- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03640117
A geriátriai felmérések értéke idősebb emlőrákos betegeknél
A geriátriai értékelések értéke a kezelési tolerancia és a teljes túlélés előrejelzésében az idősebb emlőrákos betegeknél.
Speciális csoportot alkotnak az idős daganatos betegek, akiket gyakran számos krónikus betegség bonyolít, és amelyek komoly akadályokat hoznak a műtét és az adjuváns kezelés előtt. Ezen okokból kifolyólag a legtöbb, magas szintű bizonyítékokon alapuló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban részt vevő beteg része lesz ezeknek a betegeknek. A kizárások végső soron az idős emlőrákos betegek kezelésének standardjainak hiányához vezetnek, különös tekintettel a kemoterápiára.
A kutatók célja az volt, hogy megállapítsák, hogy a geriátriai értékelések összefüggésben állnak-e a kemoterápiás kúra befejezésével, a III/IV. fokozatú toxicitással vagy a túléléssel az emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél idősebb betegeknél.
A kutatók 70 év feletti emlőrákos betegeket kívánnak prospektívan bevonni. A kezelés előtti kiindulási laboratóriumi tesztek és geriátriai értékelések rögzítésével kérdőíveken keresztül, beleértve a Karnofsky-teljesítmény státuszt (KPS), Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportot (ECOG), Mini Táplálkozási Értékelést (MNA), A mindennapi élet tevékenységét (ADL), műszeres tevékenységeket mindennapi élet (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriátriai Depresszió Skála (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) és FRAIL, Tilburg. A kutatók meg akarják tanulni a kapcsolatot a geriátriai értékelések és a kemoterápia toxicitása, a kemoterápia befejezése és az általános túlélés között. Modell létrehozása a kemoterápia mellékhatásainak előrejelzésére idős emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Speciális csoportot alkotnak az idős daganatos betegek, akiket gyakran számos krónikus betegség bonyolít, és amelyek komoly akadályokat hoznak a műtét és az adjuváns kezelés előtt. Ezen okokból kifolyólag a legtöbb, magas szintű bizonyítékokon alapuló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban részt vevő beteg része lesz ezeknek a betegeknek. A kizárások végső soron az idős emlőrákos betegek kezelésének standardjainak hiányához vezetnek, különös tekintettel a kemoterápiára. Számos tanulmány kimutatta, hogy az idősebb felnőttek alulkezeltek. Ez részben az idősebb felnőttek kezelési toxicitásának nagyobb kockázatával kapcsolatos aggodalmaknak tudható be.
A kutatók célja az volt, hogy meghatározzák, hogy a geriátriai értékelések összefüggésben állnak-e a III/IV. fokozatú toxicitás befejezésével vagy a túléléssel idősebb betegeknél, akiknél emlőrákban szenvednek. Az időskorúak kemoterápiás toxicitásával szembeni sebezhetőség geriátriai és onkológiai összefüggéseit magában foglaló prediktív modell segíthet mind az egészségügyi szolgáltatónak, mind a páciensnek mérlegelni a kemoterápiás kezelés előnyeit és kockázatait, és platformként szolgálhat a kemoterápiás toxicitás kockázatának csökkentésére irányuló beavatkozások tesztelésére. .
A nyomozók 70 év feletti emlőrákos betegeket vesznek fel, olyan általános adatokat vettek fel, mint az életkor, BMI, hemoglobin, fehérvérsejtek, kreatinin, albumin, laktát-dehidrogenáz, vérnyomás (diasztolés vérnyomás); komorbiditási pontszámok a Charlson-féle komorbiditási index (CCI) pontszámok használatával; az idősek átfogó értékelési skáláinak széles választéka, a korábbi kutatások áttekintése és a ténylegesen gyűjtött adatok működőképességének figyelembe vétele, a KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13. A VES-13) és a FRAIL, Tilburg értékelései szerepeltek. A résztvevők kezeléséről saját orvosaik döntöttek. A kemoterápián átesett résztvevőknél feljegyezték a kemoterápiás kezelési rendet és az adagot, és a kemoterápia mellékhatásait az első ciklusban és a gyógyszer befejezése után értékelték. Rögzítették a műtéti módszereket, a műtét utáni patológiát, a sugárkezelést és az endokrin terápiát is. Hosszú távú nyomon követés, rögzíteni kell a résztvevő ismétlődési és kiújulási idejét, a halál okát és idejét. A kutatók meg akarják tanulni a kapcsolatot a geriátriai értékelések és a kemoterápia toxicitása, a kemoterápia befejezése és az általános túlélés között. Modell létrehozása a kemoterápia mellékhatásainak előrejelzésére idős emlőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yuan peng
- Telefonszám: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yuan peng
- Telefonszám: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellrák patológiája megerősítette
- 70 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális leépülésben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kérdőívvel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kemoterápia mellékhatásainak értékelése a WHO kritériumai alapján
Időkeret: két értékelés 6 hónapig fejeződött be
|
a kemoterápia mellékhatásainak értékelése a WHO kritériumai alapján a kemoterápia első köre és az összes kemoterápia befejezése után. A két értékelés közül a legsúlyosabbat használjuk adatelemzésre, hogy tanulmányozzuk a geriátriai értékelés és a kemoterápia toxicitása közötti kapcsolatot.
|
két értékelés 6 hónapig fejeződött be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
a kezdeti geriátriai értékelés dátumától a halálig tartó idő, az utolsó klinikai érintkezéskor cenzúrázva.
a geriátriai értékelés és az általános túlélés közötti kapcsolat.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGAprediting
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok