- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640117
Wartość oceny geriatrycznej u starszych pacjentek z rakiem piersi
Wartość ocen geriatrycznych w przewidywaniu tolerancji leczenia i przeżycia całkowitego u starszych pacjentek z rakiem piersi.
Chorzy na nowotwory w podeszłym wieku to szczególna grupa, często powikłana różnymi chorobami przewlekłymi, które stanowią poważne przeszkody w leczeniu operacyjnym i uzupełniającym. Z tych powodów większość pacjentów z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi wysokiego poziomu opartymi na dowodach będzie częścią tych pacjentów. Wykluczenia ostatecznie prowadzą do braku standardów leczenia chorych na raka piersi w podeszłym wieku, zwłaszcza chemioterapii.
Celem badaczy było ustalenie, czy oceny geriatryczne są związane z ukończeniem kursu chemioterapii, toksycznością stopnia III/IV lub przeżyciem u starszych osób dorosłych z rakiem piersi u starszych pacjentów.
Badacze chcą prospektywnie włączyć do badania pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥70 lat. Rejestrując podstawowe badania laboratoryjne przed leczeniem i oceny geriatryczne, za pomocą kwestionariuszy, w tym stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini Ocena stanu odżywienia (MNA), Aktywności życia codziennego (ADL), Instrumentalnych czynności codziennego życia (IADL), Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale (GDS), G-8, Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) i FRAIL, Tilburg. Badacze chcą poznać związek między ocenami geriatrycznymi a toksycznością chemioterapii, zakończeniem chemioterapii i całkowitym przeżyciem. Stworzenie modelu przewidywania skutków ubocznych chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chorzy na nowotwory w podeszłym wieku to szczególna grupa, często powikłana różnymi chorobami przewlekłymi, które stanowią poważne przeszkody w leczeniu operacyjnym i uzupełniającym. Z tych powodów większość pacjentów z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi wysokiego poziomu opartymi na dowodach będzie częścią tych pacjentów. Wykluczenia ostatecznie prowadzą do braku standardów leczenia chorych na raka piersi w podeszłym wieku, zwłaszcza chemioterapii. Liczne badania wykazały, że osoby starsze są niedostatecznie leczone. Może to częściowo wynikać z obaw związanych z większym ryzykiem toksyczności leczenia u osób starszych.
Celem badaczy było ustalenie, czy oceny geriatryczne są związane z zakończeniem toksyczności stopnia III/IV lub przeżyciem u starszych osób dorosłych z rakiem piersi u starszych pacjentów. Model prognostyczny, który obejmuje geriatryczne i onkologiczne korelaty podatności na toksyczność chemioterapii u osób starszych, może pomóc zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi w ocenie korzyści i ryzyka leczenia chemioterapią i może służyć jako platforma do testowania interwencji zmniejszających ryzyko toksyczności chemioterapii .
Badacze rejestrują pacjentów z rakiem piersi ≥70 lat, ogólne dane, takie jak wiek, BMI, hemoglobina, białe krwinki, kreatynina, albumina, dehydrogenaza mleczanowa, ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi); oceny współzachorowalności przy użyciu wyników wskaźnika współzachorowalności Charlsona (CCI); szeroka gama kompleksowych skal oceny osób starszych, po przeszukaniu wcześniejszych badań i uwzględnieniu operatywności faktycznie zebranych danych, KPS, ECOG, MNA, ADL, IADL, MMSE, GDS, G-8, Vulnerable Elders Survey-13( Uwzględniono oceny VES-13) i FRAIL, Tilburg. O sposobie leczenia tych uczestników zadecydowali ich lekarze. Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, zostali zarejestrowani pod kątem schematu i dawkowania chemioterapii, a skutki uboczne chemioterapii oceniano w pierwszym cyklu i po zakończeniu leczenia. Odnotowano również metody operacyjne, patologię pooperacyjną, radioterapię i terapię hormonalną. Długoterminowa obserwacja, zapisz nawrót uczestnika i czas nawrotu, przyczynę śmierci i czas. Badacze chcą poznać związek między ocenami geriatrycznymi a toksycznością chemioterapii, zakończeniem chemioterapii i całkowitym przeżyciem. Stworzenie modelu przewidywania skutków ubocznych chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng
- Numer telefonu: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Numer telefonu: +8613671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologią raka piersi
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem umysłowym, którzy nie mogą współpracować z kwestionariuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skutków ubocznych chemioterapii według kryteriów WHO
Ramy czasowe: dwie oceny zakończone do 6 miesięcy
|
ocena skutków ubocznych chemioterapii przy użyciu kryteriów WHO po pierwszym cyklu chemioterapii i zakończeniu całej chemioterapii. Najpoważniejsza z dwóch ocen zostanie wykorzystana do analizy danych w celu zbadania związku między oceną geriatryczną a toksycznością chemioterapii.
|
dwie oceny zakończone do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od daty wstępnej oceny geriatrycznej do zgonu, ocenzurowany przy ostatnim kontakcie klinicznym.
związek między oceną geriatryczną a całkowitym przeżyciem.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGAprediting
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone