- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640117
Värdet av geriatriska bedömningar hos äldre patienter med bröstcancer
Värdet av geriatriska bedömningar för att förutsäga behandlingstolerans och total överlevnad hos äldre patienter med bröstcancer.
Äldre cancerpatienter är en speciell grupp, ofta komplicerad av en mängd olika kroniska sjukdomar, som medför allvarliga hinder för operation och adjuvant behandling. Det är av dessa skäl som de flesta patienter med evidensbaserade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på hög nivå kommer att ingå i dessa patienter. Uteslutningar leder i slutändan till brist på standarder för behandling av äldre bröstcancerpatienter, särskilt kemoterapi.
Utredarnas syfte var att fastställa om geriatriska bedömningar är associerade med slutförande av en kemoterapikurs, grad III/IV-toxicitet eller överlevnad hos äldre vuxna med bröstcancer hos äldre patienter.
Utredarna vill prospektivt registrera bröstcancerpatienter med ålder ≥70 år. Genom att registrera baslinjelaboratorietester och geriatriska bedömningar före behandlingen, genom frågeformulär, inklusive Karnofskys prestationsstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Activity of daily living (ADL), Instrumentella aktiviteter av dagligt liv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) och FRAIL, Tilburg. Utredarna vill lära sig sambandet mellan geriatriska bedömningar och kemoterapitoxicitet, slutförande av kemoterapi och total överlevnad. Etablera en modell för att förutsäga kemoterapibiverkningar hos gamla bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äldre cancerpatienter är en speciell grupp, ofta komplicerad av en mängd olika kroniska sjukdomar, som medför allvarliga hinder för operation och adjuvant behandling. Det är av dessa skäl som de flesta patienter med evidensbaserade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på hög nivå kommer att ingå i dessa patienter. Uteslutningar leder i slutändan till brist på standarder för behandling av äldre bröstcancerpatienter, särskilt kemoterapi. Många studier har visat att äldre vuxna är underbehandlade. Detta kan delvis bero på oro för en större risk för behandlingstoxicitet hos äldre vuxna.
Utredarnas syfte var att fastställa om geriatriska bedömningar är associerade med fullbordande av en grad III/IV-toxicitet eller överlevnad hos äldre vuxna med bröstcancer hos äldre patienter. En prediktiv modell som inkluderar geriatriska och onkologiska korrelat av sårbarhet för kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna kan hjälpa både vårdgivaren och patienten att väga fördelarna och riskerna med kemoterapibehandling och kan fungera som en plattform för att testa interventioner för att minska risken för kemoterapitoxicitet .
Utredare registrerar bröstcancerpatienter ≥70y, allmänna data såsom ålder, BMI, hemoglobin, vita blodkroppar, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenas, blodtryck (diastoliskt blodtryck) registrerades; komorbiditetspoäng med Charlsons Co-morbidity index (CCI) poäng; ett brett utbud av omfattande bedömningsskalor för äldre, efter att ha sökt i tidigare forskning och övervägt funktionaliteten hos de faktiska insamlade uppgifterna, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) och FRAIL, Tilburg-bedömningar inkluderades. Behandlingen för dessa deltagare beslutades av deras egna läkare. Deltagarna som genomgick kemoterapi registrerades för sin kemoterapiregim och dosering, och biverkningarna av kemoterapi utvärderades vid den första cykeln och efter slutet av läkemedlet. De kirurgiska metoderna, patologi efter operation, strålbehandling och endokrin terapi registrerades också. Långtidsuppföljning, registrera deltagarens återfall och återfallstid, dödsorsak och tidpunkt. Utredarna vill lära sig sambandet mellan geriatriska bedömningar och kemoterapitoxicitet, slutförande av kemoterapi och total överlevnad. Etablera en modell för att förutsäga kemoterapibiverkningar hos gamla bröstcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Telefonnummer: +8613671287670
- E-post: 13671287670@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad av patologi för bröstcancer
- Patienter i åldern 70 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med grav psykisk försämring som inte kan samarbeta med frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av kemoterapibiverkningar med hjälp av WHO:s kriterier
Tidsram: två utvärderingar genomförda upp till 6 månader
|
utvärdering av kemoterapibiverkningar med hjälp av WHO-kriterier efter första cirkeln av kemoterapi och slutet av all kemoterapi. Den allvarligaste från de två utvärderingarna kommer att användas för dataanalys för att studera sambandet mellan geriatrisk bedömning och kemoterapitoxicitet.
|
två utvärderingar genomförda upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tiden från datumet för den första geriatriska bedömningen fram till döden, censurerad vid den senaste kliniska kontakten.
sambandet mellan geriatrisk bedömning och total överlevnad.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGAprediting
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada