Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat aiemmin osallistuneet fenebrutinibi krooniseen spontaaniin urtikaria (CSU) -tutkimukseen

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II avoin laajennustutkimus fenebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet krooniseen spontaaniin fenebrutinibi-urtikariatutkimukseen

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) fenebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla osallistujilla, jotka ovat saaneet päätökseen hoitojakson fenebrutinibi CSU-emotutkimuksessa. Osallistujat voivat ilmoittautua tähän OLE-tutkimukseen milloin tahansa emotutkimuksen hoitojakson päätyttyä. Osallistujat saavat avoimen fenebrutinibin annoksen 200 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä. Hoitoa voidaan jatkaa tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Hoitojakson loppuun saattaminen emotutkimuksen mukaisesti
  • Hyväksyttävä osoitus tutkimuslääkkeen sietokyvystä emotutkimuksen aikana tutkijan tai Medical Monitorin määrittämänä
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2-reseptoriantagonisteilla (H2RA:t), suostuvat hoidon jatkamiseen vakaalla annoksella tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon ajan.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä viimeisen fenebrutinibiannoksen jälkeen
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisten 6 viikon aikana
  • Kaikki tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimat infektion merkit tai oireet emotutkimuksen hoitojakson päättymisen jälkeen
  • Kaikki merkittävät muutokset (esim. tapahtumat, muutokset lääkityksessä), jotka tapahtuvat emotutkimukseen osallistumisen jälkeen ja jotka tutkijan arvion mukaan lisäisivät haittatapahtumien riskiä tässä OLE-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempaintutkimus: GDC-0853
Osallistujat (jotka olivat saaneet 50, 150 ja 200 mg GDC-0853:a Parent GS39684 -tutkimuksen kohortissa 2) saivat avoimen fenebrutinibi/GDC-0853:n annoksena 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: GDC-0853
Osallistujille annettiin GDC-0853 200 mg suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • fenebrutinibi, RO7010939
Placebo Comparator: Vanhempaintutkimus: Placebo
Osallistujat (jotka olivat saaneet lumelääkettä vanhempien GS39684-tutkimuksen kohortissa 2) saivat avoimen fenebrutinibi/GDC-0853:n annoksena 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: GDC-0853
Osallistujille annettiin GDC-0853 200 mg suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • fenebrutinibi, RO7010939

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 kuukautta).
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman fenebrutinibin (GDC-0853) pitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1; Viikot 12 ja 24; Tutkimuksen päättyminen / varhainen keskeyttäminen
Fenebrutinibin (GDC-0853) plasmapitoisuustiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto käynneillä. Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot esitetään.
Viikko 1 Päivä 1; Viikot 12 ja 24; Tutkimuksen päättyminen / varhainen keskeyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GDC-0853

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa