- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640117
Der Wert geriatrischer Untersuchungen bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs
Der Wert geriatrischer Untersuchungen bei der Vorhersage der Behandlungstoleranz und des Gesamtüberlebens bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs.
Ältere Krebspatienten sind eine besondere Gruppe, die häufig durch eine Vielzahl chronischer Krankheiten erschwert wird, die eine Operation und eine adjuvante Behandlung ernsthaft erschweren. Aus diesen Gründen werden die meisten Patienten mit hochgradig evidenzbasierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu diesen Patienten gehören. Ausschlüsse führen letztlich dazu, dass es an Standards für die Behandlung älterer Brustkrebspatientinnen, insbesondere der Chemotherapie, mangelt.
Ziel der Forscher war es festzustellen, ob geriatrische Untersuchungen mit dem Abschluss einer Chemotherapie, einer Toxizität vom Grad III/IV oder dem Überleben bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs bei älteren Patienten verbunden sind.
Die Forscher möchten prospektiv Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren einschließen. Durch die Aufzeichnung der grundlegenden Labortests und geriatrischen Beurteilungen vor der Behandlung durch Fragebögen, einschließlich Karnofsky-Leistungsstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und instrumenteller Aktivitäten von Alltagsleben (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) und FRAIL, Tilburg. Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen den geriatrischen Untersuchungen und der Toxizität der Chemotherapie, dem Abschluss der Chemotherapie und dem Gesamtüberleben erfahren. Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei alten Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere Krebspatienten sind eine besondere Gruppe, die häufig durch eine Vielzahl chronischer Krankheiten erschwert wird, die eine Operation und eine adjuvante Behandlung ernsthaft erschweren. Aus diesen Gründen werden die meisten Patienten mit hochgradig evidenzbasierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu diesen Patienten gehören. Ausschlüsse führen letztlich dazu, dass es an Standards für die Behandlung älterer Brustkrebspatientinnen, insbesondere der Chemotherapie, mangelt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene unterbehandelt sind. Dies könnte teilweise auf Bedenken hinsichtlich eines größeren Risikos einer Behandlungstoxizität bei älteren Erwachsenen zurückzuführen sein.
Das Ziel der Forscher bestand darin, festzustellen, ob geriatrische Untersuchungen mit dem Abschluss einer Toxizität Grad III/IV oder dem Überleben bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs bei älteren Patienten verbunden sind. Ein Vorhersagemodell, das geriatrische und onkologische Korrelate der Anfälligkeit für Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen berücksichtigt, könnte sowohl dem Gesundheitsdienstleister als auch dem Patienten dabei helfen, die Vorteile und Risiken einer Chemotherapie-Behandlung abzuwägen, und könnte als Plattform zum Testen von Interventionen zur Verringerung des Risikos einer Chemotherapie-Toxizität dienen .
Die Forscher nehmen Brustkrebspatientinnen ab 70 Jahren auf. Die allgemeinen Daten wie Alter, BMI, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Kreatinin, Albumin, Laktatdehydrogenase und Blutdruck (diastolischer Blutdruck) wurden aufgezeichnet. Komorbiditäts-Scores unter Verwendung der Charlson-Scores für den Komorbiditätsindex (CCI); eine Vielzahl umfassender Bewertungsskalen für ältere Menschen, nach Durchsicht früherer Forschungsergebnisse und unter Berücksichtigung der Durchführbarkeit der tatsächlich gesammelten Daten, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) und FRAIL, Tilburg-Bewertungen wurden einbezogen. Die Behandlung dieser Teilnehmer wurde von ihren eigenen Ärzten festgelegt. Bei den Teilnehmern, die sich einer Chemotherapie unterzogen, wurden ihr Chemotherapieschema und ihre Dosierung erfasst, und die Nebenwirkungen der Chemotherapie wurden im ersten Zyklus und nach Ende der Medikamenteneinnahme bewertet. Die chirurgischen Methoden, die Pathologie nach der Operation, die Strahlentherapie und die endokrine Therapie wurden ebenfalls erfasst. Bei der Langzeitnachverfolgung erfassen Sie das Wiederauftreten und den Zeitpunkt des Wiederauftretens, die Todesursache und die Zeit des Teilnehmers. Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen den geriatrischen Untersuchungen und der Toxizität der Chemotherapie, dem Abschluss der Chemotherapie und dem Gesamtüberleben erfahren. Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei alten Brustkrebspatientinnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-Mail: 13671287670@163.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-Mail: 13671287670@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigt durch Pathologie für Brustkrebs
- Patienten ab 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem geistigen Verfall, die nicht mit dem Fragebogen kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien
Zeitfenster: zwei Evaluierungen bis zu 6 Monaten abgeschlossen
|
Bewertung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Ende aller Chemotherapien. Die schwerwiegendste der beiden Bewertungen wird für die Datenanalyse verwendet, um den Zusammenhang zwischen geriatrischer Beurteilung und Chemotherapie-Toxizität zu untersuchen.
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zwei Evaluierungen bis zu 6 Monaten abgeschlossen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
die Zeit vom Datum der ersten geriatrischen Beurteilung bis zum Tod, zensiert beim letzten klinischen Kontakt.
die Beziehung zwischen geriatrischer Beurteilung und Gesamtüberleben.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGAprediting
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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