Neuropsychiatrische Entwicklung nach Einführung von Raltegravir QD als Ersatz für Dolutegravir: NEAR QD-Studie (NEARQD)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Infektion mit chronischem HIV-1.
• Bei Dreifachtherapie eine antiretrovirale Therapie auf Basis von Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) oder Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC), deren dritte Komponente DTG in einer Dosis von 50 mg/Tag ist .
• Vorliegen neuropsychiatrischer Symptome (Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, verminderte Konzentration, Schwindel, Kopfschmerzen, Depression, Unruhe oder Nervosität) mit einer Intensität ≥ 2 auf der DAIDS-Skala.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die schwanger werden möchten.
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, bei denen das Risiko einer Wechselwirkung mit der untersuchten Therapie besteht.
• Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder frühere Resistenz gegenüber der untersuchten Therapie oder Vorliegen einer Kontraindikation dafür.
• Probanden, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie eine Therapie mit Immunsuppressiva oder eine Chemotherapie mit Zytostatika, einschließlich Interferon und Interleukin-2, erhielten.
• Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen die zu untersuchende Behandlung für mehr als 12 Wochen ausgesetzt wurde.
• AIDS-Ereignis zum Zeitpunkt der Diagnose einer HIV-Infektion oder in den 3 Monaten vor ihrer Aufnahme
• Jeder andere klinische Zustand oder eine frühere Behandlung, die das Subjekt für die Studie ungeeignet macht oder seine Fähigkeit beeinträchtigt, die Dosierungsanforderungen für die Behandlung einzuhalten.
• Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Diagnose neuropsychologischer Symptome vor der Anwendung von DTG.
• Vorhandensein genotypischer Mutationen, die Resistenz gegen ABC, TDF/TAF, 3TC oder FTC verleihen.
• Chronische Lebererkrankung in der Zirrhosephase (entweder nach Ultraschallkriterien oder Fibroscan ≥ 14,5 KPa)
• Tabakkonsum ≥ 20 Zigaretten/Tag.

Zusätzliche Ausschlusskriterien (nur für Patienten, die im Costa del Sol Krankenhaus in Marbella rekrutiert wurden):

• Anamnese oder Diagnose von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für einen Zeitraum von 20 Minuten flach auf dem Rücken im Positronenemissionstomographen oder in der MRT-Kammer zu liegen.
• Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektronischen Geräts oder ferromagnetischer metallischer Fremdkörper an gefährdeten Stellen, die anhand eines Standardfragebogens vor der MRT bewertet werden.