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Étude de l'Abituzumab en association avec le Cetuximab et le FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. (AMELION)

16 mars 2020 mis à jour par: SFJ Pharmaceuticals X, LTD.

AMELION : Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2, d'efficacité et d'innocuité de l'abituzumab (EMD 525797) en association avec le cetuximab et le FOLFIRI versus un placebo en association avec le cetuximab et le FOLFIRI dans le RAS de première intention de type sauvage, côté gauche, métastatique colorectal Patients cancéreux présentant une expression élevée de l'intégrine ανβ6.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental abituzumab (EMD525797) en association avec le cetuximab et le FOLFIRI chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS avec une expression élevée de l'intégrine ανβ6.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  2. Âge : ≥ 18 ans ;
  3. Preuve d'un cancer colorectal métastatique de stade IV nouvellement diagnostiqué. Emplacement de la tumeur primaire sur le côté gauche du côlon (y compris l'angle splénique gauche) ou du rectum ;
  4. Statut de mutation RAS de type sauvage démontré dans la tumeur (tumeur primaire ou métastase) par évaluation locale ;
  5. L'échantillon de tissu tumoral montre une expression élevée de l'intégrine ανβ6, telle que déterminée par l'évaluation du laboratoire central ;
  6. Un échantillon de tissu tumoral (bloc fixé au formol et inclus en paraffine), de préférence issu d'une résection primaire et/ou, s'il est disponible, d'un échantillon chirurgical provenant d'un site métastatique, doit être disponible pour l'analyse de l'expression de l'intégrine ανβ6 basée sur le laboratoire central. (Aucune aspiration à l'aiguille fine [FNA] ne sera acceptée);
  7. Au moins 1 lésion mesurable documentée par radiographie dans une zone précédemment non irradiée selon RECIST (Version 1.1), c'est-à-dire que cette lésion doit être correctement mesurable dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 2 cm par des techniques conventionnelles ou ≥ 1 cm par tomodensitométrie spiralée ;
  8. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Démonstration de toute mutation RAS ou BRAF ;
  2. Antécédents anti-EGFR ou autre thérapie ciblée ;
  3. Chimiothérapie antérieure du cancer colorectal, à l'exception du (néo) traitement adjuvant terminé au moins 6 mois avant la randomisation ;
  4. Radiothérapie (la radiothérapie localisée pour le soulagement de la douleur est autorisée sur les lésions non ciblées) ;
  5. Traitement médicamenteux expérimental pour le traitement des tumeurs malignes dans le passé ;
  6. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle ;
  7. Grossesse (exclusion confirmée par le test bêta-hCG) ou allaitement ;
  8. Tout antécédent ou preuve de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées ;
  9. Antécédents de malignité secondaire au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus, s'il est traité à visée curative ;
  10. Traitement immunitaire ou hormonal systémique chronique concomitant non indiqué dans ce protocole d'étude (sauf pour le remplacement physiologique ; les stéroïdes jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone ou les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés );
  11. Maladie coronarienne cliniquement pertinente (classification III/IV de l'angor fonctionnel de la New York Heart Association [NYHA]), insuffisance cardiaque congestive (NYHA III/IV) ou cardiomyopathie cliniquement pertinente ;
  12. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg dans des conditions de repos ;
  13. Antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou à haut risque d'arythmie non contrôlée, de trouble de la coagulation associé à des saignements ou à des événements thrombotiques récurrents, à l'exception d'une fibrillation artérielle traitée par des anticoagulants ;
  14. Ulcère peptique récent (prouvé par endoscopie) dans les 6 mois suivant la randomisation, maladie intestinale inflammatoire chronique ou iléus aigu/chronique ;
  15. Infection active (nécessitant des antibiotiques IV et/ou un traitement antiviral), y compris tuberculose active, hépatite B ou C active ou chronique, ou infection à VIH en cours, SIDA ;
  16. Présence de toute contre-indication ou hypersensibilité connue au traitement par abituzumab, cetuximab et FOLFIRI, ou à l'un des excipients de ces médicaments ;
  17. Traitement concomitant avec des médicaments interdits ;
  18. Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abituzumab + Cétuximab + FOLFIRI

Cétuximab :

400 mg/m2 sur 120 min suivi de 250 mg/m2 toutes les semaines 60 min ou 500 mg/m2 toutes les deux semaines, initialement 120 min suivi de 60 à 90 min

  • (60 min [± 5 min] après la fin de la perfusion de cetuximab) Abituzumab 1000 mg : toutes les 2 semaines pendant 60 min
  • (60 min [± 5 min] après la fin de la perfusion d'abituzumab) FOLFIRI : toutes les 2 semaines Irinotecan 180 mg/m² IV, 30 - 90 min jour 1 Acide folinique (racémique) 400 mg/m² IV, 120 min jour 1 5- FU 400 mg/m² bolus jour 1 5-FU 2400 mg/m² IV pendant 46 h jour 1-2
Médicament: abituzumab
1000 mg IV
Autres noms:
  • EMD525797
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Cétuximab + FOLFIRI

Cétuximab :

400 mg/m2 sur 120 min suivi de 250 mg/m2 toutes les semaines 60 min ou 500 mg/m2 toutes les deux semaines, initialement 120 min suivi de 60 à 90 min

  • (60 min [± 5 min] après la fin de la perfusion de cetuximab) Placebo : toutes les 2 semaines pendant 60 min
  • (60 min [± 5 min] après la fin de la perfusion du placebo) FOLFIRI : toutes les 2 semaines Irinotecan 180 mg/m² IV, 30 - 90 min jour 1 Acide folinique (racémique) 400 mg/m² IV, 120 min jour 1 5- FU 400 mg/m² bolus jour 1 5-FU 2400 mg/m² IV pendant 46 h jour 1-2
Produit combiné: Placebo + Cétuximab + FOLFIRI
400 mg/m2 sur 120 min suivi de 250 mg/m2 toutes les semaines 60 min ou 500 mg/m2 toutes les deux semaines, initialement 120 min suivi de 60 à 90 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 16 mois
Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 68 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
68 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 16 mois
L'ORR sera estimé comme la proportion de répondeurs dans chaque bras de traitement, défini comme un patient dont la meilleure réponse globale est PR ou mieux pendant la période de traitement selon RECIST 1.1.
16 mois
Profondeur de réponse (DPR)
Délai: 16 mois
La profondeur de la réponse sera estimée comme le pourcentage maximal de rétrécissement de la tumeur pendant le traitement.
16 mois
Rétrécissement précoce de la tumeur (ETS)
Délai: 68 mois
L'ETS sera estimée comme la proportion de patients obtenant une diminution ≥ 20 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de tumeurs les plus longs.
68 mois
Taux de résection secondaire à visée potentiellement curative
Délai: 16 mois
Les patients pour lesquels la résécabilité des métastases devient évidente au cours du traitement à l'étude doivent subir une résection chirurgicale des métastases.
16 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement résumés par degré de gravité CTCAE (v5.0).
Délai: 68 mois
Les événements indésirables seront résumés par système corporel, terme préféré, gravité et relation avec le traitement
68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SFJ Pharmaceuticals X, LTD.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AIO-Studien-gGmbH
Academic and Community Cancer Research United
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Arnold, Prof. Dr., Asklepios Tumorzentrum Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP218797
  • 2018-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • AIO-KRK-0318/ass (AUTRE: AIO-Studien-gGmbH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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