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Il valore delle valutazioni geriatriche nei pazienti anziani con cancro al seno

27 maggio 2019 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Il valore delle valutazioni geriatriche nella previsione della tolleranza al trattamento e della sopravvivenza complessiva nei pazienti anziani con carcinoma mammario.

I malati di cancro anziani sono un gruppo speciale, spesso complicato da una varietà di malattie croniche, che pongono seri ostacoli alla chirurgia e al trattamento adiuvante. È per questi motivi che la maggior parte dei pazienti con studi clinici controllati randomizzati basati su prove di alto livello faranno parte di questi pazienti. Le esclusioni alla fine portano a una mancanza di standard per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al seno, in particolare la chemioterapia.

Lo scopo dei ricercatori era determinare se le valutazioni geriatriche fossero associate al completamento di un ciclo di chemioterapia, alla tossicità di grado III/IV o alla sopravvivenza negli anziani con carcinoma mammario nei pazienti più anziani.

I ricercatori vogliono arruolare in modo prospettico pazienti con carcinoma mammario di età ≥70 anni. Registrando i test di laboratorio di baseline pre-trattamento e le valutazioni geriatriche, attraverso questionari, tra cui Karnofsky performance status (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Activity of daily living (ADL), Instrumental activity of vita quotidiana (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) e FRAIL, Tilburg. I ricercatori vogliono conoscere la relazione tra le valutazioni geriatriche e la tossicità della chemioterapia, il completamento della chemioterapia e la sopravvivenza globale. Stabilire un modello per prevedere gli effetti collaterali della chemioterapia nelle pazienti anziane con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I malati di cancro anziani sono un gruppo speciale, spesso complicato da una varietà di malattie croniche, che pongono seri ostacoli alla chirurgia e al trattamento adiuvante. È per questi motivi che la maggior parte dei pazienti con studi clinici controllati randomizzati basati su prove di alto livello faranno parte di questi pazienti. Le esclusioni alla fine portano a una mancanza di standard per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al seno, in particolare la chemioterapia. Numerosi studi hanno dimostrato che gli anziani sono sottotrattati. Ciò può essere, in parte, dovuto alle preoccupazioni su un maggior rischio di tossicità del trattamento negli anziani.

Lo scopo dei ricercatori era determinare se le valutazioni geriatriche fossero associate al completamento di una tossicità di grado III/IV o alla sopravvivenza negli anziani con carcinoma mammario nei pazienti più anziani. Un modello predittivo che incorpori i correlati geriatrici e oncologici della vulnerabilità alla tossicità della chemioterapia negli anziani potrebbe aiutare sia l'operatore sanitario che il paziente a valutare i benefici e i rischi del trattamento chemioterapico e potrebbe servire come piattaforma per testare gli interventi per ridurre il rischio di tossicità della chemioterapia .

Gli investigatori arruolano pazienti con carcinoma mammario ≥70 anni , sono stati registrati i dati generali come età, BMI, emoglobina, globuli bianchi, creatinina, albumina, lattato deidrogenasi, pressione sanguigna (pressione diastolica); punteggi di comorbilità utilizzando i punteggi dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI); un'ampia varietà di scale di valutazione complete per gli anziani, dopo aver cercato ricerche precedenti e considerato l'operabilità dei dati effettivi raccolti, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) e FRAIL, sono state incluse le valutazioni di Tilburg. Il trattamento per questi partecipanti è stato deciso dai loro stessi medici. I partecipanti sottoposti a chemioterapia sono stati registrati per il regime e il dosaggio della chemioterapia e gli effetti collaterali della chemioterapia sono stati valutati al primo ciclo e dopo la fine del farmaco. Registrati anche i metodi chirurgici, la patologia dopo l'operazione, la radioterapia e la terapia endocrina. Follow-up a lungo termine, registrare la ricorrenza del partecipante e l'ora della ricorrenza, la causa della morte e l'ora. I ricercatori vogliono conoscere la relazione tra le valutazioni geriatriche e la tossicità della chemioterapia, il completamento della chemioterapia e la sopravvivenza globale. Stabilire un modello per prevedere gli effetti collaterali della chemioterapia nelle pazienti anziane con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio prospettico di coorte, pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario, hanno completato il questionario di valutazione geriatrica prima della terapia. Per i pazienti che hanno accettato la chemioterapia, la tossicità dopo la chemioterapia è stata registrata utilizzando i criteri dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato dalla patologia per il cancro al seno
  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave declino mentale che non possono collaborare con il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione degli effetti collaterali della chemioterapia utilizzando i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: due valutazioni completate fino a 6 mesi
valutazione degli effetti collaterali della chemioterapia utilizzando i criteri dell'OMS dopo il primo ciclo di chemioterapia e la fine di tutta la chemioterapia. La valutazione più grave delle due verrà utilizzata per l'analisi dei dati per studiare la relazione tra valutazione geriatrica e tossicità della chemioterapia.
due valutazioni completate fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla data della prima valutazione geriatrica fino al decesso, censurato all'ultimo contatto clinico. la relazione tra valutazione geriatrica e sopravvivenza globale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGAprediting

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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