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Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'amélioration de la mémoire chez les personnes âgées atteintes de TBI

10 avril 2023 mis à jour par: Maheen M Adamson, Palo Alto Veterans Institute for Research
L'étude proposée évaluera l'innocuité, la durabilité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en tant que traitement thérapeutique non invasif prometteur pour améliorer la mémoire chez les personnes âgées atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères ou modérées qui ont subi une mémoire résiduelle ou problèmes cognitifs qui affectent le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès récents dans la MA et le TBI testent des interventions non pharmaceutiques qui ciblent l'amélioration des symptômes chroniques (par exemple, la stimulation cérébrale non invasive, l'exercice et l'entraînement cognitif). Afin de fournir des thérapies ciblées aux patients qui souffrent de séquelles chroniques de TBI, il est nécessaire de comprendre les mécanismes de réparation dans le contexte d'un cerveau vieillissant. La TMS répétitive (rTMS) offre une stimulation cérébrale thérapeutique non invasive, est approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression majeure et actuellement utilisée pour le traitement de la douleur, du SSPT, de l'anxiété, de l'amélioration de la fonction exécutive dans le TBI léger et modéré, du TBI sévère, de l'amélioration de la mémoire et de la démence .

Ce traitement peut induire une potentialisation neuronale à long terme entraînant une réparation synaptique conduisant à des améliorations de la fonction de mémoire via les circuits hippocampiques-corticaux et la connectivité cérébrale mesurée par l'état de repos-fMRI (rs fMRI) en particulier en mode par défaut et réseau exécutif central (DMN & CEN) . L'étude propose principalement d'évaluer l'efficacité de la rTMS pour améliorer les performances de la mémoire et de tester la rs-fMRI (i.e. DMN) en tant que biomarqueur potentiel pour capturer la réponse au traitement chez les patients âgés souffrant de symptômes chroniques liés à des lésions cérébrales antérieures (dépression, ESPT, etc.). En outre, l'étude évaluera longitudinalement d'autres biomarqueurs établis (p. signaler une démence précoce.

HYPOTHÈSES:

Primaire:

Les sujets atteints de TBI qui reçoivent un traitement rTMS actif (rTMS_A) : a) montreront une amélioration significativement plus importante par rapport au départ de la performance de la mémoire après l'intervention rTMS par rapport aux sujets qui ont reçu un traitement fictif rTMS (rTMS_S), et b) montreront une connectivité fonctionnelle plus forte au sein et entre les DMN et CEN post-intervention rTMS par rapport aux patients ayant reçu un traitement fictif (rTMS_S).

Secondaire:

  1. Qualité de vie (QOL) : les scores sur l'échelle QOL s'amélioreront avec le traitement rTMS chez les patients qui reçoivent un traitement rTMS.
  2. Amélioration durable : Au suivi de 6 mois, les patients avec TBI dans le groupe rTMS_A seraient plus susceptibles d'avoir une plus grande connectivité cérébrale par rapport aux patients du groupe rTMS_S prédisant de meilleures performances de mémoire.
  3. Modérateurs de la réponse : les variables suivantes peuvent modérer l'amélioration de la fonction de la mémoire chez les patients atteints de TCC après l'intervention et au suivi de 6 mois : âge, variables de l'état de santé (sévérité des symptômes au départ, délai avant la blessure, performances cognitives de départ, type de TCC, comorbidités (ESPT, sommeil, dépression), toxicomanie, consommation de médicaments, fatigue) ; variables physiologiques et biologiques (volume et/ou microstructure de l'hippocampe de base, connectivité de base dans le DMN et le CEN, repos EEG et oscillations corticales liées à la tâche, et génotype du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
  4. Médiateurs de réponse : pour évaluer le mécanisme de la SMTr dans la réparation/régénération synaptique, les changements avant et après seront évalués dans les mesures de la dépression et du TSPT, le plasma BDNF, l'hypométabolisme FDG PET dans la zone précuneus/cingulaire postérieure, le repos EEG et les oscillations corticales liées à la tâche , et la connectivité du DLPFC (site de stimulation et partie du CEN) avec d'autres DMN.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:

Objectif principal : a) Évaluer l'efficacité de la SMTr pour prédire l'amélioration des performances de la mémoire avant et après l'intervention de la SMTr chez les patients âgés atteints de TBI, et b) Évaluer l'IRMf-rs en tant que biomarqueur pour détecter ces changements dans les performances de la mémoire.

Objectif secondaire : Évaluer le mécanisme de la SMTr dans la réparation/régénération synaptique en évaluant la structure et l'activité cérébrale fonctionnelle (TEP/IRM, IRMf et EEG), les facteurs de fonction génétique, cognitive et comportementale (y compris la qualité de vie, la dépression et le SSPT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-75 ans, avec un diplôme d'études secondaires
  • Antécédents de TBI léger ou modéré tel que défini par les lignes directrices de pratique clinique du DoD/VA pour la définition du TBI
  • La capacité à obtenir un seuil moteur (MT) sera déterminée au cours du processus de sélection
  • Doit être dans la phase chronique stable de récupération (> 6 mois après la blessure) avec des difficultés cognitives résiduelles qui affectent le fonctionnement quotidien (y compris les problèmes de mémoire ou de cognition autodéclarés)
  • S'il suit un régime de médicaments psychotropes, ce régime sera stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et le patient sera disposé à rester sur un régime stable pendant la phase de traitement aiguë
  • A un état et un environnement suffisamment stables pour permettre la participation aux visites planifiées à la clinique
  • Pour les participantes en âge de procréer, s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : abstinence, contraceptif oral, Norplant, Depo-Provera, un préservatif avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, un intra-utérin dispositif, stérilisation chirurgicale (faire attacher vos trompes)
  • Capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude
  • Les personnes qui répondent aux critères de l'étude mais dont la capacité de prise de décision est altérée peuvent participer à condition qu'elles soient en mesure de signer volontairement un formulaire d'assentiment et d'avoir un LAR qui peut signer un formulaire de consentement et accompagner le participant à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec la démence
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Impossible de se retirer en toute sécurité, au moins deux semaines avant le début du traitement, des médicaments qui augmentent considérablement le risque de convulsions
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un implant cochléaire
  • Avoir un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou du métal dans le cerveau (voir les critères d'exclusion standard de l'IRM, y compris la section de dépistage des métaux dans l'écran du téléphone, annexe A)
  • Avoir une lésion de masse, un infarctus cérébral ou une autre maladie active du SNC, y compris un trouble convulsif
  • Psychose actuelle connue telle que déterminée par le codage DSM-IV dans le tableau (Axe I, trouble psychotique, schizophrénie) ou antécédents de trouble psychotique non lié à l'humeur
  • Diagnostic de trouble affectif bipolaire I (tel que déterminé par l'examen du dossier et l'entretien d'admission), car cela, en conjonction avec le TBI, augmente le risque de crise
  • Troubles amnésiques actuels, démence, MOCA ≤ 16 ou délire.
  • Abus actuel de substances (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine) tel que déterminé par un dépistage toxicologique positif ou par des antécédents via AUDIT, dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de convulsions
  • TBI grave ou blessure à la tête ouverte
  • TBI au cours des 6 derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique simultané
  • Patients ayant déjà été exposés à la rTMS (REMARQUE : la TMS est autorisée) ou à l'ECT
  • Intention ou plan suicidaire actuel actif. Les patients à risque de suicide devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur psychiatre principal. Tous les patients à risque de suicide seront exclus de l'étude (selon la recommandation de la FDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Faux
Les patients atteints de TBI léger et modéré seront assignés au hasard à ce bras et ne recevront pas de traitement
Comparateur actif: ACTIF
Les patients atteints de TBI léger et modéré seront assignés au hasard à ce bras et recevront un traitement
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
RTMS sera livré via une machine magventure, sur un protocole IDE approuvé par la FDA à la région DLPFC pour améliorer la mémoire chez les adultes plus âgés (anciens combattants et non-anciens combattants) avec TBI léger et modéré.
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CANTAB Paired Associates Learning (PAL)
Délai: 2-4 semaines
Test de mémoire visuelle et de nouvel apprentissage : il s'agit d'une tâche d'apprentissage par paires médiée par l'hippocampe. Ce test comporte vingt et une mesures de résultats, couvrant les erreurs commises par le participant, le nombre d'essais nécessaires pour localiser correctement le(s) modèle(s), les scores de mémoire et les étapes complétées (temps d'administration 10 minutes). Le score principal fourni est la somme des paires reproduites sur trois essais (gamme : 0-30). Nous utiliserons le nombre moyen d'essais nécessaires pour réussir la tâche PAL comme principal critère de jugement.
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de connectivité fonctionnelle dans le cerveau
Délai: 2-4 semaines
Neuroimagerie utilisant la TEP/IRM pour déterminer la connectivité fonctionnelle dans les systèmes de réseau en mode par défaut (DMN) et de réseau exécutif central (CEN) dans le cerveau après un traitement rTMS. nous le ferons en effectuant une analyse ICA pour chaque réseau focalisé à partir du site de stimulation.
2-4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie : questionnaire court sur la santé des anciens combattants Rand 36 (SF/VR-36)
Délai: 2-4 semaines
Mesure du changement de la qualité de vie après le traitement SMTr. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Nous examinerons ces huit scores standardisés en tant que mesures de résultats ainsi qu'un score composite total en tant que mesure de résultats.
2-4 semaines
Amélioration soutenue de la mesure de résultat primaire (CANTAB Paired Associates Learning (PAL)) à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Au suivi de 6 mois, le critère de jugement principal de l'étude, la tâche d'apprentissage par paires CANTAB sera à nouveau évalué pour identifier les changements qui sont maintenus en raison du traitement à six mois. Ce test comporte vingt et une mesures de résultats, couvrant les erreurs commises par le participant, le nombre d'essais nécessaires pour localiser correctement le(s) modèle(s), les scores de mémoire et les étapes complétées (temps d'administration 10 minutes). Le score principal fourni est la somme des paires reproduites sur trois essais (gamme : 0-30). Nous utiliserons le nombre moyen d'essais nécessaires pour réussir la tâche PAL comme principal critère de jugement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaborateurs

Stanford University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA0007AGG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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