringer for kirurgi og adjuvant behandling. Det er av disse grunnene at de fleste pasienter med høyt nivå evidensbaserte randomiserte kontrollerte kliniske studier vil være en del av disse pasientene. Utelukkelser fører til slutt til mangel på standarder for behandling av eldre brystkreftpasienter, spesielt kjemoterapi. Tallrike studier har vist at eldre voksne blir underbehandlet. Dette kan delvis skyldes bekymring for en større risiko for behandlingstoksisitet hos eldre voksne.

Etterforskernes formål var å avgjøre om geriatriske vurderinger er assosiert med fullføring av en grad III/IV-toksisitet eller overlevelse hos eldre voksne med brystkreft hos eldre pasienter. En prediktiv modell som inkorporerer geriatriske og onkologiske korrelater av sårbarhet for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne kan hjelpe både helsepersonell og pasient med å veie fordelene og risikoene ved kjemoterapibehandling og kan tjene som en plattform for å teste intervensjoner for å redusere risikoen for kjemoterapitoksisitet .

Etterforskere registrerer brystkreftpasienter ≥70y,de generelle data som alder, BMI, hemoglobin, hvite blodlegemer, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenase, blodtrykk (diastolisk blodtrykk) ble registrert; komorbiditetsskårer ved bruk av Charlsons komorbiditetsindeks (CCI) skårer; et bredt utvalg av omfattende vurderingsskalaer for eldre, etter å ha søkt i tidligere forskning og vurdert funksjonaliteten til de faktiske dataene som er samlet inn, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) og FRAIL, Tilburg-vurderinger ble inkludert. Behandlingen for disse deltakerne ble bestemt av deres egne leger. Deltakerne som gjennomgikk kjemoterapi ble registrert for deres kjemoterapiregime og dosering, og bivirkningene av kjemoterapi ble evaluert ved første syklus og etter slutten av stoffet. De kirurgiske metodene, patologi etter operasjon, strålebehandling og endokrin terapi også registrert. Langtidsoppfølging, registrer deltakerens tilbakefall og tilbakefallstid, dødsårsak og tidspunkt. Etterforskere ønsker å lære forholdet mellom geriatriske vurderinger og kjemoterapitoksisitet, fullføring av kjemoterapi og total overlevelse. Etablere en modell for å forutsi kjemoterapibivirkninger hos gamle brystkreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne prospektive kohortstudien fullførte pasienter i alderen 70 år og eldre med brystkreft geriatrisk vurderingsspørreskjema før behandling. For pasienter som ble akseptert kjemoterapi, ble toksisitet etter kjemoterapi registrert ved bruk av WHO-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet av patologi for brystkreft
  • Pasienter i alderen 70 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig psykisk svikt som ikke kan samarbeide med spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av kjemoterapibivirkninger ved hjelp av WHO-kriterier
Tidsramme: to evalueringer gjennomført i opptil 6 måneder
evaluering av kjemoterapibivirkninger ved bruk av WHO-kriterier etter første sirkel med kjemoterapi og slutten av all kjemoterapi. Den mest alvorlige fra de to evalueringene vil bli brukt til dataanalyse for å studere sammenhengen mellom geriatrisk vurdering og kjemoterapitoksisitet.
to evalueringer gjennomført i opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total-overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra datoen for den første geriatriske vurderingen til døden, sensurert ved siste kliniske kontakt. forholdet mellom geriatrisk vurdering og totaloverlevelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere