一项评估 Fenebrutinib 在先前参加 Fenebrutinib 慢性自发性荨麻疹 (CSU) 研究的参与者中的长期安全性和有效性的研究
2020年9月2日 更新者：Genentech, Inc.
一项 II 期开放标签扩展研究，以评估 Fenebrutinib 在先前参加 Fenebrutinib 慢性自发性荨麻疹研究的患者中的长期安全性和有效性
这是一项 II 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估 fenebrutinib 在已完成 fenebrutinib CSU 母体研究治疗期的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 参与者中的长期安全性和有效性。
参与者可以在完成父研究的治疗期后随时参加此 OLE 研究。
参与者将每天两次口服 200 毫克 (mg) 剂量的开放标签 fenebrutinib。
治疗可以持续到研究结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research Center
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Redwood City、California、美国、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group Inc
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
- 完成父研究中指定的治疗期
- 由研究者或医疗监督员确定的母体研究期间对研究药物可接受的耐受性证明
- 对于接受质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体拮抗剂 (H2RA) 治疗的参与者，同意在研究的前 12 周内以稳定剂量维持治疗
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐卵
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子
排除标准
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂 fenebrutinib 后 4 周内怀孕
- 在之前的 6 周内接受过任何研究药物或活疫苗/减毒疫苗的治疗
- 自完成母体研究的治疗期后，研究者判断为具有临床意义的任何感染体征或症状
- 参与母体研究后发生的任何重大变化（例如，事件、药物变化），根据研究者的判断，会增加该 OLE 研究中不良事件的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家长研究：GDC-0853
参与者（在亲本 GS39684 研究的队列 2 中接受了 50、150 和 200mg GDC-0853）每天两次口服 200mg 的开放标签 fenebrutinib/GDC-0853。
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根据上述给药方案，参与者口服 GDC-0853 200 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：家长研究：安慰剂
参与者（在父 GS39684 研究的队列 2 中接受了安慰剂）接受了开放标签的 fenebrutinib/GDC-0853，每天两次，口服剂量为 200 毫克。
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根据上述给药方案，参与者口服 GDC-0853 200 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线直至最后一次研究药物给药后 4 周（最多 10 个月）。
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室值或异常临床测试结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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基线直至最后一次研究药物给药后 4 周（最多 10 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fenebrutinib (GDC-0853) 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：第 1 周第 1 天；第 12 周和第 24 周；研究完成/提前终止
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Fenebrutinib (GDC-0853) 的血浆浓度数据将按访问进行制表和总结。
将提供算术平均数和标准差的描述性汇总统计数据。
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第 1 周第 1 天；第 12 周和第 24 周；研究完成/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDC-0853的临床试验
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Genentech, Inc.终止
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Genentech, Inc.完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 哥伦比亚, 阿根廷, 巴西, 墨西哥, 英国, 智利, 德国
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 墨西哥
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Philipps University Marburg Medical Center完全的
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 大韩民国, 塞尔维亚, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 巴西, 墨西哥