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O valor das avaliações geriátricas em pacientes idosos com câncer de mama

27 de maio de 2019 atualizado por: Peking University People's Hospital

O valor das avaliações geriátricas na previsão da tolerância ao tratamento e sobrevida geral em pacientes idosos com câncer de mama.

Os pacientes idosos com câncer são um grupo especial, muitas vezes complicado por uma variedade de doenças crônicas, que trazem sérios obstáculos à cirurgia e ao tratamento adjuvante. É por essas razões que a maioria dos pacientes com ensaios clínicos randomizados controlados baseados em evidências de alto nível farão parte desses pacientes. As exclusões acabam levando a uma falta de padronização para o tratamento de pacientes idosas com câncer de mama, principalmente a quimioterapia.

O objetivo dos investigadores foi determinar se as avaliações geriátricas estão associadas à conclusão de um curso de quimioterapia, toxicidade de grau III/IV ou sobrevida em idosos com câncer de mama em pacientes idosos.

Os investigadores desejam inscrever prospectivamente pacientes com câncer de mama com idade ≥70 anos. Ao registrar os testes laboratoriais de linha de base pré-tratamento e avaliações geriátricas, por meio de questionários, incluindo o estado de desempenho de Karnofsky (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Avaliação Nutricional (MNA), Atividade da vida diária (ADL), Atividades instrumentais de vida diária (AIVD), Mini-Mental State Examination (MMSE), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) e FRAIL, Tilburg. Os investigadores querem aprender a relação entre as avaliações geriátricas e a toxicidade da quimioterapia, a conclusão da quimioterapia e a sobrevida global. Estabelecer um modelo para prever os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes idosas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes idosos com câncer são um grupo especial, muitas vezes complicado por uma variedade de doenças crônicas, que trazem sérios obstáculos à cirurgia e ao tratamento adjuvante. É por essas razões que a maioria dos pacientes com ensaios clínicos randomizados controlados baseados em evidências de alto nível farão parte desses pacientes. As exclusões acabam levando a uma falta de padronização para o tratamento de pacientes idosas com câncer de mama, principalmente a quimioterapia. Numerosos estudos têm mostrado que os idosos são subtratados. Isso pode ser, em parte, devido a preocupações sobre um maior risco de toxicidade do tratamento em adultos mais velhos.

O objetivo dos investigadores foi determinar se as avaliações geriátricas estão associadas à conclusão de uma toxicidade de grau III/IV ou à sobrevida em idosos com câncer de mama em pacientes idosos. Um modelo preditivo que incorpora correlatos geriátricos e oncológicos de vulnerabilidade à toxicidade da quimioterapia em adultos mais velhos pode ajudar tanto o profissional de saúde quanto o paciente a avaliar os benefícios e riscos do tratamento quimioterápico e pode servir como uma plataforma para testar intervenções para diminuir o risco de toxicidade da quimioterapia .

Os investigadores inscrevem os pacientes com câncer de mama ≥70 anos, os dados gerais, como idade, IMC, hemoglobina, glóbulos brancos, creatinina, albumina, lactato desidrogenase, pressão arterial (pressão arterial diastólica) foram registrados; pontuações de comorbidade usando as pontuações do índice de comorbidade de Charlson (CCI); uma ampla variedade de escalas de avaliação abrangentes para idosos, após pesquisar pesquisas anteriores e considerar a operabilidade dos dados reais coletados, o KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( As avaliações VES-13) e FRAIL, Tilburg foram incluídas. O tratamento para esses participantes foi decidido por seus próprios médicos. As participantes que realizaram quimioterapia foram registradas quanto ao regime e dosagem quimioterápica, e os efeitos colaterais da quimioterapia foram avaliados no primeiro ciclo e após o término da droga. Os métodos cirúrgicos, patologia após operação, radioterapia e terapia endócrina também foram registrados. Acompanhamento de longo prazo, registre a recorrência do participante e o tempo de recorrência, a causa da morte e o tempo. Os investigadores querem aprender a relação entre as avaliações geriátricas e a toxicidade da quimioterapia, a conclusão da quimioterapia e a sobrevida global. Estabelecer um modelo para prever os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes idosas com câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo de coorte prospectivo, pacientes com 70 anos ou mais com câncer de mama preencheram um questionário de avaliação geriátrica antes da terapia. Para pacientes aceitos em quimioterapia, a toxicidade após a quimioterapia foi registrada usando os critérios da OMS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado por patologia para câncer de mama
  • Pacientes com 70 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com declínio mental grave que não podem cooperar com o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação dos efeitos colaterais da quimioterapia usando os critérios da OMS
Prazo: duas avaliações concluídas até 6 meses
avaliação dos efeitos colaterais da quimioterapia usando os critérios da OMS após o primeiro ciclo de quimioterapia e o fim de toda a quimioterapia. O mais grave das duas avaliações será usado para análise de dados para estudar a relação entre avaliação geriátrica e toxicidade da quimioterapia.
duas avaliações concluídas até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
o tempo desde a data da avaliação geriátrica inicial até o óbito, censurado no último contato clínico. a relação entre avaliação geriátrica e sobrevida global.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGAprediting

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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