- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640117
Il valore delle valutazioni geriatriche nei pazienti anziani con cancro al seno
Il valore delle valutazioni geriatriche nella previsione della tolleranza al trattamento e della sopravvivenza complessiva nei pazienti anziani con carcinoma mammario.
I malati di cancro anziani sono un gruppo speciale, spesso complicato da una varietà di malattie croniche, che pongono seri ostacoli alla chirurgia e al trattamento adiuvante. È per questi motivi che la maggior parte dei pazienti con studi clinici controllati randomizzati basati su prove di alto livello faranno parte di questi pazienti. Le esclusioni alla fine portano a una mancanza di standard per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al seno, in particolare la chemioterapia.
Lo scopo dei ricercatori era determinare se le valutazioni geriatriche fossero associate al completamento di un ciclo di chemioterapia, alla tossicità di grado III/IV o alla sopravvivenza negli anziani con carcinoma mammario nei pazienti più anziani.
I ricercatori vogliono arruolare in modo prospettico pazienti con carcinoma mammario di età ≥70 anni. Registrando i test di laboratorio di baseline pre-trattamento e le valutazioni geriatriche, attraverso questionari, tra cui Karnofsky performance status (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Activity of daily living (ADL), Instrumental activity of vita quotidiana (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) e FRAIL, Tilburg. I ricercatori vogliono conoscere la relazione tra le valutazioni geriatriche e la tossicità della chemioterapia, il completamento della chemioterapia e la sopravvivenza globale. Stabilire un modello per prevedere gli effetti collaterali della chemioterapia nelle pazienti anziane con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I malati di cancro anziani sono un gruppo speciale, spesso complicato da una varietà di malattie croniche, che pongono seri ostacoli alla chirurgia e al trattamento adiuvante. È per questi motivi che la maggior parte dei pazienti con studi clinici controllati randomizzati basati su prove di alto livello faranno parte di questi pazienti. Le esclusioni alla fine portano a una mancanza di standard per il trattamento dei pazienti anziani con cancro al seno, in particolare la chemioterapia. Numerosi studi hanno dimostrato che gli anziani sono sottotrattati. Ciò può essere, in parte, dovuto alle preoccupazioni su un maggior rischio di tossicità del trattamento negli anziani.
Lo scopo dei ricercatori era determinare se le valutazioni geriatriche fossero associate al completamento di una tossicità di grado III/IV o alla sopravvivenza negli anziani con carcinoma mammario nei pazienti più anziani. Un modello predittivo che incorpori i correlati geriatrici e oncologici della vulnerabilità alla tossicità della chemioterapia negli anziani potrebbe aiutare sia l'operatore sanitario che il paziente a valutare i benefici e i rischi del trattamento chemioterapico e potrebbe servire come piattaforma per testare gli interventi per ridurre il rischio di tossicità della chemioterapia .
Gli investigatori arruolano pazienti con carcinoma mammario ≥70 anni , sono stati registrati i dati generali come età, BMI, emoglobina, globuli bianchi, creatinina, albumina, lattato deidrogenasi, pressione sanguigna (pressione diastolica); punteggi di comorbilità utilizzando i punteggi dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI); un'ampia varietà di scale di valutazione complete per gli anziani, dopo aver cercato ricerche precedenti e considerato l'operabilità dei dati effettivi raccolti, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) e FRAIL, sono state incluse le valutazioni di Tilburg. Il trattamento per questi partecipanti è stato deciso dai loro stessi medici. I partecipanti sottoposti a chemioterapia sono stati registrati per il regime e il dosaggio della chemioterapia e gli effetti collaterali della chemioterapia sono stati valutati al primo ciclo e dopo la fine del farmaco. Registrati anche i metodi chirurgici, la patologia dopo l'operazione, la radioterapia e la terapia endocrina. Follow-up a lungo termine, registrare la ricorrenza del partecipante e l'ora della ricorrenza, la causa della morte e l'ora. I ricercatori vogliono conoscere la relazione tra le valutazioni geriatriche e la tossicità della chemioterapia, il completamento della chemioterapia e la sopravvivenza globale. Stabilire un modello per prevedere gli effetti collaterali della chemioterapia nelle pazienti anziane con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuan peng
- Numero di telefono: +8613671287670
- Email: 13671287670@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- yuan peng
- Numero di telefono: +8613671287670
- Email: 13671287670@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato dalla patologia per il cancro al seno
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave declino mentale che non possono collaborare con il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione degli effetti collaterali della chemioterapia utilizzando i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: due valutazioni completate fino a 6 mesi
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valutazione degli effetti collaterali della chemioterapia utilizzando i criteri dell'OMS dopo il primo ciclo di chemioterapia e la fine di tutta la chemioterapia. La valutazione più grave delle due verrà utilizzata per l'analisi dei dati per studiare la relazione tra valutazione geriatrica e tossicità della chemioterapia.
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due valutazioni completate fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo dalla data della prima valutazione geriatrica fino al decesso, censurato all'ultimo contatto clinico.
la relazione tra valutazione geriatrica e sopravvivenza globale.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGAprediting
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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