Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Fenebrutinib hos deltagare som tidigare varit inskrivna i en Fenebrutinib Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)-studie

2 september 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas II-förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Fenebrutinib hos patienter som tidigare varit inskrivna i en Fenebrutinib-studie med kronisk spontan urtikaria

Detta är en fas II, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av fenebrutinib hos deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) som har avslutat behandlingsperioden i en fenebrutinib CSU moderstudie. Deltagare kan anmäla sig till denna OLE-studie när som helst efter avslutad behandlingsperiod för moderstudien. Deltagarna kommer att få open-label fenebrutinib i en dos på 200 milligram (mg) oralt två gånger om dagen. Behandlingen kan fortsätta till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Slutförande av behandlingsperioden enligt föräldrastudien
  • Acceptabel demonstration av tolerans mot studieläkemedel under moderstudien enligt bestämt av utredaren eller medicinsk monitor
  • För deltagare som får behandling med protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorantagonister (H2RA), överenskommelse om att bibehålla behandlingen vid en stabil dos under de första 12 veckorna av studien
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och avtal om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av fenebrutinib
  • Behandling med något försöksmedel eller levande/försvagat vaccin under de föregående 6 veckorna
  • Eventuella tecken eller symtom på infektion som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta efter avslutad behandlingsperiod för moderstudien
  • Alla betydande förändringar (t.ex. händelser, förändringar i medicinering) som inträffar efter att deltagandet i moderstudien avslutats och som, enligt utredarens bedömning, skulle öka risken för biverkningar i denna OLE-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrastudie: GDC-0853
Deltagare (som hade fått 50, 150 och 200 mg GDC-0853 i kohort 2 av moderstudien GS39684) fick öppen etikett fenebrutinib/GDC-0853 i en dos av 200 mg oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna administrerades GDC-0853 200 mg oralt enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • fenebrutinib, RO7010939
Placebo-jämförare: Föräldrastudie: Placebo
Deltagare (som hade fått placebo i kohort 2 av moderstudien GS39684) fick öppen etikett fenebrutinib/GDC-0853 i en dos av 200 mg oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna administrerades GDC-0853 200 mg oralt enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • fenebrutinib, RO7010939

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 10 månader).
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 10 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av Fenebrutinib (GDC-0853) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Vecka 1 Dag 1; Vecka 12 och 24; Studie avslutad/tidigt avbrott
Plasmakoncentrationsdata för fenebrutinib (GDC-0853) kommer att tabuleras och sammanfattas genom besök. Beskrivande sammanfattande statistik för aritmetiskt medelvärde och standardavvikelse kommer att presenteras.
Vecka 1 Dag 1; Vecka 12 och 24; Studie avslutad/tidigt avbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera