Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A geriátriai felmérések értéke idősebb emlőrákos betegeknél

2019. május 27. frissítette: Peking University People's Hospital

A geriátriai értékelések értéke a kezelési tolerancia és a teljes túlélés előrejelzésében az idősebb emlőrákos betegeknél.

Speciális csoportot alkotnak az idős daganatos betegek, akiket gyakran számos krónikus betegség bonyolít, és amelyek komoly akadályokat hoznak a műtét és az adjuváns kezelés előtt. Ezen okokból kifolyólag a legtöbb, magas szintű bizonyítékokon alapuló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban részt vevő beteg része lesz ezeknek a betegeknek. A kizárások végső soron az idős emlőrákos betegek kezelésének standardjainak hiányához vezetnek, különös tekintettel a kemoterápiára.

A kutatók célja az volt, hogy megállapítsák, hogy a geriátriai értékelések összefüggésben állnak-e a kemoterápiás kúra befejezésével, a III/IV. fokozatú toxicitással vagy a túléléssel az emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél idősebb betegeknél.

A kutatók 70 év feletti emlőrákos betegeket kívánnak prospektívan bevonni. A kezelés előtti kiindulási laboratóriumi tesztek és geriátriai értékelések rögzítésével kérdőíveken keresztül, beleértve a Karnofsky-teljesítmény státuszt (KPS), Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportot (ECOG), Mini Táplálkozási Értékelést (MNA), A mindennapi élet tevékenységét (ADL), műszeres tevékenységeket mindennapi élet (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriátriai Depresszió Skála (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) és FRAIL, Tilburg. A kutatók meg akarják tanulni a kapcsolatot a geriátriai értékelések és a kemoterápia toxicitása, a kemoterápia befejezése és az általános túlélés között. Modell létrehozása a kemoterápia mellékhatásainak előrejelzésére idős emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Speciális csoportot alkotnak az idős daganatos betegek, akiket gyakran számos krónikus betegség bonyolít, és amelyek komoly akadályokat hoznak a műtét és az adjuváns kezelés előtt. Ezen okokból kifolyólag a legtöbb, magas szintű bizonyítékokon alapuló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban részt vevő beteg része lesz ezeknek a betegeknek. A kizárások végső soron az idős emlőrákos betegek kezelésének standardjainak hiányához vezetnek, különös tekintettel a kemoterápiára. Számos tanulmány kimutatta, hogy az idősebb felnőttek alulkezeltek. Ez részben az idősebb felnőttek kezelési toxicitásának nagyobb kockázatával kapcsolatos aggodalmaknak tudható be.

A kutatók célja az volt, hogy meghatározzák, hogy a geriátriai értékelések összefüggésben állnak-e a III/IV. fokozatú toxicitás befejezésével vagy a túléléssel idősebb betegeknél, akiknél emlőrákban szenvednek. Az időskorúak kemoterápiás toxicitásával szembeni sebezhetőség geriátriai és onkológiai összefüggéseit magában foglaló prediktív modell segíthet mind az egészségügyi szolgáltatónak, mind a páciensnek mérlegelni a kemoterápiás kezelés előnyeit és kockázatait, és platformként szolgálhat a kemoterápiás toxicitás kockázatának csökkentésére irányuló beavatkozások tesztelésére. .

A nyomozók 70 év feletti emlőrákos betegeket vesznek fel, olyan általános adatokat vettek fel, mint az életkor, BMI, hemoglobin, fehérvérsejtek, kreatinin, albumin, laktát-dehidrogenáz, vérnyomás (diasztolés vérnyomás); komorbiditási pontszámok a Charlson-féle komorbiditási index (CCI) pontszámok használatával; az idősek átfogó értékelési skáláinak széles választéka, a korábbi kutatások áttekintése és a ténylegesen gyűjtött adatok működőképességének figyelembe vétele, a KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13. A VES-13) és a FRAIL, Tilburg értékelései szerepeltek. A résztvevők kezeléséről saját orvosaik döntöttek. A kemoterápián átesett résztvevőknél feljegyezték a kemoterápiás kezelési rendet és az adagot, és a kemoterápia mellékhatásait az első ciklusban és a gyógyszer befejezése után értékelték. Rögzítették a műtéti módszereket, a műtét utáni patológiát, a sugárkezelést és az endokrin terápiát is. Hosszú távú nyomon követés, rögzíteni kell a résztvevő ismétlődési és kiújulási idejét, a halál okát és idejét. A kutatók meg akarják tanulni a kapcsolatot a geriátriai értékelések és a kemoterápia toxicitása, a kemoterápia befejezése és az általános túlélés között. Modell létrehozása a kemoterápia mellékhatásainak előrejelzésére idős emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban a 70 éves és idősebb emlőrákos betegek a terápia megkezdése előtt töltötték ki a geriátriai értékelő kérdőívet. Azoknál a betegeknél, akik elfogadták a kemoterápiát, a kemoterápia utáni toxicitást a WHO kritériumai alapján rögzítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellrák patológiája megerősítette
  • 70 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális leépülésben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kérdőívvel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kemoterápia mellékhatásainak értékelése a WHO kritériumai alapján
Időkeret: két értékelés 6 hónapig fejeződött be
a kemoterápia mellékhatásainak értékelése a WHO kritériumai alapján a kemoterápia első köre és az összes kemoterápia befejezése után. A két értékelés közül a legsúlyosabbat használjuk adatelemzésre, hogy tanulmányozzuk a geriátriai értékelés és a kemoterápia toxicitása közötti kapcsolatot.
két értékelés 6 hónapig fejeződött be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
a kezdeti geriátriai értékelés dátumától a halálig tartó idő, az utolsó klinikai érintkezéskor cenzúrázva. a geriátriai értékelés és az általános túlélés közötti kapcsolat.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Iratkozz fel