Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fenebrutynibu u uczestników wcześniej włączonych do badania dotyczącego przewlekłej samoistnej pokrzywki fenebrutynibu (CSU)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy II w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fenebrutynibu u pacjentów wcześniej włączonych do badania przewlekłej samoistnej pokrzywki fenebrutynibu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II (OLE), mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fenebrutynibu u uczestników z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), którzy ukończyli okres leczenia w badaniu nadrzędnym fenebrutynibu w CSU. Uczestnicy mogą zapisać się do tego badania OLE w dowolnym momencie po zakończeniu okresu leczenia w badaniu macierzystym. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie fenebrutynib w dawce 200 miligramów (mg) dwa razy dziennie. Leczenie można kontynuować do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Zakończenie okresu leczenia zgodnie z badaniem macierzystym
  • Akceptowalne wykazanie tolerancji na badany lek podczas badania macierzystego, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego
  • W przypadku uczestników otrzymujących leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub antagonistami receptora H2 (H2RA) zgoda na utrzymanie leczenia w stabilnej dawce przez pierwsze 12 tygodni badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki fenebrutynibu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wszelkie oznaki lub objawy infekcji uznane przez badacza za istotne klinicznie od czasu zakończenia okresu leczenia w badaniu macierzystym
  • Wszelkie istotne zmiany (np. zdarzenia, zmiany leków) występujące po zakończeniu udziału w badaniu nadrzędnym, które w ocenie badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w tym badaniu OLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie nadrzędne: GDC-0853
Uczestnicy (którzy otrzymali 50, 150 i 200 mg GDC-0853 w kohorcie 2 badania macierzystego GS39684) otrzymywali fenebrutynib/GDC-0853 w ramach otwartej próby w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: GDC-0853
Uczestnikom podawano GDC-0853 200 mg doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Inne nazwy:
  • fenebrutynib, RO7010939
Komparator placebo: Badanie rodziców: placebo
Uczestnicy (którzy otrzymywali placebo w kohorcie 2 badania macierzystego GS39684) otrzymywali fenebrutynib/GDC-0853 w otwartej próbie w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: GDC-0853
Uczestnikom podawano GDC-0853 200 mg doustnie, zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Inne nazwy:
  • fenebrutynib, RO7010939

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 12 i 24; Ukończenie badania/wczesne przerwanie badania
Dane dotyczące stężenia fenebrutynibu w osoczu (GDC-0853) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według wizyt. Przedstawione zostaną opisowe statystyki podsumowujące dla średniej arytmetycznej i odchylenia standardowego.
Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 12 i 24; Ukończenie badania/wczesne przerwanie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj