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Étude sur l'efficacité de l'ePartogram au Kenya

10 décembre 2019 mis à jour par: Jhpiego

Étude sur l'efficacité de l'ePartogram : une étude quasi-expérimentale à méthodes mixtes à Kisumu et Meru, au Kenya.

Étude quasi-expérimentale pour évaluer si les soins cliniques offerts aux clientes étaient plus appropriés et conformes aux recommandations de l'OMS pour les soins pendant le travail en progression normale et pendant le travail avec complications, parmi les prestataires utilisant la nouvelle intervention, ePartogram (une version électronique du partographe papier de l'OMS ) par rapport aux prestataires qui ont offert des soins en utilisant le partogramme papier standard, et si les résultats fœtaux/nouveau-nés ont été améliorés parmi les cas où le partogramme a été utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ePartogram est une version électronique du partogramme de l'OMS et est développé par Jhpiego. Soixante-dix-huit règles cliniques, programmées dans l'ePartogram, sont basées sur les directives mondiales du manuel de l'OMS « Gérer les complications de la grossesse et de l'accouchement : un guide pour les sages-femmes et les médecins » et sur l'avis d'experts des médecins et des infirmières-sages-femmes de Jhpiego. Les règles ont fait l'objet d'un processus de validation par 65 sages-femmes expertes qualifiées (travaillant dans les maternités des établissements de santé) de divers contextes géographiques et cliniques affiliés à Jhpiego. Dans l'application ePartogram (« appli ») installée sur une tablette Android, les règles cliniques déclenchent des « rappels » aux SBA pour qu'ils prennent une mesure clinique de routine, comme la fréquence cardiaque fœtale (toutes les 30 minutes) ou la température maternelle (toutes les 2 heures). les heures). Les règles déclenchent également des alarmes "de bas niveau" indiquant une mesure qui se situe dans la plage anormale qui pourrait être préoccupante (c'est-à-dire liqueur méconiale) et des alarmes de "niveau élevé" qui pourraient indiquer la nécessité d'une action immédiate (c.-à-d. tension artérielle systolique maternelle ≥160 mm Hg).

Litwin et al. ont rendu compte de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'utilisation d'un partogramme électronique à Zanzibar et ont conclu que les agents de santé estimaient que l'ePartogram améliorait la rapidité des soins et soutenait la prise de décision. Les agents de santé sont rapidement devenus compétents et confiants dans l'utilisation de la tablette et de l'application ePartogram. Cette étude au Kenya a pour objectif d'évaluer si l'utilisation de l'ePartogram par les prestataires améliore les résultats du travail et la gestion du travail dans les établissements de santé. La conception de l'étude est une évaluation de conception quasi-expérimentale comparant les données recueillies sur 6 sites d'intervention et 6 sites de comparaison avec des caractéristiques d'établissement similaires et dans deux régions du Kenya.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenya
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenya
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenya
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenya
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenya
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenya
        • Nyambene Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Installations:

  • A Kisumu ou Meru
  • Sites BEmONC ou CEmONC
  • Au moins un SBA en service en salle de travail 24 heures sur 24
  • Responsable de l'établissement ou responsable du service L&D disponible physiquement ou à distance 24 heures sur 24
  • Utiliser le partogramme papier modifié de l'OMS
  • Fourniture adéquate de partogrammes papier et de registres de maternité
  • Disponibilité d'un moyen de transport fiable pour les références (par ex. ambulance fonctionnelle) 24 heures sur 24

Fournisseurs:

  • Prestataires répondant à la définition de l'OMS de prestataire clinique d'accoucheuse qualifiée (SBA) travaillant dans les soins aux femmes en travail qui travailleront dans l'établissement pendant l'étude.
  • Prestataires suivant la formation de trois jours sur la gestion du travail comprenant une formation sur l'utilisation du partogramme et la gestion des travaux normaux et des complications du travail, conformément aux directives de l'OMS et du ministère de la Santé du Kenya
  • Sites d'intervention uniquement : les prestataires qui réussissent le test post-formation ePartogram seront invités à utiliser l'ePartogram pendant les soins cliniques.

Critère d'exclusion:

Installations:

  • Établissement non enregistré auprès du ministère de la Santé
  • Aucun SBA en service dans la salle de travail à tout moment pendant une période de 24 heures
  • Pas de charge disponible à tout moment pendant une période de 24 heures
  • Dispensaires établissements de santé qui ne pratiquent pas les BEmONC

Fournisseurs:

  • Prestataires ne répondant pas à la définition de l'OMS de SBA
  • Prestataires ne terminant pas la formation en gestion du travail ou (sites d'intervention uniquement) ne réussissant pas le test post-formation ePartogram

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Partogramme papier
Le groupe de comparaison a utilisé le partogramme papier standard de l'OMS approuvé au Kenya pour surveiller le travail. Des exemplaires du partogramme ont été mis à la disposition des structures.
Expérimental: ePartogramme
Utilisation de l'ePartogram par les accoucheuses qualifiées dans les établissements de santé. Le bras d'intervention a utilisé le nouveau ePartogram ou partogramme électronique. L'interface était du même partogramme approuvé par l'OMS sur une tablette Android. Il y avait des rappels pour stimuler les actions du fournisseur et des alertes qui étaient programmées dans un algorithme.
Autre: Utilisation de l'ePartogramme
Le partogramme électronique basé sur le partogramme papier standard de l'OMS est fourni sur une tablette Android utilisée par le prestataire surveillant les clientes en travail. Les fournisseurs avaient reçu une formation sur l'utilisation de l'ePartogram et le dépannage continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de partogrammes montrant un fœtus/nouveau-né avec un résultat fœtal/nouveau-né sous-optimal
Délai: Tous les partogrammes au cours de la période d'intervention de 6 mois ; le partogramme est commencé dans la phase active du travail - à 4 cm de dilatation - et peut durer jusqu'à 12 heures
Pourcentage de partogrammes avec un résultat sous-optimal pour le fœtus/nouveau-né (défini par la présence d'une mortinaissance fraîche, un score d'Apgar du nouveau-né de 5 ou moins à 1 minute, ou un score d'Apgar de 7 ou moins à 5 minutes ou une réanimation du nouveau-né nécessaire - tel qu'enregistré sur le partogramme par le prestataire de santé)
Tous les partogrammes au cours de la période d'intervention de 6 mois ; le partogramme est commencé dans la phase active du travail - à 4 cm de dilatation - et peut durer jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de partogrammes avec un résultat maternel sous-optimal
Délai: Tous les partogrammes au cours de la période d'intervention de 6 mois ; le partogramme est commencé dans la phase active du travail - à 4 cm de dilatation - et peut durer jusqu'à 12 heures
Pourcentage de partogrammes avec un résultat maternel sous-optimal (défini par la présence d'une rétention placentaire, une perte de sang supérieure ou égale à 500 ml, une pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140, une pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 90 , et pouls inférieur à 60 ou supérieur ou égal à 100), tel qu'enregistré par le prestataire sur le partogramme
Tous les partogrammes au cours de la période d'intervention de 6 mois ; le partogramme est commencé dans la phase active du travail - à 4 cm de dilatation - et peut durer jusqu'à 12 heures
Action enregistrée sur le partogramme pour maintenir un travail normal, parmi tous les partogrammes ou partogrammes
Délai: Période d'intervention de six mois
Pour soutenir l'objectif de soutenir la prise de décision et les actions pour maintenir un travail normal, des éléments supplémentaires ont été ajoutés au partogramme papier et au partogramme électronique auxquels les prestataires ont répondu en cochant les actions pour maintenir un travail normal. Ces 5 actions étaient : encourager la déambulation, donner de la nourriture, donner des liquides, offrir la position de choix, encourager un compagnon à être présent. Cet indicateur fait référence à l'une de ces actions, et parmi tous les partogrammes ou partogrammes
Période d'intervention de six mois
Action enregistrée par le prestataire pour traiter tout signe d'anormalité du travail, parmi tous les partogrammes ou partogrammes
Délai: Période d'intervention de six mois
Soutenir l'objectif de : Détection, prise de décision et action pour traiter les déviations par rapport au travail normal et les complications survenant pendant le travail. Sept actions comprenaient : fournir de l'oxygène, changer la position de la femme en travail en réponse à des anomalies du RCF, vérifier les saignements, consulter un superviseur et orienter une cliente vers un autre établissement, déclencher le travail au cours de la première étape et effectuer une épisiotomie. L'indicateur est toute mesure prise.
Période d'intervention de six mois
Mortinaissance fraîche et décès néonatal
Délai: Période d'intervention de six mois et période de pré-intervention de six mois
Mortinaissance fraîche et décès néonatal
Période d'intervention de six mois et période de pré-intervention de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ePartogram Kenya

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données de l'étude. Un enquêteur peut contacterhardad.sanghvi@jhpiego.org avec une demande. Jhpiego développe un processus de partage de données ouvert.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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