- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03640117
Hodnota geriatrických hodnocení u starších pacientů s rakovinou prsu
Hodnota geriatrických hodnocení při predikci tolerance léčby a celkového přežití u starších pacientů s rakovinou prsu.
Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii.
Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením chemoterapie, toxicitou stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů.
Vyšetřovatelé chtějí prospektivně zařadit pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 70 let. Zaznamenáním základních laboratorních testů před léčbou a geriatrických hodnocení prostřednictvím dotazníků, včetně Karnofského výkonnostního stavu (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mininutričního hodnocení (MNA), aktivity každodenního života (ADL), instrumentálních aktivit každodenní život (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Škála geriatrické deprese (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) a FRAIL, Tilburg. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii. Četné studie prokázaly, že starší lidé jsou nedostatečně léčeni. To může být částečně způsobeno obavami z většího rizika toxicity léčby u starších dospělých.
Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením toxicity stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů. Prediktivní model, který zahrnuje geriatrické a onkologické koreláty zranitelnosti vůči toxicitě chemoterapie u starších dospělých, by mohl pomoci poskytovateli zdravotní péče i pacientovi zvážit přínosy a rizika chemoterapie a mohl by sloužit jako platforma pro testování intervencí ke snížení rizika toxicity chemoterapie. .
Vyšetřovatelé zapisují pacientky s rakovinou prsu ≥ 70 let, byly zaznamenány obecné údaje, jako je věk, BMI, hemoglobin, bílé krvinky, kreatinin, albumin, laktátdehydrogenáza, krevní tlak (diastolický krevní tlak); skóre komorbidity pomocí skóre Charlsonova indexu komorbidity(CCI); široká škála komplexních hodnotících škál pro starší osoby, po prohledání předchozího výzkumu a zvážení provozuschopnosti skutečných shromážděných dat, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, průzkum zranitelných starších-13( Byla zahrnuta hodnocení VES-13) a FRAIL, Tilburg. O léčbě těchto účastníků rozhodovali jejich vlastní lékaři. U účastníků, kteří podstoupili chemoterapii, byl zaznamenán jejich chemoterapeutický režim a dávkování a vedlejší účinky chemoterapie byly hodnoceny v prvním cyklu a po ukončení podávání léku. Dále byly zaznamenány chirurgické metody, patologie po operaci, radioterapie a endokrinní terapie. Dlouhodobé sledování, zaznamenejte recidivu účastníka a dobu recidivy, příčinu úmrtí a čas. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng
- Telefonní číslo: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Telefonní číslo: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno patologií pro rakovinu prsu
- Pacienti ve věku 70 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým mentálním úpadkem, kteří nemohou spolupracovat s dotazníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO
Časové okno: dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců
|
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO po prvním cyklu chemoterapie a ukončení celé chemoterapie. Nejzávažnější z těchto dvou hodnocení bude použito pro analýzu dat ke studiu vztahu mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie.
|
dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
čas od data počátečního geriatrického hodnocení do smrti, cenzurovaný při posledním klinickém kontaktu.
vztah mezi geriatrickým hodnocením a celkovým přežitím.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGAprediting
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy