- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640117
Verdien av geriatriske vurderinger hos eldre pasienter med brystkreft
Verdien av geriatriske vurderinger for å forutsi behandlingstoleranse og total overlevelse hos eldre pasienter med brystkreft.
Eldre kreftpasienter er en spesiell gruppe, ofte komplisert av en rekke kroniske sykdommer, som medfører alvorlige hindringer for kirurgi og adjuvant behandling. Det er av disse grunnene at de fleste pasienter med høyt nivå evidensbaserte randomiserte kontrollerte kliniske studier vil være en del av disse pasientene. Utelukkelser fører til slutt til mangel på standarder for behandling av eldre brystkreftpasienter, spesielt kjemoterapi.
Etterforskernes formål var å avgjøre om geriatriske vurderinger er assosiert med fullføring av et kjemoterapikurs, grad III/IV toksisitet eller overlevelse hos eldre voksne med brystkreft hos eldre pasienter.
Etterforskere ønsker å prospektivt registrere brystkreftpasienter med alder ≥70 år. Ved å registrere laboratorietester før behandling og geriatriske vurderinger, gjennom spørreskjemaer, inkludert Karnofsky ytelsesstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivitet i dagliglivet (ADL), Instrumentelle aktiviteter av dagligliv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) og FRAIL, Tilburg. Etterforskere ønsker å lære forholdet mellom geriatriske vurderinger og kjemoterapitoksisitet, fullføring av kjemoterapi og total overlevelse. Etablere en modell for å forutsi kjemoterapibivirkninger hos gamle brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eldre kreftpasienter er en spesiell gruppe, ofte komplisert av en rekke kroniske sykdommer, som medfører alvorlige hindringer for kirurgi og adjuvant behandling. Det er av disse grunnene at de fleste pasienter med høyt nivå evidensbaserte randomiserte kontrollerte kliniske studier vil være en del av disse pasientene. Utelukkelser fører til slutt til mangel på standarder for behandling av eldre brystkreftpasienter, spesielt kjemoterapi. Tallrike studier har vist at eldre voksne blir underbehandlet. Dette kan delvis skyldes bekymring for en større risiko for behandlingstoksisitet hos eldre voksne.
Etterforskernes formål var å avgjøre om geriatriske vurderinger er assosiert med fullføring av en grad III/IV-toksisitet eller overlevelse hos eldre voksne med brystkreft hos eldre pasienter. En prediktiv modell som inkorporerer geriatriske og onkologiske korrelater av sårbarhet for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne kan hjelpe både helsepersonell og pasient med å veie fordelene og risikoene ved kjemoterapibehandling og kan tjene som en plattform for å teste intervensjoner for å redusere risikoen for kjemoterapitoksisitet .
Etterforskere registrerer brystkreftpasienter ≥70y,de generelle data som alder, BMI, hemoglobin, hvite blodlegemer, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenase, blodtrykk (diastolisk blodtrykk) ble registrert; komorbiditetsskårer ved bruk av Charlsons komorbiditetsindeks (CCI) skårer; et bredt utvalg av omfattende vurderingsskalaer for eldre, etter å ha søkt i tidligere forskning og vurdert funksjonaliteten til de faktiske dataene som er samlet inn, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) og FRAIL, Tilburg-vurderinger ble inkludert. Behandlingen for disse deltakerne ble bestemt av deres egne leger. Deltakerne som gjennomgikk kjemoterapi ble registrert for deres kjemoterapiregime og dosering, og bivirkningene av kjemoterapi ble evaluert ved første syklus og etter slutten av stoffet. De kirurgiske metodene, patologi etter operasjon, strålebehandling og endokrin terapi også registrert. Langtidsoppfølging, registrer deltakerens tilbakefall og tilbakefallstid, dødsårsak og tidspunkt. Etterforskere ønsker å lære forholdet mellom geriatriske vurderinger og kjemoterapitoksisitet, fullføring av kjemoterapi og total overlevelse. Etablere en modell for å forutsi kjemoterapibivirkninger hos gamle brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-post: 13671287670@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet av patologi for brystkreft
- Pasienter i alderen 70 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig psykisk svikt som ikke kan samarbeide med spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av kjemoterapibivirkninger ved hjelp av WHO-kriterier
Tidsramme: to evalueringer gjennomført i opptil 6 måneder
|
evaluering av kjemoterapibivirkninger ved bruk av WHO-kriterier etter første sirkel med kjemoterapi og slutten av all kjemoterapi. Den mest alvorlige fra de to evalueringene vil bli brukt til dataanalyse for å studere sammenhengen mellom geriatrisk vurdering og kjemoterapitoksisitet.
|
to evalueringer gjennomført i opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total-overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra datoen for den første geriatriske vurderingen til døden, sensurert ved siste kliniske kontakt.
forholdet mellom geriatrisk vurdering og totaloverlevelse.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGAprediting
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken