Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ePartogram Effektivitetsstudie i Kenya

10 december 2019 uppdaterad av: Jhpiego

Effektivitetsstudie för ePartogram: En kvasi-experimentell studie med blandade metoder i Kisumu och Meru, Kenya.

Kvasiexperimentell studie för att utvärdera om klinisk vård som erbjuds klienter var mer lämplig och i linje med WHO:s rekommendationer för vård vid normalt fortskridande förlossningsarbete och förlossning med komplikationer, bland leverantörer som använder den nya interventionen, ePartogram (en elektronisk version av WHO:s papperspartogram) ) jämfört med vårdgivare som erbjöd vård med hjälp av standardpapperspartografen, och huruvida foster/nyfödda resultat förbättrades bland fall där partograf användes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ePartogrammet är en elektronisk version av WHO Partograph och är utvecklad av Jhpiego. Sjuttioåtta kliniska regler, programmerade i ePartogrammet, är baserade på globala riktlinjer i WHO-manualen "Managing complications in pregnancy and childbirth: a guide for midwives and doctors" och expertutlåtandet från Jhpiego-läkare och sjuksköterskor-barnmorskor. Reglerna genomgick en valideringsprocess av 65 expertkunniga födelseskötare (SBA) (som arbetar på förlossningsavdelningar på hälsoinrättningar) från en mängd olika geografiska och kliniska miljöer anslutna till Jhpiego. I ePartogram-applikationen ("appen") som sätts på en Android-surfplatta utlöser de kliniska reglerna "påminnelser" till SBA:er om att göra en rutinmässig klinisk mätning, såsom fostrets hjärtfrekvens (var 30:e minut) eller moderns temperatur (var 2:e) timmar). Reglerna utlöser också "lågnivå"-larm som indikerar en mätning som faller inom det onormala intervallet som kan ge anledning till oro (dvs. mekoniumfärgad sprit), och "högnivå"-larm som kan indikera behov av omedelbar åtgärd (d.v.s. moderns systoliska blodtryck ≥160 mm Hg).

Litwin et al. rapporterade om genomförbarheten och acceptansen av användningen av ett elektroniskt partogram i Zanzibar och drog slutsatsen att vårdpersonal ansåg att ePartogrammet förbättrade vårdens aktualitet och stödde beslutsfattande. Hälsopersonal blev snabbt kompetenta och säkra på att använda surfplattan och ePartogram-applikationen. Den här studien i Kenya har som mål att utvärdera om leverantörers användning av ePartogrammet förbättrar arbetsresultat och arbetsledning i hälsoinrättningar. Studiedesignen är en kvasi-experimentell designutvärdering som jämför data som samlats in på 6 interventionsplatser och 6 jämförelseplatser med liknande anläggningsegenskaper och i två regioner i Kenya.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenya
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenya
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenya
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenya
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenya
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenya
        • Nyambene Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Faciliteter:

  • I Kisumu eller Meru
  • BEmONC eller CEmONC webbplatser
  • Minst en SBA i tjänst på förlossningsavdelningen 24 timmar om dygnet
  • Anläggning som ansvarar eller ansvarar för L&D-avdelningen tillgänglig fysiskt eller på distans 24 timmar om dygnet
  • Använd WHO modifierad papperspartograf
  • Tillräckligt utbud av papperspartografier och moderskapsregister
  • Tillgång till pålitlig transport för remisser (t.ex. funktionell ambulans) 24 timmar om dygnet

Leverantörer:

  • Leverantörer som uppfyller WHO:s definition av en klinik för skicklig födelseskötare (SBA) som arbetar inom vården för födande kvinnor som kommer att arbeta på anläggningen under studien.
  • Leverantörer som genomför den tre dagar långa arbetsledningsutbildningen som består av utbildning om partografanvändning och hantering av normala förlossningar och förlossningskomplikationer, enligt WHO:s och Kenyas MOH-riktlinjer
  • Endast interventionsplatser: Leverantörer som klarar ePartogram-testet efter träning kommer att uppmanas att använda ePartogrammet under klinisk vård.

Exklusions kriterier:

Faciliteter:

  • Anläggningen är inte registrerad hos MOH
  • Ingen SBA i tjänst på förlossningsavdelningen någon gång under en 24-timmarsperiod
  • Ingen avgift tillgänglig när som helst under en 24-timmarsperiod
  • Dispensärvårdsinrättningar som inte utövar BEmONC

Leverantörer:

  • Leverantörer som inte uppfyller WHO:s definition av SBA
  • Leverantörer som inte genomför arbetsledningsutbildningen eller (endast interventionsplatser) inte klarar ePartogram-testet efter utbildningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Papper Partograph
Jämförelsegruppen använde standarden WHO Standard Paper Partograph godkänd i Kenya för att övervaka förlossningen. Kopior av partografen gjordes tillgängliga för anläggningarna.
Experimentell: ePartogram
Användning av ePartogram av skickliga födelseskötare på vårdinrättningar. Interventionsarmen använde det nya ePartogram eller elektroniska partogram. Gränssnittet var av samma WHO-godkända partograf på en Android-surfplatta. Det fanns påminnelser om att sporra leverantörsåtgärder och varningar som programmerades i en algoritm.
Övrig: ePartogram användning
Elektronisk partograf baserad på WHO:s standardpapperspartograf ges på Android-surfplatta som används av leverantören som övervakar förlossningsklienter. Leverantörer hade fått utbildning i att använda ePartogram och pågående felsökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av partografier som visar foster/nyfödda med ett suboptimalt foster/nyfödd utfall
Tidsram: Alla partografer inom 6 månaders interventionsperiod; partografen startas i den aktiva fasen av förlossningen - vid 4 cm dilatation - och kan pågå i upp till 12 timmar
Procent av partografer med ett suboptimalt utfall för foster/nyfödda (definierat av förekomsten av ny dödfödsel, nyfödd Apgar-poäng på 5 eller lägre efter 1 minut, eller Apgar-poäng på 7 eller lägre efter 5 minuter eller nyfödd återupplivning som behövs - som registrerats på partografen av vårdgivaren)
Alla partografer inom 6 månaders interventionsperiod; partografen startas i den aktiva fasen av förlossningen - vid 4 cm dilatation - och kan pågå i upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av partografer med ett suboptimalt moderresultat
Tidsram: Alla partografer inom 6 månaders interventionsperiod; partografen startas i den aktiva fasen av förlossningen - vid 4 cm dilatation - och kan pågå i upp till 12 timmar
Procent av partografer med ett suboptimalt maternellt resultat (definierat av förekomsten av kvarhållen placenta, blodförlust på mer än eller lika med 500 ml, systoliskt blodtryck på mindre än 90 eller högre än 140, diastoliskt blodtryck på mindre än 60 eller mer än 90 , och puls på mindre än 60 eller högre än eller lika med 100), som registrerats av leverantören på partografen
Alla partografer inom 6 månaders interventionsperiod; partografen startas i den aktiva fasen av förlossningen - vid 4 cm dilatation - och kan pågå i upp till 12 timmar
Åtgärder registreras på partograf för att upprätthålla normal förlossning, bland alla partografer eller partogram
Tidsram: Sex månaders interventionsperiod
För att stödja målet att stödja beslutsfattande och åtgärder för att upprätthålla normal förlossning lades det till ytterligare artiklar till både papperspartogrammet och det elektroniska partogrammet som leverantörerna svarade genom att bocka av åtgärder för att upprätthålla normal förlossning. Dessa 5 åtgärder var: uppmuntra till ambulation, ge mat, ge vätska, erbjuda den valda positionen, uppmuntra en följeslagare att vara närvarande. Denna indikator hänvisar till någon av dessa åtgärder, och bland alla partografer eller partogram
Sex månaders interventionsperiod
Åtgärd registrerad av leverantören för att åtgärda alla tecken på icke-normalitet i förlossningen, bland alla partografer eller partogram
Tidsram: Sex månaders interventionsperiod
För att stödja målet att: Upptäcka, fatta beslut och åtgärda avvikelser från normal förlossning och komplikationer som uppstår under förlossningen. Sju åtgärder inkluderade: tillhandahålla syre, ändra läget för den födande kvinnan som svar på FHR-avvikelser, kontrollera om det finns blödningar, konsultera med en handledare och hänvisa en klient till en annan anläggning, framkalla förlossning under det första skedet och genomföra en episiotomi. Indikatorn är alla åtgärder som vidtagits.
Sex månaders interventionsperiod
Ny dödfödsel och neonatal död
Tidsram: Sex månaders interventionsperiod och sex månader före interventionsperioden
Ny dödfödsel och neonatal död
Sex månaders interventionsperiod och sex månader före interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jhpiego

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ePartogram Kenya

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela studiedata. En utredare kan kontakta harshad.sanghvi@jhpiego.org med en begäran. Jhpiego utvecklar en öppen process för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetriska förlossningskomplikationer

Kliniska prövningar på ePartogram användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera