Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykiatrisk utvikling etter introduksjon av raltegravir QD i substitusjon av dolutegravir: NEAR QD-studie (NEARQD)

13. februar 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Åpen, multisenter, ikke-randomisert, enarms, pilotforsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, ikke-randomisert, enarms, pilotforsøk. Studien er rettet mot pasienter infisert med HIV i trippel antiretroviral behandling basert på Dolutegravir (DTG) som opplever nevropsykologiske bivirkninger knyttet til behandlingen. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil DTG bli erstattet av Raltegravir (RAL) 1200 QD, og ​​opprettholde de to andre legemidlene som utgjorde trippelterapien etablert før inkluderingen av pasienten i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban Martínez
      • Madrid, Spania, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Estrada
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Costa del Sol University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban Pérez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Infeksjon med kronisk HIV-1.
  • Ved trippelterapi antiretroviral terapi basert på abakavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC), hvis tredje komponent er DTG i en dose på 50 mg/dag .
  • Tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer (søvnløshet, søvnforstyrrelser, redusert konsentrasjon, svimmelhet, hodepine, depresjon, rastløshet eller nervøsitet) med en intensitet ≥ 2 på DAIDS-skalaen.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller i fertil alder som ønsker å bli gravid.
  • Samtidig bruk av medisiner med potensiell risiko for interaksjon med behandlingen som studeres.
  • Intoleranse, overfølsomhet eller tidligere motstand mot terapien som studeres eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for det.
  • Personer i terapi med immunsuppressiva eller kjemoterapi med cellegift, inkludert interferon og interleukin-2 på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Misbruk av alkohol eller andre stoffer som kan forstyrre overholdelse av behandlingen.
  • Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie med unntak av de der behandlingen under studie har vært suspendert i mer enn 12 uker.
  • AIDS-hendelse på tidspunktet for diagnose av HIV-infeksjon eller i de 3 månedene før den ble inkludert
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som gjør forsøkspersonen uegnet for studien eller som kompromitterer deres evne til å overholde kravene til behandlingsdosering.
  • Anamnese med psykisk sykdom eller diagnose av nevropsykologiske symptomer før bruk av DTG.
  • Tilstedeværelse av genotypiske mutasjoner som gir resistens mot ABC, TDF/TAF, 3TC eller FTC.
  • Kronisk leversykdom i cirrhosefasen (enten ved ultralydkriterier eller fibroscan ≥ 14,5 KPa)
  • Forbruk av tobakk ≥ 20 sigaretter / dag.

Ytterligere eksklusjonskriterier (kun for pasienter rekruttert ved Costa del Sol sykehuset i Marbella):

  • Anamnese eller diagnose av klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge flatt på ryggen inne i positronemisjonstomografen eller MR-kammeret i en periode på 20 minutter.
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR, inkludert tilstedeværelse av en pacemaker eller annen elektronisk enhet eller ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer i sårbare posisjoner evaluert av et standard spørreskjema før MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir
Raltegravir (RAL) x 2 600mg QD (totalt 1200mg QD)
Legemiddel: Raltegravir
DTG vil bli erstattet av Raltegravir (RAL) 1200 QD, og ​​opprettholder de to andre legemidlene som utgjorde trippelterapien etablert før inkluderingen av pasienten i studien.
Andre navn:
  • Substitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forbedring i nevropsykiatriske symptomer ved 12 uker (Aidsdeling (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger)
Tidsramme: 12 uker
Evaluer forbedring av nevropsykiatriske symptomer: grad 1 til 4 av DAIDS-skalaen. høyere verdier representerer et dårligere resultat
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uker
Tilstedeværelse og intensitet av nevropsykiatriske symptomer (visuell skala 0 til 10)
24 uker
Avbrudd av medisinen uansett årsak
Tidsramme: 24 uker
Avbrudd av medisinen på grunn av uønskede effekter, virologisk svikt eller annen grunn
24 uker
Endring i livskvalitet (WHOQoL-bref spørreskjema)
Tidsramme: 24 uker
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet: 1-100 i 4 domener. 100 beste poengsum
24 uker
Variasjon av resultatet i Hospital, Anxiety and Depression (HAD) skalaen
Tidsramme: 24 uker
Sykehus, angst og depresjon: 0 og 7 indikerer ingen tilfeller, mellom 8 og 10 indikerer tvilsomme tilfeller og skårer på 11 og over er muligens angst- og depresjonstilfeller.
24 uker
Variasjon av resultatet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skalaen
Tidsramme: 24 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: Poeng 0 til 21 poeng. "0" indikerer lett søvn og "21" alvorlige problemer på alle områder.
24 uker
Variasjon av resultatet i Epworth-skalaen
Tidsramme: 24 uker
Daglig døsighet: Hvis poengsummen er mindre enn 6 poeng, er søvnighet på dagtid lav eller fraværende; mellom 7 og 8, er i gjennomsnittet av befolkningen, og hvis den er høyere enn 9 er døsigheten overdreven.
24 uker
Variasjon av resultatet i COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING (CSSR) skalaen
Tidsramme: 24 uker
COLUMBIA-SELVMORD Alvorlighetsgrad: progressiv poengsum avhengig av hvert spørsmålssvar
24 uker
Magnetic Resonance Immagigng (MRI)-analyse for 10 av pasientene rekruttert ved Costa del Sol Hospital (pilotunderstudie)
Tidsramme: 24 uker
  • Identifiser mønstre av forskjellig metabolsk markør 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) opptak hos pasienter som lider av sentralnervesystemtoksisitet i forhold til bruk av Dolutegravir etter erstatning med Raltegravir.
  • Observer om det anatomisk-funksjonelle mønsteret til disse pasientene endres etter at Dolutegravir er erstattet med raltegravir.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Olalla, PhD, SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIMHCSBR-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere