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Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses bei älteren Erwachsenen mit TBI

10. April 2023 aktualisiert von: Maheen M Adamson, Palo Alto Veterans Institute for Research
Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit, Dauerhaftigkeit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als vielversprechende nicht-invasive therapeutische Behandlung zur Verbesserung des Gedächtnisses bei älteren Erwachsenen mit leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) bewerten, die ein Restgedächtnis haben oder kognitive Probleme, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte sowohl bei AD als auch bei TBI testen nicht-pharmazeutische Interventionen, die auf eine Verbesserung chronischer Symptome abzielen (z. B. nicht-invasive Hirnstimulation, Bewegung und kognitives Training). Um zielgerichtete Therapien für Patienten anbieten zu können, die an chronischen Folgen von TBI leiden, ist es notwendig, Reparaturmechanismen im Kontext eines alternden Gehirns zu verstehen. Repetitive TMS (rTMS) bietet eine therapeutische, nicht-invasive Hirnstimulation, ist von der FDA zur Behandlung schwerer Depressionen zugelassen und wird derzeit zur Behandlung von Schmerzen, PTBS, Angstzuständen, zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei leichtem und mittelschwerem SHT, schwerem SHT, Gedächtnisverbesserung und Demenz eingesetzt .

Diese Behandlung kann eine neuronale Langzeitpotenzierung induzieren, die zu einer synaptischen Reparatur führt, was zu einer Verbesserung der Gedächtnisfunktion durch hippocampal-kortikale Schaltkreise und der Gehirnkonnektivität führt, gemessen durch Ruhezustands-fMRI (rs fMRI), insbesondere im Standardmodus und im zentralen Exekutivnetzwerk (DMN & CEN). . Die Studie schlägt in erster Linie vor, die Wirksamkeit von rTMS zur Verbesserung der Gedächtnisleistung zu bewerten und rs-fMRI (d. h. DMN) als potenzieller Biomarker, um das Ansprechen auf die Behandlung bei älteren Patienten zu erfassen, die an chronischen Symptomen im Zusammenhang mit früheren Hirnverletzungen (Depression, PTBS usw.) leiden. Darüber hinaus wird die Studie andere etablierte Biomarker im Längsschnitt bewerten (z. B. Hypometabolismus über PET FDG, kortikale Oszillation über Elektroenzephalographie (EEG), vom Gehirn abgeleiteter Nervenwachstumsfaktor (BDNF) und Hippocampusvolumen aus struktureller MRT), um das Ansprechen der Patienten auf eine mögliche Behandlung zu erfassen signalisiert frühe Demenz.

HYPOTHESEN:

Primär:

Patienten mit TBI, die eine aktive rTMS-Behandlung (rTMS_A) erhalten, werden: a) eine signifikant größere Verbesserung der Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert nach einer rTMS-Intervention im Vergleich zu Patienten zeigen, die eine Schein-rTMS-Behandlung (rTMS_S) erhalten haben, und b) eine stärkere funktionelle Konnektivität innerhalb und zwischen DMN zeigen und CEN nach rTMS-Intervention im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten (rTMS_S).

Sekundär:

  1. Lebensqualität (QOL): Die Werte auf der QOL-Skala verbessern sich mit der rTMS-Behandlung bei Patienten, die eine rTMS-Behandlung erhalten.
  2. Anhaltende Verbesserung: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten hätten Patienten mit TBI in der rTMS_A-Gruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit eine anhaltend bessere Gehirnkonnektivität im Vergleich zu Patienten in der rTMS_S-Gruppe, die eine bessere Gedächtnisleistung vorhersagten.
  3. Moderatoren der Reaktion: Die folgenden Variablen können die Verbesserung der Gedächtnisfunktion bei Patienten mit SHT nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 6 Monaten moderieren: Alter, Variablen des Gesundheitszustands (Schwere der Symptome zu Studienbeginn, Zeit bis zur Verletzung, kognitive Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn, TBI-Typ, Komorbiditäten (PTSD, Schlaf, Depression), Drogenmissbrauch, Medikamenteneinnahme, Müdigkeit); physiologische und biologische Variablen (Baseline Hippocampusvolumen und/oder Mikrostruktur, Baseline Konnektivität in DMN & CEN, EEG-Ruhe- und aufgabenbezogene kortikale Oszillationen und Genotyp des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
  4. Mediatoren der Reaktion: Um den Mechanismus von rTMS bei der synaptischen Reparatur/Regeneration zu bewerten, werden prä- und post-Veränderungen bei Depressionen und PTSD-Maßnahmen, Plasma-BDNF, FDG-PET-Hypometabolismus im Bereich Precuneus/posteriores Cingulum, EEG-Ruhe und aufgabenbezogene kortikale Oszillationen bewertet , und Konnektivität von DLPFC (Stimulationsstelle und Teil von CEN) mit anderen DMN.

BESTIMMTE ZIELE:

Primäres Ziel: a) Bewertung der Wirksamkeit von rTMS zur Vorhersage der Verbesserung der Gedächtnisleistung vor und nach rTMS-Intervention bei älteren Patienten mit TBI und b) Bewertung von rs-fMRI als Biomarker zur Erkennung dieser Veränderungen der Gedächtnisleistung.

Sekundäres Ziel: Bewertung des Mechanismus von rTMS bei synaptischer Reparatur/Regeneration durch Bewertung der Struktur und funktionellen Gehirnaktivität (PET/MRT, fMRT und EEG), genetischer, kognitiver und verhaltensbezogener Funktionsfaktoren (einschließlich QOL, Depression und PTSD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre, mit Abitur
  • Anamnese eines leichten oder mittelschweren SHT gemäß Definition in den DoD/VA Clinical Practice Guidelines for Definition of TBI
  • Die Fähigkeit, eine motorische Schwelle (MT) zu erhalten, wird während des Screening-Prozesses bestimmt
  • Muss sich in der chronisch stabilen Phase der Genesung befinden (> 6 Monate nach der Verletzung) mit verbleibenden kognitiven Schwierigkeiten, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen (einschließlich selbstberichteter Gedächtnis- oder Kognitionsprobleme)
  • Wenn Sie ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, wird dieses Regime für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie stabil sein, und der Patient wird bereit sein, während der akuten Behandlungsphase ein stabiles Regime einzuhalten
  • Hat einen ausreichend stabilen Zustand und eine Umgebung, um die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen zu ermöglichen
  • Stimmt für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter zu, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, ein Kondom mit Spermizid, eine Portiokappe mit Spermizid, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Intrauterinpessar Gerät, chirurgische Sterilisation (mit Ihren Eileitern)
  • Kann das Einverständniserklärungsformular lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben, bevor es an studienspezifischen Verfahren oder Bewertungen teilnimmt
  • Personen, die die Studienkriterien erfüllen, aber eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit haben, können teilnehmen, sofern sie in der Lage sind, freiwillig eine Zustimmungserklärung zu unterzeichnen und einen LAR haben, der eine Zustimmungserklärung unterzeichnen und den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleiten kann

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Medikamente, die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen, können mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung nicht sicher abgesetzt werden
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein Cochlea-Implantat
  • Haben Sie ein implantiertes Gerät (Tiefenhirnstimulation) oder Metall im Gehirn (siehe Standard-MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich des Abschnitts zum Metallscreening im Telefonbildschirm, Anhang A)
  • Haben Sie eine Massenläsion, einen Hirninfarkt oder eine andere aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich einer Anfallserkrankung
  • Bekannte aktuelle Psychose, wie durch DSM-IV-Codierung im Diagramm bestimmt (Achse I, psychotische Störung, Schizophrenie) oder eine Vorgeschichte einer nicht stimmungsabhängigen psychotischen Störung
  • Diagnose einer bipolaren affektiven Störung I (wie durch Diagrammüberprüfung und Aufnahmeinterview bestimmt), da dies in Verbindung mit TBI das Anfallsrisiko erhöht
  • Aktuelle amnesische Störungen, Demenz, MOCA ≤ 16 oder Delirium.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (ohne Koffein oder Nikotin), wie durch positives Toxikologie-Screening oder durch Anamnese durch AUDIT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening festgestellt
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Schwere TBI oder offene Kopfverletzung
  • SHT innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber rTMS (HINWEIS: TMS ist erlaubt) oder ECT
  • Aktive aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan. Suizidgefährdete Patienten müssen einen schriftlichen Sicherheitsplan unter Einbeziehung ihres primären Psychiaters erstellen. Alle Patienten mit Suizidrisiko werden von der Studie ausgeschlossen (gemäß FDA-Empfehlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schein
Patienten mit leichtem und mittelschwerem SHT werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten keine Behandlung
Aktiver Komparator: AKTIV
Patienten mit leichtem und mittelschwerem SHT werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und behandelt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
RTMS wird über eine Magventure-Maschine nach einem zugelassenen FDA-IDE-Protokoll an die DLPFC-Region geliefert, um das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen (Veteranen und Nicht-Veteranen) mit leichtem und mittelschwerem TBI zu verbessern.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CANTAB Paired Associates Learning (PAL)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Test für visuelles Gedächtnis und neues Lernen: Dies ist eine Hippocampus-vermittelte Lernaufgabe für gepaarte Mitarbeiter. Dieser Test hat einundzwanzig Ergebnismessungen, die die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das Muster (die Muster) korrekt zu lokalisieren, Gedächtniswerte und abgeschlossene Stufen abdecken (Verwaltungszeit 10 Minuten). Die bereitgestellte Hauptpunktzahl ist die Summe der Paare, die über drei Versuche reproduziert wurden (Bereich: 0-30). Wir werden die durchschnittliche Anzahl von Versuchen, die erforderlich sind, um bei der PAL-Aufgabe erfolgreich zu sein, als Hauptergebnismaß verwenden.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsänderungen im Gehirn
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Neuroimaging mit PET/MRT zur Bestimmung der funktionellen Konnektivität in Default Mode Network (DMN)- und Central Executive Network (CEN)-Systemen im Gehirn nach rTMS-Behandlung. Wir werden dies tun, indem wir eine ICA-Analyse für jedes Netzwerk durchführen, das von der Stimulationsstelle aus fokussiert ist.
2-4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmaß: Short Form of Veterans Rand 36 Item Health Survey (SF/VR-36)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Maß für die Veränderung der Lebensqualität nach rTMS-Behandlung. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Wir werden diese standardisierten acht Werte als Ergebnismaße sowie einen zusammengesetzten Gesamtwert als Ergebnismaß betrachten.
2-4 Wochen
Nachhaltige Verbesserung des primären Ergebnismaßes (CANTAB Paired Associates Learning (PAL)) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird das primäre Studienergebnis, die CANTAB Paired Associate Learning-Aufgabe, erneut bewertet, um Veränderungen zu identifizieren, die aufgrund der Behandlung nach sechs Monaten aufrechterhalten werden. Dieser Test hat einundzwanzig Ergebnismessungen, die die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das Muster (die Muster) korrekt zu lokalisieren, Gedächtniswerte und abgeschlossene Stufen abdecken (Verwaltungszeit 10 Minuten). Die bereitgestellte Hauptpunktzahl ist die Summe der Paare, die über drei Versuche reproduziert wurden (Bereich: 0-30). Wir werden die durchschnittliche Anzahl von Versuchen, die erforderlich sind, um bei der PAL-Aufgabe erfolgreich zu sein, als Hauptergebnismaß verwenden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Stanford University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA0007AGG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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