TBI 노인의 기억력 향상을 위한 반복적 경두개 자기 자극의 효능
연구 개요
상세 설명
AD 및 TBI 테스트의 최근 발전은 만성 증상 개선을 목표로 하는 비약물적 개입(예: 비침습적 뇌 자극, 운동 및 인지 훈련)입니다. TBI의 만성 후유증으로 고통받는 환자에게 표적 치료를 제공하기 위해서는 노화된 뇌의 맥락에서 복구 메커니즘을 이해하는 것이 필요합니다. 반복적 TMS(rTMS)는 치료적, 비침습적 뇌 자극을 제공하고, 주요 우울증 치료제로 FDA 승인을 받았으며 현재 통증, PTSD, 불안, 경증 및 중등도 TBI, 중증 TBI, 기억력 향상 및 치매의 실행 기능 개선에 사용되고 있습니다. .
이 치료는 특히 기본 모드 및 중앙 실행 네트워크(DMN & CEN)에서 휴식 상태-fMRI(rs fMRI)로 측정된 해마-피질 회로 및 뇌 연결성을 통해 기억 기능의 개선으로 이어지는 시냅스 수리로 이어지는 신경 장기 강화를 유도할 수 있습니다. . 이 연구는 주로 메모리 성능을 개선하고 rs-fMRI(즉, DMN)은 이전 뇌 손상(우울증, PTSD 등)과 관련된 만성 증상을 앓고 있는 노인 환자의 치료에 대한 반응을 포착하기 위한 잠재적인 바이오마커입니다. 또한 이 연구는 다른 확립된 바이오마커(예: PET FDG를 통한 대사 저하, 뇌파 검사(EEG)를 통한 피질 진동, 뇌 유도 신경 성장 인자(BDNF) 및 구조적 MRI의 해마 부피)를 종단적으로 평가하여 치료에 대한 환자 반응을 포착할 것입니다. 초기 치매 신호.
가설:
주요한:
활성 rTMS 치료(rTMS_A)를 받는 TBI가 있는 피험자는 a) 가짜 rTMS 치료(rTMS_S)를 받은 피험자와 비교하여 rTMS 개입 후 기억 성능에서 기준선보다 훨씬 더 큰 개선을 보이고 b) DMN 내에서 그리고 DMN 간에 더 강력한 기능적 연결성을 나타냅니다. 가짜(rTMS_S)를 받은 환자와 비교한 rTMS 개입 후 CEN.
중고등 학년:
- 삶의 질(QOL): QOL 척도의 점수는 rTMS 치료를 받는 환자에서 rTMS 치료로 개선될 것입니다.
- 지속적인 개선: 6개월 추적 조사에서 rTMS_A 그룹의 TBI 환자는 rTMS_S 그룹의 환자에 비해 더 나은 기억 성능을 예측하는 것과 비교하여 더 큰 뇌 연결성을 유지할 가능성이 더 컸습니다.
- 반응 조절자: 다음 변수는 개입 후 및 6개월 추적에서 TBI 환자의 기억 기능 개선을 조절할 수 있습니다. 동반 질환(PTSD, 수면, 우울증), 약물 남용, 약물 사용, 피로); 생리학적 및 생물학적 변수(기준선 해마 용적 및/또는 미세구조, DMN 및 CEN의 기준선 연결성, EEG 휴식 및 작업 관련 피질 진동, 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF) 유전자형.
- 반응 중재자: 시냅스 수리/재생에서 rTMS의 메커니즘을 평가하기 위해 우울증 및 PTSD 측정, 혈장 BDNF, 전두엽/후두 대상 영역의 FDG PET 대사저하, EEG 휴식 및 작업 관련 피질 진동에서 전후 변화를 평가합니다. 및 DLPFC(자극 부위 및 CEN의 일부)와 다른 DMN의 연결성.
구체적인 목표:
1차 목표: a) 노인 TBI 환자에서 rTMS 개입 전후의 기억력 향상을 예측하기 위한 rTMS의 효능을 평가하고, b) 이러한 기억력 변화를 감지하기 위한 바이오마커로서 rs-fMRI를 평가합니다.
이차 목표: 구조 및 기능적 뇌 활동(PET/MRI, fMRI 및 EEG), 유전적, 인지적 및 행동적 기능 요인(QOL, 우울증 및 PTSD 포함)을 평가하여 시냅스 복구/재생에서 rTMS의 메커니즘을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maheen M Adamson, PhD
- 전화번호: 6502136307
- 이메일: madamson@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-75세, 고등학교 교육을 받은 사람
- TBI 정의에 대한 DoD/VA 임상 진료 지침에 정의된 경증 또는 중등도 TBI 병력
- 모터 역치(MT)를 얻을 수 있는 능력은 심사 과정에서 결정됩니다.
- 일상 기능에 영향을 미치는 잔여 인지 장애(자기 보고된 기억 또는 인지 문제 포함)가 있는 회복의 만성 안정 단계(손상 후 >6개월)에 있어야 합니다.
- 향정신성 약물 요법을 받는 경우, 해당 요법은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적일 것이며 환자는 급성 치료 단계 동안 안정적인 요법을 유지하고자 할 것입니다.
- 예정된 진료소 방문에 참석할 수 있도록 적절하게 안정된 상태와 환경을 가지고 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 금욕, 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 자궁경부 캡, 살정제 함유 격막, 자궁 내 피임법 장치, 외과적 멸균(튜브를 묶음)
- 연구 관련 절차 또는 평가에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해를 말로 표현하고, 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 기준을 충족하지만 의사 결정 능력이 손상된 개인은 동의서에 자발적으로 서명할 수 있고 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참가자를 동반할 수 있는 LAR이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매 진단
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 발작 위험을 실질적으로 증가시키는 약물을 치료 시작 최소 2주 전에 안전하게 중단할 수 없음
- 심장 박동기나 인공와우를 이식해야 합니다.
- 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌에 금속이 있는 경우(전화 화면의 금속 검사 섹션을 포함한 표준 MRI 제외 기준, 부록 A 참조)
- 종괴, 뇌경색 또는 발작 장애를 포함한 기타 활동성 중추신경계 질환이 있는 경우
- 차트의 DSM-IV 코딩에 의해 결정된 알려진 현재 정신병(축 I, 정신병 장애, 정신분열증) 또는 기분이 좋지 않은 정신병 장애의 병력
- TBI와 함께 발작 위험을 증가시키기 때문에 양극성 정동 장애 I의 진단(차트 검토 및 섭취 면담에 의해 결정됨)
- 현재 기억 상실 장애, 치매, MOCA ≤ 16 또는 섬망.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 양성 독성학 스크리닝 또는 AUDIT를 통한 이력에 의해 결정된 현재 약물 남용(카페인 또는 니코틴 제외)
- 발작의 이전 병력
- 심각한 TBI 또는 열린 머리 부상
- 지난 6개월 이내 TBI
- 다른 동시 임상 시험 참여
- rTMS(참고: TMS는 허용됨) 또는 ECT에 이전에 노출된 환자
- 활성 현재 자살 의도 또는 계획. 자살 위험이 있는 환자는 주 정신과 의사와 관련된 서면 안전 계획을 수립해야 합니다. 자살 위험이 있는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다(FDA 권장 사항에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 가짜
경증 및 중등도 TBI 환자는 이 팔에 무작위로 배정되며 치료를 받지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 활동적인
경증 및 중등도 TBI 환자는 이 팔에 무작위로 배정되어 치료를 받게 됩니다.
|
RTMS는 승인된 FDA IDE 프로토콜에 따라 Magventure 기계를 통해 DLPFC 지역에 전달되어 경도 및 중등도의 TBI가 있는 노인(재향 군인 및 비재향 군인)의 기억력을 향상시킵니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CANTAB PAL(Paired Associates Learning)
기간: 2-4주
|
시각 기억 및 새로운 학습에 대한 테스트: 해마 매개 짝 연관 학습 과제입니다.
이 테스트에는 참가자가 만든 오류, 패턴을 올바르게 찾는 데 필요한 시행 횟수, 메모리 점수 및 완료된 단계(관리 시간 10분)를 포함하는 21개의 결과 측정이 있습니다.
제공되는 주요 점수는 3번의 시도(범위: 0-30)에 걸쳐 재현된 쌍의 합입니다.
PAL 작업을 성공하는 데 필요한 평균 시행 횟수를 주요 결과 측정으로 사용합니다.
|
2-4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌의 기능적 연결성 변화
기간: 2-4주
|
PET/MRI를 사용하여 rTMS 치료 후 뇌의 DMN(기본 모드 네트워크) 및 CEN(중앙 집행 네트워크) 시스템의 기능적 연결성을 결정하는 신경 영상.
자극 사이트에서 집중된 각 네트워크에 대해 ICA 분석을 수행하여 이를 수행합니다.
|
2-4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 측정: Short Form of Veterans Rand 36 항목 건강 조사(SF/VR-36)
기간: 2-4주
|
RTMS 치료 후 삶의 질 변화 측정.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
우리는 이러한 표준화된 8개 점수를 결과 측정으로, 총 종합 점수를 결과 측정으로 살펴볼 것입니다.
|
2-4주
|
|
치료 6개월 후 1차 결과 측정(CANTAB PAL(Paired Associates Learning))의 지속적인 개선
기간: 6 개월
|
6개월 추적 조사에서 연구 주요 결과인 CANTAB Paired Associate Learning 작업을 다시 평가하여 6개월 치료로 인해 지속되는 변화를 식별합니다.
이 테스트에는 참가자가 만든 오류, 패턴을 올바르게 찾는 데 필요한 시행 횟수, 메모리 점수 및 완료된 단계(관리 시간 10분)를 포함하는 21개의 결과 측정이 있습니다.
제공되는 주요 점수는 3번의 시도(범위: 0-30)에 걸쳐 재현된 쌍의 합입니다.
PAL 작업을 성공하는 데 필요한 평균 시행 횟수를 주요 결과 측정으로 사용합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병