- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640117
De waarde van geriatrische beoordelingen bij oudere patiënten met borstkanker
De waarde van geriatrische beoordelingen bij het voorspellen van behandelingstolerantie en algehele overleving bij oudere patiënten met borstkanker.
Oudere kankerpatiënten vormen een speciale groep, vaak gecompliceerd door een verscheidenheid aan chronische ziekten, die chirurgie en adjuvante behandeling ernstig in de weg staan. Om deze redenen zullen de meeste patiënten met op bewijs gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken op hoog niveau deel uitmaken van deze patiënten. Uitsluitingen leiden uiteindelijk tot een gebrek aan standaarden voor de behandeling van oudere borstkankerpatiënten, met name de chemotherapie.
Het doel van de onderzoekers was om te bepalen of geriatrische beoordelingen verband houden met het voltooien van een chemotherapiekuur, graad III/IV-toxiciteit of overleving bij oudere volwassenen met borstkanker bij oudere patiënten.
Onderzoekers willen prospectief borstkankerpatiënten inschrijven met een leeftijd ≥70 jaar. Door het vastleggen van de basislijnlaboratoriumtesten vóór de behandeling en geriatrische beoordelingen, door middel van vragenlijsten, waaronder Karnofsky-prestatiestatus (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Nutritional Assessment (MNA), Activity of daily living (ADL), Instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13(VES-13) en FRAIL, Tilburg. Onderzoekers willen de relatie leren tussen de geriatrische beoordelingen en chemotherapie-toxiciteit, voltooiing van chemotherapie en algehele overleving. Stel een model op voor het voorspellen van bijwerkingen van chemotherapie bij oude borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oudere kankerpatiënten vormen een speciale groep, vaak gecompliceerd door een verscheidenheid aan chronische ziekten, die chirurgie en adjuvante behandeling ernstig in de weg staan. Om deze redenen zullen de meeste patiënten met op bewijs gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken op hoog niveau deel uitmaken van deze patiënten. Uitsluitingen leiden uiteindelijk tot een gebrek aan standaarden voor de behandeling van oudere borstkankerpatiënten, met name de chemotherapie. Talrijke studies hebben aangetoond dat ouderen worden onderbehandeld. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan bezorgdheid over een groter risico op behandelingstoxiciteit bij oudere volwassenen.
Het doel van de onderzoekers was om te bepalen of geriatrische beoordelingen verband houden met voltooiing van een graad III/IV-toxiciteit of overleving bij oudere volwassenen met borstkanker bij oudere patiënten. Een voorspellend model dat geriatrische en oncologische correlaten van kwetsbaarheid voor chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen bevat, zou zowel de zorgverlener als de patiënt kunnen helpen de voordelen en risico's van chemotherapiebehandeling af te wegen en zou kunnen dienen als een platform om interventies te testen om het risico op chemotherapietoxiciteit te verminderen .
Onderzoekers schrijven de borstkankerpatiënten ≥70 jaar in, de algemene gegevens zoals leeftijd, BMI, hemoglobine, witte bloedcellen, creatinine, albumine, lactaatdehydrogenase, bloeddruk (diastolische bloeddruk) werden geregistreerd; comorbiditeitsscores met behulp van Charlson's Co-morbiditeitsindex (CCI)-scores; een breed scala aan uitgebreide beoordelingsschalen voor ouderen, na het doorzoeken van eerder onderzoek en rekening houdend met de bruikbaarheid van de feitelijk verzamelde gegevens, de KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( VES-13) en FRAIL, Tilburg assessments waren inbegrepen. De behandeling voor deze deelnemers werd bepaald door hun eigen artsen. De deelnemers die chemotherapie ondergingen, werden geregistreerd voor hun chemotherapieregime en dosering, en de bijwerkingen van chemotherapie werden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus en na het einde van het medicijn. Ook de chirurgische methoden, pathologie na operatie, radiotherapie en endocriene therapie werden geregistreerd. Langdurige follow-up, noteer het recidief en de recidieftijd, doodsoorzaak en tijd van de deelnemer. Onderzoekers willen de relatie leren tussen de geriatrische beoordelingen en chemotherapie-toxiciteit, voltooiing van chemotherapie en algehele overleving. Stel een model op voor het voorspellen van bijwerkingen van chemotherapie bij oude borstkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuan peng
- Telefoonnummer: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- yuan peng
- Telefoonnummer: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd door pathologie voor borstkanker
- Patiënten van 70 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige mentale achteruitgang die niet kunnen meewerken aan de vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van bijwerkingen van chemotherapie aan de hand van criteria van de WHO
Tijdsspanne: twee evaluaties voltooid tot 6 maanden
|
evaluatie van bijwerkingen van chemotherapie aan de hand van WHO-criteria na de eerste chemokuur en het einde van alle chemotherapie. De ernstigste van de twee evaluaties zal worden gebruikt voor gegevensanalyse om de relatie tussen geriatrische beoordeling en chemotherapietoxiciteit te bestuderen.
|
twee evaluaties voltooid tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de datum van het eerste geriatrische onderzoek tot het overlijden, gecensureerd bij het laatste klinische contact.
de relatie tussen geriatrische beoordeling en algehele overleving.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGAprediting
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten