Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av geriatriska bedömningar hos äldre patienter med bröstcancer

27 maj 2019 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Värdet av geriatriska bedömningar för att förutsäga behandlingstolerans och total överlevnad hos äldre patienter med bröstcancer.

Äldre cancerpatienter är en speciell grupp, ofta komplicerad av en mängd olika kroniska sjukdomar, som medför allvarliga hinder för operation och adjuvant behandling. Det är av dessa skäl som de flesta patienter med evidensbaserade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på hög nivå kommer att ingå i dessa patienter. Uteslutningar leder i slutändan till brist på standarder för behandling av äldre bröstcancerpatienter, särskilt kemoterapi.

Utredarnas syfte var att fastställa om geriatriska bedömningar är associerade med slutförande av en kemoterapikurs, grad III/IV-toxicitet eller överlevnad hos äldre vuxna med bröstcancer hos äldre patienter.

Utredarna vill prospektivt registrera bröstcancerpatienter med ålder ≥70 år. Genom att registrera baslinjelaboratorietester och geriatriska bedömningar före behandlingen, genom frågeformulär, inklusive Karnofskys prestationsstatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Activity of daily living (ADL), Instrumentella aktiviteter av dagligt liv (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) och FRAIL, Tilburg. Utredarna vill lära sig sambandet mellan geriatriska bedömningar och kemoterapitoxicitet, slutförande av kemoterapi och total överlevnad. Etablera en modell för att förutsäga kemoterapibiverkningar hos gamla bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Äldre cancerpatienter är en speciell grupp, ofta komplicerad av en mängd olika kroniska sjukdomar, som medför allvarliga hinder för operation och adjuvant behandling. Det är av dessa skäl som de flesta patienter med evidensbaserade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på hög nivå kommer att ingå i dessa patienter. Uteslutningar leder i slutändan till brist på standarder för behandling av äldre bröstcancerpatienter, särskilt kemoterapi. Många studier har visat att äldre vuxna är underbehandlade. Detta kan delvis bero på oro för en större risk för behandlingstoxicitet hos äldre vuxna.

Utredarnas syfte var att fastställa om geriatriska bedömningar är associerade med fullbordande av en grad III/IV-toxicitet eller överlevnad hos äldre vuxna med bröstcancer hos äldre patienter. En prediktiv modell som inkluderar geriatriska och onkologiska korrelat av sårbarhet för kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna kan hjälpa både vårdgivaren och patienten att väga fördelarna och riskerna med kemoterapibehandling och kan fungera som en plattform för att testa interventioner för att minska risken för kemoterapitoxicitet .

Utredare registrerar bröstcancerpatienter ≥70y, allmänna data såsom ålder, BMI, hemoglobin, vita blodkroppar, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenas, blodtryck (diastoliskt blodtryck) registrerades; komorbiditetspoäng med Charlsons Co-morbidity index (CCI) poäng; ett brett utbud av omfattande bedömningsskalor för äldre, efter att ha sökt i tidigare forskning och övervägt funktionaliteten hos de faktiska insamlade uppgifterna, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) och FRAIL, Tilburg-bedömningar inkluderades. Behandlingen för dessa deltagare beslutades av deras egna läkare. Deltagarna som genomgick kemoterapi registrerades för sin kemoterapiregim och dosering, och biverkningarna av kemoterapi utvärderades vid den första cykeln och efter slutet av läkemedlet. De kirurgiska metoderna, patologi efter operation, strålbehandling och endokrin terapi registrerades också. Långtidsuppföljning, registrera deltagarens återfall och återfallstid, dödsorsak och tidpunkt. Utredarna vill lära sig sambandet mellan geriatriska bedömningar och kemoterapitoxicitet, slutförande av kemoterapi och total överlevnad. Etablera en modell för att förutsäga kemoterapibiverkningar hos gamla bröstcancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna prospektiva kohortstudie fyllde patienter i åldern 70 år och äldre med bröstcancer i geriatrisk bedömningsfrågeformulär före behandling. För patienter accepterade kemoterapi registrerades toxicitet efter kemoterapi med hjälp av WHO-kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad av patologi för bröstcancer
  • Patienter i åldern 70 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grav psykisk försämring som inte kan samarbeta med frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av kemoterapibiverkningar med hjälp av WHO:s kriterier
Tidsram: två utvärderingar genomförda upp till 6 månader
utvärdering av kemoterapibiverkningar med hjälp av WHO-kriterier efter första cirkeln av kemoterapi och slutet av all kemoterapi. Den allvarligaste från de två utvärderingarna kommer att användas för dataanalys för att studera sambandet mellan geriatrisk bedömning och kemoterapitoxicitet.
två utvärderingar genomförda upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från datumet för den första geriatriska bedömningen fram till döden, censurerad vid den senaste kliniska kontakten. sambandet mellan geriatrisk bedömning och total överlevnad.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Prenumerera