- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640117
O valor das avaliações geriátricas em pacientes idosos com câncer de mama
O valor das avaliações geriátricas na previsão da tolerância ao tratamento e sobrevida geral em pacientes idosos com câncer de mama.
Os pacientes idosos com câncer são um grupo especial, muitas vezes complicado por uma variedade de doenças crônicas, que trazem sérios obstáculos à cirurgia e ao tratamento adjuvante. É por essas razões que a maioria dos pacientes com ensaios clínicos randomizados controlados baseados em evidências de alto nível farão parte desses pacientes. As exclusões acabam levando a uma falta de padronização para o tratamento de pacientes idosas com câncer de mama, principalmente a quimioterapia.
O objetivo dos investigadores foi determinar se as avaliações geriátricas estão associadas à conclusão de um curso de quimioterapia, toxicidade de grau III/IV ou sobrevida em idosos com câncer de mama em pacientes idosos.
Os investigadores desejam inscrever prospectivamente pacientes com câncer de mama com idade ≥70 anos. Ao registrar os testes laboratoriais de linha de base pré-tratamento e avaliações geriátricas, por meio de questionários, incluindo o estado de desempenho de Karnofsky (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Avaliação Nutricional (MNA), Atividade da vida diária (ADL), Atividades instrumentais de vida diária (AIVD), Mini-Mental State Examination (MMSE), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) e FRAIL, Tilburg. Os investigadores querem aprender a relação entre as avaliações geriátricas e a toxicidade da quimioterapia, a conclusão da quimioterapia e a sobrevida global. Estabelecer um modelo para prever os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes idosas com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes idosos com câncer são um grupo especial, muitas vezes complicado por uma variedade de doenças crônicas, que trazem sérios obstáculos à cirurgia e ao tratamento adjuvante. É por essas razões que a maioria dos pacientes com ensaios clínicos randomizados controlados baseados em evidências de alto nível farão parte desses pacientes. As exclusões acabam levando a uma falta de padronização para o tratamento de pacientes idosas com câncer de mama, principalmente a quimioterapia. Numerosos estudos têm mostrado que os idosos são subtratados. Isso pode ser, em parte, devido a preocupações sobre um maior risco de toxicidade do tratamento em adultos mais velhos.
O objetivo dos investigadores foi determinar se as avaliações geriátricas estão associadas à conclusão de uma toxicidade de grau III/IV ou à sobrevida em idosos com câncer de mama em pacientes idosos. Um modelo preditivo que incorpora correlatos geriátricos e oncológicos de vulnerabilidade à toxicidade da quimioterapia em adultos mais velhos pode ajudar tanto o profissional de saúde quanto o paciente a avaliar os benefícios e riscos do tratamento quimioterápico e pode servir como uma plataforma para testar intervenções para diminuir o risco de toxicidade da quimioterapia .
Os investigadores inscrevem os pacientes com câncer de mama ≥70 anos, os dados gerais, como idade, IMC, hemoglobina, glóbulos brancos, creatinina, albumina, lactato desidrogenase, pressão arterial (pressão arterial diastólica) foram registrados; pontuações de comorbidade usando as pontuações do índice de comorbidade de Charlson (CCI); uma ampla variedade de escalas de avaliação abrangentes para idosos, após pesquisar pesquisas anteriores e considerar a operabilidade dos dados reais coletados, o KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( As avaliações VES-13) e FRAIL, Tilburg foram incluídas. O tratamento para esses participantes foi decidido por seus próprios médicos. As participantes que realizaram quimioterapia foram registradas quanto ao regime e dosagem quimioterápica, e os efeitos colaterais da quimioterapia foram avaliados no primeiro ciclo e após o término da droga. Os métodos cirúrgicos, patologia após operação, radioterapia e terapia endócrina também foram registrados. Acompanhamento de longo prazo, registre a recorrência do participante e o tempo de recorrência, a causa da morte e o tempo. Os investigadores querem aprender a relação entre as avaliações geriátricas e a toxicidade da quimioterapia, a conclusão da quimioterapia e a sobrevida global. Estabelecer um modelo para prever os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes idosas com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuan peng
- Número de telefone: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- yuan peng
- Número de telefone: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por patologia para câncer de mama
- Pacientes com 70 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com declínio mental grave que não podem cooperar com o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação dos efeitos colaterais da quimioterapia usando os critérios da OMS
Prazo: duas avaliações concluídas até 6 meses
|
avaliação dos efeitos colaterais da quimioterapia usando os critérios da OMS após o primeiro ciclo de quimioterapia e o fim de toda a quimioterapia. O mais grave das duas avaliações será usado para análise de dados para estudar a relação entre avaliação geriátrica e toxicidade da quimioterapia.
|
duas avaliações concluídas até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde a data da avaliação geriátrica inicial até o óbito, censurado no último contato clínico.
a relação entre avaliação geriátrica e sobrevida global.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGAprediting
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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