Evoluzione neuropsichiatrica dopo l'introduzione di Raltegravir QD in sostituzione di Dolutegravir: studio NEAR QD (NEARQD)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Infezione da HIV-1 cronico.
• In triplice terapia terapia antiretrovirale a base di abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC), il cui terzo componente è il DTG alla dose di 50 mg/die .
• Presenza di sintomi neuropsichiatrici (insonnia, disturbi del sonno, riduzione della concentrazione, vertigini, mal di testa, depressione, irrequietezza o nervosismo) con intensità ≥ 2 della scala DAIDS.
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, che allattano o in età fertile che desiderano rimanere incinte.
• Uso concomitante di qualsiasi farmaco con potenziale rischio di interazione con la terapia in studio.
• Intolleranza, ipersensibilità o precedente resistenza alla terapia in studio o presenza di qualsiasi controindicazione della stessa.
• Soggetti in terapia con immunosoppressori o chemioterapia con citotossici, inclusi interferone e interleuchina-2 al momento della loro inclusione nello studio.
• Abuso di alcol o di qualsiasi altra sostanza che possa interferire con l'aderenza al trattamento.
• Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico ad eccezione di quelli in cui il trattamento in studio è stato sospeso per più di 12 settimane.
• Evento di AIDS al momento della diagnosi di infezione da HIV o nei 3 mesi precedenti la sua inclusione
• Qualsiasi altra condizione clinica o trattamento precedente che renda il soggetto inadatto allo studio o che ne comprometta la capacità di rispettare i requisiti di dosaggio del trattamento.
• Storia di malattia mentale o diagnosi di sintomi neuropsicologici prima dell'uso di DTG.
• Presenza di mutazioni genotipiche che conferiscono resistenza ad ABC, TDF/TAF, 3TC o FTC.
• Malattia epatica cronica nella fase di cirrosi (secondo criteri ecografici o fibroscan ≥ 14,5 KPa)
• Consumo di tabacco ≥ 20 sigarette/giorno.

Ulteriori criteri di esclusione (solo per i pazienti reclutati presso l'ospedale Costa del Sol di Marbella):

• Anamnesi o diagnosi di claustrofobia o incapacità di sdraiarsi sulla schiena all'interno del tomografo a emissione di positroni o della camera di risonanza magnetica per un periodo di 20 minuti.
• Controindicazione per eseguire una risonanza magnetica, inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei metallici ferromagnetici in posizioni vulnerabili valutate da un questionario standard prima della risonanza magnetica.