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Studio sull'efficacia di ePartogram in Kenya

10 dicembre 2019 aggiornato da: Jhpiego

Studio sull'efficacia di ePartogram: uno studio quasi sperimentale con metodi misti a Kisumu e Meru, in Kenya.

Studio quasi sperimentale per valutare se l'assistenza clinica offerta ai clienti fosse più appropriata e in linea con le raccomandazioni dell'OMS per l'assistenza in travaglio in corso normale e in travaglio con complicanze, tra i fornitori che utilizzano il nuovo intervento, ePartogram (una versione elettronica del partografo cartaceo dell'OMS ) rispetto ai fornitori che hanno offerto assistenza utilizzando il partografo cartaceo standard e se gli esiti fetali/neonati sono stati migliorati tra i casi in cui è stato utilizzato il partografo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ePartogram è una versione elettronica del WHO Partograph ed è sviluppato da Jhpiego. Settantotto regole cliniche, programmate nell'ePartogram, si basano sulle linee guida globali del manuale dell'OMS "Gestione delle complicanze in gravidanza e parto: una guida per ostetriche e medici" e l'opinione esperta dei medici e delle infermiere-ostetriche di Jhpiego. Le regole sono state sottoposte a un processo di convalida da parte di 65 assistenti al parto esperti (SBA) (che lavorano nei reparti di maternità delle strutture sanitarie) provenienti da una varietà di contesti geografici e clinici affiliati a Jhpiego. Nell'applicazione ePartogram ("app") installata su un tablet Android, le regole cliniche attivano "promemoria" agli SBA affinché effettuino una misurazione clinica di routine, come la frequenza cardiaca fetale (ogni 30 minuti) o la temperatura materna (ogni 2 ore). Le regole attivano anche allarmi di "basso livello" che indicano una misurazione che rientra nell'intervallo anomalo che potrebbe essere motivo di preoccupazione (ad es. liquido macchiato di meconio) e allarmi di "alto livello" che potrebbero indicare la necessità di un'azione immediata (ad es. pressione arteriosa sistolica materna ≥160 mm Hg).

Litwin et al. ha riferito sulla fattibilità e l'accettabilità dell'uso di un partogramma elettronico a Zanzibar e ha concluso che gli operatori sanitari ritengono che l'ePartogram abbia migliorato la tempestività delle cure e supportato il processo decisionale. Gli operatori sanitari sono diventati rapidamente competenti e sicuri nell'utilizzo del dispositivo tablet e dell'applicazione ePartogram. Questo studio in Kenya ha l'obiettivo di valutare se l'uso dell'ePartogram da parte dei fornitori migliora i risultati del lavoro e la gestione del lavoro nelle strutture sanitarie. Il disegno dello studio è una valutazione del disegno quasi sperimentale che confronta i dati raccolti in 6 siti di intervento e 6 siti di confronto con caratteristiche di strutture simili e in due regioni del Kenya.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenya
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenya
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenya
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenya
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenya
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenya
        • Nyambene Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strutture:

  • A Kisumu o Meru
  • siti BEmONC o CEmONC
  • Almeno un SBA in servizio in sala parto 24 ore al giorno
  • Responsabile della struttura o responsabile del reparto L&D disponibile fisicamente o da remoto 24 ore al giorno
  • Utilizzare il partografo cartaceo modificato dall'OMS
  • Fornitura adeguata di partografi cartacei e registri di maternità
  • Disponibilità di un trasporto affidabile per i rinvii (ad es. ambulanza funzionale) 24 ore al giorno

Fornitori:

  • - Fornitori che soddisfano la definizione dell'OMS di operatore clinico di assistente al parto qualificato (SBA) che lavora nell'assistenza alle donne in travaglio che lavoreranno presso la struttura durante lo studio.
  • Fornitori che completano la formazione sulla gestione del travaglio di tre giorni comprendente la formazione sull'uso del partografo e la gestione del normale travaglio e delle complicanze del travaglio, secondo le linee guida dell'OMS e del Kenya MOH
  • Solo siti di intervento: ai fornitori che superano il test post-training ePartogram verrà chiesto di utilizzare l'ePartogram durante l'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

Strutture:

  • Struttura non registrata con MOH
  • Nessun SBA in servizio nel reparto travaglio in qualsiasi momento durante un periodo di 24 ore
  • Nessun addebito disponibile in qualsiasi momento durante un periodo di 24 ore
  • Strutture sanitarie dispensarie che non praticano BEmONC

Fornitori:

  • Fornitori che non soddisfano la definizione di SBA dell'OMS
  • Fornitori che non completano la formazione sulla gestione del lavoro o (solo siti di intervento) che non superano il test post-formazione ePartogram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partografia cartacea
Il gruppo di confronto ha utilizzato il partografo di carta standard dell'OMS approvato in Kenya per monitorare il travaglio. Copie del partografo sono state messe a disposizione delle strutture.
Sperimentale: ePartogramma
Uso di ePartogram da parte di assistenti al parto qualificati nelle strutture sanitarie. Il braccio di intervento ha utilizzato il romanzo ePartogram o partogramma elettronico. L'interfaccia era dello stesso partograph approvato dall'OMS su un tablet Android. C'erano promemoria per stimolare azioni e avvisi del provider programmati in un algoritmo.
Altro: Uso di ePartogram
Il partografo elettronico basato sul partografo cartaceo standard dell'OMS viene fornito nel tablet Android utilizzato dal fornitore che monitora i pazienti in travaglio. I fornitori avevano ricevuto una formazione sull'uso dell'ePartogram e sulla risoluzione dei problemi in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partografie che mostrano un esito fetale/neonato subottimale
Lasso di tempo: Tutti i partografi entro il periodo di intervento di 6 mesi; il partografo inizia nella fase attiva del travaglio - a 4 cm di dilatazione - e può durare fino a 12 ore
Percentuale di partografi con un esito fetale/neonato subottimale (definito dalla presenza di nati morti freschi, punteggio Apgar neonato di 5 o inferiore a 1 minuto, o punteggio Apgar di 7 o inferiore a 5 minuti o rianimazione neonatale necessaria -- come registrato sul partografo dall'operatore sanitario)
Tutti i partografi entro il periodo di intervento di 6 mesi; il partografo inizia nella fase attiva del travaglio - a 4 cm di dilatazione - e può durare fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partografi con un esito materno non ottimale
Lasso di tempo: Tutti i partografi entro il periodo di intervento di 6 mesi; il partografo inizia nella fase attiva del travaglio - a 4 cm di dilatazione - e può durare fino a 12 ore
Percentuale di partografi con un esito materno subottimale (definito dalla presenza di placenta trattenuta, perdita di sangue pari o superiore a 500 ml, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 90 , e polso a meno di 60 o maggiore o uguale a 100), come registrato dal fornitore sul partografo
Tutti i partografi entro il periodo di intervento di 6 mesi; il partografo inizia nella fase attiva del travaglio - a 4 cm di dilatazione - e può durare fino a 12 ore
Azione registrata sul partografo per mantenere il travaglio normale, tra tutti i partografi o partogrammi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di sei mesi
Per sostenere l'obiettivo di supportare il processo decisionale e le azioni per mantenere il lavoro normale, sono stati aggiunti ulteriori elementi sia al partogramma cartaceo che al partogramma elettronico a cui i fornitori hanno risposto contrassegnando le azioni per mantenere il lavoro normale. Queste 5 azioni erano: incoraggiare la deambulazione, dare cibo, dare liquidi, offrire la posizione di scelta, incoraggiare la presenza di un compagno. Questo indicatore si riferisce a una qualsiasi di queste azioni e tra tutti i partografi o partogrammi
Periodo di intervento di sei mesi
Azione registrata dal fornitore per affrontare qualsiasi segno di non normalità nel travaglio, tra tutti i partografi o partogrammi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di sei mesi
Per supportare l'obiettivo di: Individuazione, processo decisionale e azione per affrontare le deviazioni dal normale travaglio e le complicazioni che sorgono durante il travaglio. Sette azioni includevano: fornire ossigeno, cambiare la posizione della donna in travaglio in risposta alle anomalie FHR, controllare l'emorragia, consultare un supervisore e indirizzare un cliente a un'altra struttura, indurre il travaglio durante la prima fase e condurre un'episiotomia. L'indicatore è qualsiasi azione intrapresa.
Periodo di intervento di sei mesi
Natimortalità fresca e morte neonatale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di sei mesi e periodo di pre-intervento di sei mesi
Natimortalità fresca e morte neonatale
Periodo di intervento di sei mesi e periodo di pre-intervento di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ePartogram Kenya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dello studio. Un investigatore può contattare hardad.sanghvi@jhpiego.org con una richiesta. Jhpiego sta sviluppando un processo di condivisione dei dati aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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