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Évolution neuropsychiatrique après introduction du raltégravir QD en substitution du dolutégravir : étude NEAR QD (NEARQD)

13 février 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Essai pilote ouvert, multicentrique, non randomisé, à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai pilote ouvert, multicentrique, non randomisé, à un seul bras. L'étude s'adresse aux patients infectés par le VIH en trithérapie antirétrovirale à base de Dolutegravir (DTG) qui présentent des effets indésirables neuropsychologiques liés au traitement. Après signature du consentement éclairé, le DTG sera remplacé par le Raltegravir (RAL) 1200 QD, en maintenant les deux autres médicaments qui constituaient la trithérapie établie avant l'inclusion du patient dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL
      • Madrid, Espagne, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Costa del Sol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Infection par le VIH-1 chronique.
  • Sous trithérapie antirétrovirale à base d'abacavir/lamivudine (ABC/3TC) ou fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) ou ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC), dont le troisième composant est le DTG à la dose de 50 mg/jour .
  • Présence de symptômes neuropsychiatriques (insomnie, troubles du sommeil, diminution de la concentration, vertiges, maux de tête, dépression, agitation ou nervosité) avec une intensité ≥ 2 sur l'échelle DAIDS.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui souhaitent tomber enceintes.
  • Utilisation concomitante de tout médicament présentant un risque potentiel d'interaction avec la thérapie à l'étude.
  • Intolérance, hypersensibilité ou résistance antérieure à la thérapie à l'étude ou présence de toute contre-indication à celle-ci.
  • Sujets en thérapie avec des immunosuppresseurs ou en chimiothérapie avec des cytotoxiques, y compris l'interféron et l'interleukine-2 au moment de leur inclusion dans l'étude.
  • Abus d'alcool ou de toute autre substance pouvant interférer avec l'observance du traitement.
  • Sujets qui participent à toute autre étude clinique à l'exception de celles dans lesquelles le traitement à l'étude a été suspendu pendant plus de 12 semaines.
  • Événement de SIDA au moment du diagnostic de l'infection à VIH ou dans les 3 mois précédant son inclusion
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rend le sujet inapte à l'étude ou qui compromet sa capacité à se conformer aux exigences de dosage du traitement.
  • Antécédents de maladie mentale ou diagnostic de symptômes neuropsychologiques avant l'utilisation de DTG.
  • Présence de mutations génotypiques conférant une résistance à ABC, TDF/TAF, 3TC ou FTC.
  • Hépatopathie chronique en phase de cirrhose (soit selon critères échographiques ou fibroscan ≥ 14,5 KPa)
  • Consommation de tabac ≥ 20 cigarettes/jour.

Critères d'exclusion supplémentaires (uniquement pour les patients recrutés à l'hôpital Costa del Sol de Marbella):

  • Antécédents ou diagnostic de claustrophobie, ou incapacité à se coucher à plat sur le dos à l'intérieur du tomographe à émission de positrons ou de la chambre d'IRM pendant une période de 20 minutes.
  • Contre-indication à réaliser une IRM, y compris la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique ou de corps étrangers métalliques ferromagnétiques dans des positions vulnérables évaluées par un questionnaire standard avant l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir
Raltégravir (RAL) x 2 600mg QD (Total 1200mg QD)
Médicament: Raltégravir
Le DTG sera remplacé par le Raltegravir (RAL) 1200 QD, en maintenant les deux autres médicaments qui constituaient la trithérapie établie avant l'inclusion du patient dans l'étude.
Autres noms:
  • Substitution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques à 12 semaines (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques : grade 1 à 4 de l'échelle DAIDS. des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 24 semaines
Présence et intensité des symptômes neuropsychiatriques (échelle visuelle de 0 à 10)
24 semaines
Interruptions de la médication pour quelque raison que ce soit
Délai: 24 semaines
Interruptions de la médication dues à des effets indésirables, à un échec virologique ou à toute autre raison
24 semaines
Modification de la qualité de vie (questionnaire WHOQoL-bref)
Délai: 24 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé : 1-100 dans 4 domaines. 100 meilleur score
24 semaines
Variation du résultat à l'échelle Hospital, Anxiety and Depression (HAD)
Délai: 24 semaines
Hôpital, anxiété et dépression : 0 à 7 indique aucun cas, entre 8 et 10 indique un cas douteux et les scores de 11 et plus sont possiblement des cas d'anxiété et de dépression.
24 semaines
Variation du résultat sur l'échelle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Score 0 à 21 points. « 0 » indique la facilité de sommeil et « 21 » une difficulté sévère dans tous les domaines.
24 semaines
Variation du résultat dans l'échelle d'Epworth
Délai: 24 semaines
Somnolence diurne : si le score est inférieur à 6 points, la somnolence diurne est faible ou absente ; entre 7 et 8, est dans la moyenne de la population et s'il est supérieur à 9 sa somnolence est excessive.
24 semaines
Variation du résultat dans l'échelle COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING (CSSR)
Délai: 24 semaines
ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE LA GRAVITÉ DU SUICIDE COLUMBIA : score progressif en fonction de la réponse à chaque question
24 semaines
Analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour 10 des patients recrutés à l'hôpital Costa del Sol (sous-étude pilote)
Délai: 24 semaines
  • Identifier les schémas d'absorption de différents marqueurs métaboliques du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) chez les patients souffrant de toxicité du système nerveux central en relation avec l'utilisation du dolutégravir après remplacement par le raltégravir.
  • Observer si le profil anatomo-fonctionnel de ces patients change après la substitution du dolutégravir par le raltégravir.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julian Olalla, PhD, SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIMHCSBR-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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