- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640117
Значение гериатрических обследований пожилых пациентов с раком молочной железы
Значение гериатрических оценок в прогнозировании переносимости лечения и общей выживаемости у пожилых пациентов с раком молочной железы.
Особую группу составляют онкологические больные пожилого возраста, часто осложненные различными хроническими заболеваниями, которые создают серьезные препятствия для хирургического и адъювантного лечения. Именно по этим причинам большинство пациентов с высокоуровневыми рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями, основанными на фактических данных, будут частью этих пациентов. Исключения в конечном итоге приводят к отсутствию стандартов лечения пожилых больных раком молочной железы, особенно химиотерапии.
Цель исследователей состояла в том, чтобы определить, связаны ли гериатрические оценки с завершением курса химиотерапии, токсичностью III/IV степени или выживаемостью у пожилых людей с раком молочной железы у пожилых пациентов.
Исследователи хотят проспективно включить пациентов с раком молочной железы в возрасте ≥70 лет. Записывая исходные лабораторные тесты перед лечением и гериатрические оценки с помощью вопросников, включая статус работоспособности Карновского (KPS), Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG), мини-оценку питания (MNA), активность повседневной жизни (ADL), Инструментальная деятельность Повседневная жизнь (IADL), Мини-обследование психического состояния (MMSE), Шкала гериатрической депрессии (GDS), G-8, Опрос уязвимых пожилых людей-13 (VES-13) и FRAIL, Тилбург. Исследователи хотят изучить взаимосвязь между гериатрическими оценками и токсичностью химиотерапии, завершением химиотерапии и общей выживаемостью. Создать модель для прогнозирования побочных эффектов химиотерапии у пожилых больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Особую группу составляют онкологические больные пожилого возраста, часто осложненные различными хроническими заболеваниями, которые создают серьезные препятствия для хирургического и адъювантного лечения. Именно по этим причинам большинство пациентов с высокоуровневыми рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями, основанными на фактических данных, будут частью этих пациентов. Исключения в конечном итоге приводят к отсутствию стандартов лечения пожилых больных раком молочной железы, особенно химиотерапии. Многочисленные исследования показали, что пожилые люди недостаточно лечатся. Частично это может быть связано с опасениями по поводу повышенного риска токсичности лечения у пожилых людей.
Цель исследователей состояла в том, чтобы определить, связаны ли гериатрические оценки с завершением токсичности III/IV степени или выживаемостью у пожилых людей с раком молочной железы у пожилых пациентов. Прогностическая модель, которая включает гериатрические и онкологические корреляты уязвимости к токсичности химиотерапии у пожилых людей, может помочь как медицинскому работнику, так и пациенту взвесить преимущества и риски химиотерапевтического лечения и может служить платформой для тестирования вмешательств для снижения риска токсичности химиотерапии. .
Исследователи регистрировали пациентов с раком молочной железы ≥70 лет, регистрировали общие данные, такие как возраст, ИМТ, гемоглобин, лейкоциты, креатинин, альбумин, лактатдегидрогеназа, артериальное давление (диастолическое артериальное давление); оценки сопутствующих заболеваний с использованием показателей индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI); широкий спектр всесторонних шкал оценки для пожилых людей, после поиска предыдущих исследований и рассмотрения работоспособности фактических собранных данных, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Обзор уязвимых пожилых людей-13( Были включены оценки VES-13) и FRAIL, Tilburg. Лечение этих участников было решено их собственными врачами. У участников, прошедших химиотерапию, регистрировали режим химиотерапии и дозировку, а побочные эффекты химиотерапии оценивали на первом цикле и после окончания приема препарата. Также фиксируются оперативные методы, патология после операции, лучевая и эндокринная терапия. Долгосрочное наблюдение, запишите рецидив участника и время рецидива, причину смерти и время. Исследователи хотят изучить взаимосвязь между гериатрическими оценками и токсичностью химиотерапии, завершением химиотерапии и общей выживаемостью. Создать модель для прогнозирования побочных эффектов химиотерапии у пожилых больных раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuan peng
- Номер телефона: +8613671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- yuan peng
- Номер телефона: +8613671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено патологией рака молочной железы
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым психическим расстройством, которые не могут сотрудничать с анкетой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка побочных эффектов химиотерапии по критериям ВОЗ
Временное ограничение: две оценки завершены до 6 месяцев
|
оценка побочных эффектов химиотерапии с использованием критериев ВОЗ после первого цикла химиотерапии и окончания всей химиотерапии. Наиболее серьезный из двух оценок будет использоваться для анализа данных для изучения взаимосвязи между гериатрической оценкой и токсичностью химиотерапии.
|
две оценки завершены до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время от даты первоначальной гериатрической оценки до смерти, цензурированное при последнем клиническом контакте.
взаимосвязь между гериатрической оценкой и общей выживаемостью.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGAprediting
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .