Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert geriatrischer Untersuchungen bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs

27. Mai 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Der Wert geriatrischer Untersuchungen bei der Vorhersage der Behandlungstoleranz und des Gesamtüberlebens bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs.

Ältere Krebspatienten sind eine besondere Gruppe, die häufig durch eine Vielzahl chronischer Krankheiten erschwert wird, die eine Operation und eine adjuvante Behandlung ernsthaft erschweren. Aus diesen Gründen werden die meisten Patienten mit hochgradig evidenzbasierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu diesen Patienten gehören. Ausschlüsse führen letztlich dazu, dass es an Standards für die Behandlung älterer Brustkrebspatientinnen, insbesondere der Chemotherapie, mangelt.

Ziel der Forscher war es festzustellen, ob geriatrische Untersuchungen mit dem Abschluss einer Chemotherapie, einer Toxizität vom Grad III/IV oder dem Überleben bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs bei älteren Patienten verbunden sind.

Die Forscher möchten prospektiv Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren einschließen. Durch die Aufzeichnung der grundlegenden Labortests und geriatrischen Beurteilungen vor der Behandlung durch Fragebögen, einschließlich Karnofsky-Leistungsstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und instrumenteller Aktivitäten von Alltagsleben (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) und FRAIL, Tilburg. Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen den geriatrischen Untersuchungen und der Toxizität der Chemotherapie, dem Abschluss der Chemotherapie und dem Gesamtüberleben erfahren. Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei alten Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Krebspatienten sind eine besondere Gruppe, die häufig durch eine Vielzahl chronischer Krankheiten erschwert wird, die eine Operation und eine adjuvante Behandlung ernsthaft erschweren. Aus diesen Gründen werden die meisten Patienten mit hochgradig evidenzbasierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu diesen Patienten gehören. Ausschlüsse führen letztlich dazu, dass es an Standards für die Behandlung älterer Brustkrebspatientinnen, insbesondere der Chemotherapie, mangelt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene unterbehandelt sind. Dies könnte teilweise auf Bedenken hinsichtlich eines größeren Risikos einer Behandlungstoxizität bei älteren Erwachsenen zurückzuführen sein.

Das Ziel der Forscher bestand darin, festzustellen, ob geriatrische Untersuchungen mit dem Abschluss einer Toxizität Grad III/IV oder dem Überleben bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs bei älteren Patienten verbunden sind. Ein Vorhersagemodell, das geriatrische und onkologische Korrelate der Anfälligkeit für Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen berücksichtigt, könnte sowohl dem Gesundheitsdienstleister als auch dem Patienten dabei helfen, die Vorteile und Risiken einer Chemotherapie-Behandlung abzuwägen, und könnte als Plattform zum Testen von Interventionen zur Verringerung des Risikos einer Chemotherapie-Toxizität dienen .

Die Forscher nehmen Brustkrebspatientinnen ab 70 Jahren auf. Die allgemeinen Daten wie Alter, BMI, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Kreatinin, Albumin, Laktatdehydrogenase und Blutdruck (diastolischer Blutdruck) wurden aufgezeichnet. Komorbiditäts-Scores unter Verwendung der Charlson-Scores für den Komorbiditätsindex (CCI); eine Vielzahl umfassender Bewertungsskalen für ältere Menschen, nach Durchsicht früherer Forschungsergebnisse und unter Berücksichtigung der Durchführbarkeit der tatsächlich gesammelten Daten, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) und FRAIL, Tilburg-Bewertungen wurden einbezogen. Die Behandlung dieser Teilnehmer wurde von ihren eigenen Ärzten festgelegt. Bei den Teilnehmern, die sich einer Chemotherapie unterzogen, wurden ihr Chemotherapieschema und ihre Dosierung erfasst, und die Nebenwirkungen der Chemotherapie wurden im ersten Zyklus und nach Ende der Medikamenteneinnahme bewertet. Die chirurgischen Methoden, die Pathologie nach der Operation, die Strahlentherapie und die endokrine Therapie wurden ebenfalls erfasst. Bei der Langzeitnachverfolgung erfassen Sie das Wiederauftreten und den Zeitpunkt des Wiederauftretens, die Todesursache und die Zeit des Teilnehmers. Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen den geriatrischen Untersuchungen und der Toxizität der Chemotherapie, dem Abschluss der Chemotherapie und dem Gesamtüberleben erfahren. Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei alten Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser prospektiven Kohortenstudie füllten Patientinnen im Alter von 70 Jahren und älter mit Brustkrebs vor der Therapie einen Fragebogen zur geriatrischen Beurteilung aus. Bei Patienten, die eine Chemotherapie akzeptierten, wurde die Toxizität nach der Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt durch Pathologie für Brustkrebs
  • Patienten ab 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem geistigen Verfall, die nicht mit dem Fragebogen kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien
Zeitfenster: zwei Evaluierungen bis zu 6 Monaten abgeschlossen
Bewertung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Ende aller Chemotherapien. Die schwerwiegendste der beiden Bewertungen wird für die Datenanalyse verwendet, um den Zusammenhang zwischen geriatrischer Beurteilung und Chemotherapie-Toxizität zu untersuchen.
zwei Evaluierungen bis zu 6 Monaten abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit vom Datum der ersten geriatrischen Beurteilung bis zum Tod, zensiert beim letzten klinischen Kontakt. die Beziehung zwischen geriatrischer Beurteilung und Gesamtüberleben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren