Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość oceny geriatrycznej u starszych pacjentek z rakiem piersi

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Wartość ocen geriatrycznych w przewidywaniu tolerancji leczenia i przeżycia całkowitego u starszych pacjentek z rakiem piersi.

Chorzy na nowotwory w podeszłym wieku to szczególna grupa, często powikłana różnymi chorobami przewlekłymi, które stanowią poważne przeszkody w leczeniu operacyjnym i uzupełniającym. Z tych powodów większość pacjentów z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi wysokiego poziomu opartymi na dowodach będzie częścią tych pacjentów. Wykluczenia ostatecznie prowadzą do braku standardów leczenia chorych na raka piersi w podeszłym wieku, zwłaszcza chemioterapii.

Celem badaczy było ustalenie, czy oceny geriatryczne są związane z ukończeniem kursu chemioterapii, toksycznością stopnia III/IV lub przeżyciem u starszych osób dorosłych z rakiem piersi u starszych pacjentów.

Badacze chcą prospektywnie włączyć do badania pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥70 lat. Rejestrując podstawowe badania laboratoryjne przed leczeniem i oceny geriatryczne, za pomocą kwestionariuszy, w tym stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Ocena stanu odżywienia (MNA), Aktywności życia codziennego (ADL), Instrumentalnych czynności codziennego życia (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) i FRAIL, Tilburg. Badacze chcą poznać związek między ocenami geriatrycznymi a toksycznością chemioterapii, zakończeniem chemioterapii i całkowitym przeżyciem. Stworzenie modelu przewidywania skutków ubocznych chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorzy na nowotwory w podeszłym wieku to szczególna grupa, często powikłana różnymi chorobami przewlekłymi, które stanowią poważne przeszkody w leczeniu operacyjnym i uzupełniającym. Z tych powodów większość pacjentów z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi wysokiego poziomu opartymi na dowodach będzie częścią tych pacjentów. Wykluczenia ostatecznie prowadzą do braku standardów leczenia chorych na raka piersi w podeszłym wieku, zwłaszcza chemioterapii. Liczne badania wykazały, że osoby starsze są niedostatecznie leczone. Może to częściowo wynikać z obaw związanych z większym ryzykiem toksyczności leczenia u osób starszych.

Celem badaczy było ustalenie, czy oceny geriatryczne są związane z zakończeniem toksyczności stopnia III/IV lub przeżyciem u starszych osób dorosłych z rakiem piersi u starszych pacjentów. Model prognostyczny, który obejmuje geriatryczne i onkologiczne korelaty podatności na toksyczność chemioterapii u osób starszych, może pomóc zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi w ocenie korzyści i ryzyka leczenia chemioterapią i może służyć jako platforma do testowania interwencji zmniejszających ryzyko toksyczności chemioterapii .

Badacze rejestrują pacjentów z rakiem piersi ≥70 lat, ogólne dane, takie jak wiek, BMI, hemoglobina, białe krwinki, kreatynina, albumina, dehydrogenaza mleczanowa, ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi); oceny współzachorowalności przy użyciu wyników wskaźnika współzachorowalności Charlsona (CCI); szeroka gama kompleksowych skal oceny osób starszych, po przeszukaniu wcześniejszych badań i uwzględnieniu operatywności faktycznie zebranych danych, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Uwzględniono oceny VES-13) i FRAIL, Tilburg. O sposobie leczenia tych uczestników zadecydowali ich lekarze. Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, zostali zarejestrowani pod kątem schematu i dawkowania chemioterapii, a skutki uboczne chemioterapii oceniano w pierwszym cyklu i po zakończeniu leczenia. Odnotowano również metody operacyjne, patologię pooperacyjną, radioterapię i terapię hormonalną. Długoterminowa obserwacja, zapisz nawrót uczestnika i czas nawrotu, przyczynę śmierci i czas. Badacze chcą poznać związek między ocenami geriatrycznymi a toksycznością chemioterapii, zakończeniem chemioterapii i całkowitym przeżyciem. Stworzenie modelu przewidywania skutków ubocznych chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym prospektywnym badaniu kohortowym pacjentki w wieku 70 lat i starsze z rakiem piersi wypełniały kwestionariusz oceny geriatrycznej przed terapią. W przypadku pacjentów przyjętych na chemioterapię toksyczność po chemioterapii rejestrowano zgodnie z kryteriami WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologią raka piersi
  • Pacjenci w wieku 70 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem umysłowym, którzy nie mogą współpracować z kwestionariuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skutków ubocznych chemioterapii według kryteriów WHO
Ramy czasowe: dwie oceny zakończone do 6 miesięcy
ocena skutków ubocznych chemioterapii przy użyciu kryteriów WHO po pierwszym cyklu chemioterapii i zakończeniu całej chemioterapii. Najpoważniejsza z dwóch ocen zostanie wykorzystana do analizy danych w celu zbadania związku między oceną geriatryczną a toksycznością chemioterapii.
dwie oceny zakończone do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od daty wstępnej oceny geriatrycznej do zgonu, ocenzurowany przy ostatnim kontakcie klinicznym. związek między oceną geriatryczną a całkowitym przeżyciem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj