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以前にフェネブルチニブ慢性自然蕁麻疹（CSU）研究に登録された参加者におけるフェネブルチニブの長期的な安全性と有効性を評価する研究

2020年9月2日 更新者：Genentech, Inc.

以前にフェネブルチニブ慢性自然蕁麻疹研究に登録された患者におけるフェネブルチニブの長期的な安全性と有効性を評価するための第II相非盲検延長研究

これは、フェネブルチニブ CSU の親研究で治療期間を完了した慢性自然性蕁麻疹 (CSU) の参加者におけるフェネブルチニブの長期的な安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検延長 (OLE) 研究です。 参加者は、親研究の治療期間が完了した後、いつでもこの OLE 研究に登録できます。 参加者は、非盲検フェネブルチニブを 200 ミリグラム (mg) の用量で 1 日 2 回経口投与されます。 治療は試験終了まで続けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
  • 親研究で指定された治療期間の完了
  • -治験責任医師またはメディカルモニターによって決定された、親治験中の治験薬に対する耐性の許容可能な実証
  • -プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2受容体拮抗薬（H2RA）による治療を受けている参加者の場合、研究の最初の12週間は安定した用量で治療を維持することに同意する
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および卵子提供を控えることへの同意
  • 男性：禁欲（異性間性交の自粛）またはコンドーム使用の同意、精子提供自粛の同意

除外基準

  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはフェネブルチニブの最終投与後4週間以内に妊娠する予定
  • -過去6週間の治験薬または生/弱毒化ワクチンによる治療
  • -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した感染の徴候または症状は、親研究の治療期間を完了して以来
  • -親研究への参加の完了後に発生する重大な変更（例、イベント、投薬の変更）は、研究者の判断で、このOLE研究における有害事象のリスクを増加させます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：親の研究: GDC-0853
参加者 (親 GS39684 研究のコホート 2 で 50、150、および 200mg の GDC-0853 を投与された) は、非盲検のフェネブルチニブ/GDC-0853 を 200mg の用量で 1 日 2 回経口投与されました。
薬：GDC-0853
参加者は、上記の投与スケジュールに従って、GDC-0853 200mg を経口投与されました。
他の名前：
  • フェネブルチニブ、RO7010939
プラセボコンパレーター：親の研究: プラセボ
参加者 (親 GS39684 研究のコホート 2 でプラセボを投与された) は、オープンラベルのフェネブルチニブ/GDC-0853 を 200mg の用量で 1 日 2 回経口投与されました。
薬：GDC-0853
参加者は、上記の投与スケジュールに従って、GDC-0853 200mg を経口投与されました。
他の名前：
  • フェネブルチニブ、RO7010939

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 4 週間までのベースライン (最大 10 か月)。
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
治験薬の最終投与後 4 週間までのベースライン (最大 10 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点でのフェネブルチニブ (GDC-0853) の血漿中濃度
時間枠：1週目 1日目; 12週目と24週目。研究の完了/早期中止
フェネブルチニブ（GDC-0853）の血漿中濃度データは、来院ごとに集計され要約されます。 算術平均と標準偏差の記述要約統計量が表示されます。
1週目 1日目; 12週目と24週目。研究の完了/早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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