Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota geriatrických hodnocení u starších pacientů s rakovinou prsu

27. května 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Hodnota geriatrických hodnocení při predikci tolerance léčby a celkového přežití u starších pacientů s rakovinou prsu.

Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii.

Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením chemoterapie, toxicitou stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů.

Vyšetřovatelé chtějí prospektivně zařadit pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 70 let. Zaznamenáním základních laboratorních testů před léčbou a geriatrických hodnocení prostřednictvím dotazníků, včetně Karnofského výkonnostního stavu (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mininutričního hodnocení (MNA), aktivity každodenního života (ADL), instrumentálních aktivit každodenní život (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Škála geriatrické deprese (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) a FRAIL, Tilburg. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Starší onkologičtí pacienti jsou zvláštní skupinou, často komplikovanou řadou chronických onemocnění, která přinášejí vážné překážky chirurgické a adjuvantní léčbě. Právě z těchto důvodů bude součástí těchto pacientů většina pacientů s randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi na vysoké úrovni založené na důkazech. Vyloučení nakonec vede k nedostatku standardů pro léčbu starších pacientek s rakovinou prsu, zejména chemoterapii. Četné studie prokázaly, že starší lidé jsou nedostatečně léčeni. To může být částečně způsobeno obavami z většího rizika toxicity léčby u starších dospělých.

Účelem výzkumníků bylo určit, zda jsou geriatrická hodnocení spojena s dokončením toxicity stupně III/IV nebo přežitím u starších dospělých s rakovinou prsu u starších pacientů. Prediktivní model, který zahrnuje geriatrické a onkologické koreláty zranitelnosti vůči toxicitě chemoterapie u starších dospělých, by mohl pomoci poskytovateli zdravotní péče i pacientovi zvážit přínosy a rizika chemoterapie a mohl by sloužit jako platforma pro testování intervencí ke snížení rizika toxicity chemoterapie. .

Vyšetřovatelé zapisují pacientky s rakovinou prsu ≥ 70 let, byly zaznamenány obecné údaje, jako je věk, BMI, hemoglobin, bílé krvinky, kreatinin, albumin, laktátdehydrogenáza, krevní tlak (diastolický krevní tlak); skóre komorbidity pomocí skóre Charlsonova indexu komorbidity(CCI); široká škála komplexních hodnotících škál pro starší osoby, po prohledání předchozího výzkumu a zvážení provozuschopnosti skutečných shromážděných dat, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, průzkum zranitelných starších-13( Byla zahrnuta hodnocení VES-13) a FRAIL, Tilburg. O léčbě těchto účastníků rozhodovali jejich vlastní lékaři. U účastníků, kteří podstoupili chemoterapii, byl zaznamenán jejich chemoterapeutický režim a dávkování a vedlejší účinky chemoterapie byly hodnoceny v prvním cyklu a po ukončení podávání léku. Dále byly zaznamenány chirurgické metody, patologie po operaci, radioterapie a endokrinní terapie. Dlouhodobé sledování, zaznamenejte recidivu účastníka a dobu recidivy, příčinu úmrtí a čas. Výzkumníci se chtějí naučit vztah mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie, dokončením chemoterapie a celkovým přežitím. Vytvořit model pro predikci vedlejších účinků chemoterapie u starých pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této prospektivní kohortové studii vyplnily pacientky ve věku 70 let a starší s karcinomem prsu před léčbou geriatrický hodnotící dotazník. U pacientů užívajících chemoterapii byla toxicita po chemoterapii zaznamenána pomocí kritérií WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno patologií pro rakovinu prsu
  • Pacienti ve věku 70 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým mentálním úpadkem, kteří nemohou spolupracovat s dotazníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO
Časové okno: dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců
hodnocení vedlejších účinků chemoterapie pomocí kritérií WHO po prvním cyklu chemoterapie a ukončení celé chemoterapie. Nejzávažnější z těchto dvou hodnocení bude použito pro analýzu dat ke studiu vztahu mezi geriatrickým hodnocením a toxicitou chemoterapie.
dvě hodnocení ukončená do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
čas od data počátečního geriatrického hodnocení do smrti, cenzurovaný při posledním klinickém kontaktu. vztah mezi geriatrickým hodnocením a celkovým přežitím.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGAprediting

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit