Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ePartogramu v Keni

10. prosince 2019 aktualizováno: Jhpiego

Studie účinnosti ePartogramu: Kvaziexperimentální studie smíšených metod v Kisumu a Meru v Keni.

Kvaziexperimentální studie hodnotící, zda je klinická péče nabízená klientkám vhodnější a v souladu s doporučeními WHO pro péči při normálně progredujícím porodu a při porodu s komplikacemi, mezi poskytovateli využívajícími novou intervenci ePartogram (elektronická verze papírového partografu WHO ) vs. poskytovatelé, kteří nabízeli péči pomocí standardního papírového partografu, a zda se výsledky plodu/novorozence zlepšily v případech, kdy byl partograf použit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ePartogram je elektronická verze partografu WHO a je vyvinut společností Jhpiego. Sedmdesát osm klinických pravidel, naprogramovaných do ePartogramu, je založeno na globálních pokynech v příručce WHO „Řízení komplikací v těhotenství a porodu: příručka pro porodní asistentky a lékaře“ a na odborném stanovisku lékařů a porodních asistentek Jhpiego. Pravidla prošla validačním procesem 65 zkušenými porodními asistenty (SBA) (pracujícími na porodních odděleních zdravotnických zařízení) z různých geografických a klinických prostředí přidružených k Jhpiego. V aplikaci ePartogram („aplikace“), která je umístěna na tabletovém počítači Android, klinická pravidla spouštějí „připomenutí“ SBA, aby provedly rutinní klinické měření, jako je srdeční frekvence plodu (každých 30 minut) nebo mateřská teplota (každé 2). hodiny). Pravidla také spouštějí „nízkoúrovňové“ alarmy indikující měření, které spadá do abnormálního rozsahu, který by mohl být důvodem k obavám (tj. mekoniem zbarvený likér) a alarmy „vysoké úrovně“, které by mohly naznačovat nutnost okamžité akce (tj. systolický krevní tlak matky ≥160 mm Hg).

Litwin a kol. informovali o proveditelnosti a přijatelnosti použití elektronického partogramu na Zanzibaru a dospěli k závěru, že zdravotníci se domnívají, že ePartogram zlepšil včasnost péče a podpořil rozhodování. Zdravotníci se rychle stali kompetentními a sebevědomými v používání tabletového zařízení a aplikace ePartogram. Tato studie v Keni má za cíl vyhodnotit, zda používání ePartogramu poskytovateli zlepšuje výsledky práce a řízení práce ve zdravotnických zařízeních. Návrh studie je kvazi-experimentální hodnocení návrhu srovnávající data shromážděná na 6 intervenčních místech a 6 srovnávacích místech s podobnými charakteristikami zařízení a ve dvou regionech Keni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Keňa
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Keňa
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Keňa
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Keňa
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Keňa
        • Muthara Health Center
      • Meru, Keňa
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Keňa
        • Nyambene Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vybavení:

  • V Kisumu nebo Meru
  • Stránky BEmONC nebo CEmONC
  • Alespoň jeden SBA ve službě na oddělení práce 24 hodin denně
  • Zařízení, které je odpovědné nebo odpovědné za oddělení L&D, dostupné fyzicky nebo vzdáleně 24 hodin denně
  • Použijte upravený papírový partograf WHO
  • Dostatečná zásoba papírových partografů a mateřských matrik
  • Dostupnost spolehlivé dopravy pro doporučení (např. funkční ambulance) 24 hodin denně

Poskytovatelé:

  • Poskytovatelé splňující definici WHO pro kvalifikovanou porodní asistentku (SBA) klinický poskytovatel pracující v péči o rodící ženy, které budou během studie pracovat v zařízení.
  • Poskytovatelé absolvující třídenní školení managementu porodu sestávající ze školení o používání partografu a zvládání normálních porodů a porodních komplikací podle pokynů WHO a Keny MOH
  • Pouze intervenční místa: Poskytovatelé, kteří projdou potréninkovým testem ePartogram, budou požádáni, aby používali ePartogram během klinické péče.

Kritéria vyloučení:

Vybavení:

  • Zařízení není registrováno u MZ
  • Žádný SBA ve službě na porodním oddělení kdykoli během 24 hodin
  • Během 24 hodin není k dispozici žádný poplatek
  • Výdejní zdravotnická zařízení, která neprovozují BEmONC

Poskytovatelé:

  • Poskytovatelé, kteří nesplňují definici SBA podle WHO
  • Poskytovatelé, kteří neabsolvují školení managementu práce nebo (pouze místa zásahu) neprojdou po školení ePartogramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Papírový partograf
Srovnávací skupina používala k monitorování porodu standardní papírový partograf WHO schválený v Keni. Kopie partografu byly dány k dispozici zařízením.
Experimentální: ePartogram
Použití ePartogramu kvalifikovanými poskytovateli porodních asistentek ve zdravotnických zařízeních. Zásahová složka používala nový ePartogram nebo elektronický partogram. Rozhraní bylo ze stejného partografu schváleného WHO na tabletu Android. Objevily se připomínky, které měly podnítit akce poskytovatele a výstrahy, které byly naprogramovány v algoritmu.
Jiný: použití ePartogramu
Elektronický partograf založený na standardním papírovém partografu WHO je uveden v tabletu Android používaném poskytovateli monitorujícími klienty při porodu. Poskytovatelé absolvovali školení v používání ePartogramu a průběžném odstraňování problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento partografů zobrazujících plod/novorozence se suboptimálním výsledkem plodu/novorozence
Časové okno: Všechny partografy během 6měsíčního intervenčního období; partograf začíná v aktivní fázi porodu - při dilataci 4 cm - a může trvat až 12 hodin
Procento partografů se suboptimálním výsledkem plodu/novorozence (definovaného přítomností čerstvého mrtvě narozeného dítěte, skóre Apgar novorozence 5 nebo méně v 1 minutě nebo skóre Apgar 7 nebo méně v 5 minutách nebo potřebnou resuscitaci novorozence – jak je zaznamenáno na partografu poskytovatelem zdravotní péče)
Všechny partografy během 6měsíčního intervenčního období; partograf začíná v aktivní fázi porodu - při dilataci 4 cm - a může trvat až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento partografů se suboptimálním mateřským výsledkem
Časové okno: Všechny partografy během 6měsíčního intervenčního období; partograf začíná v aktivní fázi porodu - při dilataci 4 cm - a může trvat až 12 hodin
Procento partografů se suboptimálním mateřským výsledkem (definovaným přítomností zadržené placenty, ztrátou krve větší nebo rovnou 500 ml, systolickým krevním tlakem nižším než 90 nebo vyšším než 140, diastolickým krevním tlakem nižším než 60 nebo více než 90 a puls menší než 60 nebo větší nebo rovný 100), jak je zaznamenáno poskytovatelem na partografu
Všechny partografy během 6měsíčního intervenčního období; partograf začíná v aktivní fázi porodu - při dilataci 4 cm - a může trvat až 12 hodin
Akce zaznamenaná na partografu pro udržení normálního porodu mezi všemi partografy nebo partogramy
Časové okno: Šestiměsíční období intervence
Na podporu cíle podpory rozhodování a opatření k udržení normálního porodu byly do papírového partogramu i elektronického partogramu přidány další položky, na které poskytovatelé odpovídali zaškrtnutím opatření k udržení normálního porodu. Těchto 5 akcí bylo: podpora chůze, podávání jídla, podávání tekutin, nabízení polohy volby, povzbuzování společníka, aby byl přítomen. Tento indikátor se vztahuje na kteroukoli z těchto akcí a na všechny partografy nebo partogramy
Šestiměsíční období intervence
Činnost zaznamenaná poskytovatelem k řešení jakéhokoli náznaku nenormálnosti porodu, mezi všemi partografy nebo partogramy
Časové okno: Šestiměsíční období intervence
Podporovat cíl: Detekce, rozhodování a opatření k řešení odchylek od normálního porodu a komplikací vznikajících během porodu. Sedm akcí zahrnovalo: poskytnutí kyslíku, změnu polohy rodící ženy v reakci na abnormality FHR, kontrolu krvácení, konzultaci se supervizorem a odeslání klientky do jiného zařízení, vyvolání porodu v první fázi a provedení epiziotomie. Indikátorem je jakákoli provedená akce.
Šestiměsíční období intervence
Čerstvé mrtvé narození a novorozenecká smrt
Časové okno: Šestiměsíční období intervence a šestiměsíční období před intervencí
Čerstvé mrtvé narození a novorozenecká smrt
Šestiměsíční období intervence a šestiměsíční období před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ePartogram Kenya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení studijních dat. Vyšetřovatel může kontaktovat harsad.sanghvi@jhpiego.org s žádostí. Jhpiego vyvíjí proces otevřeného sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Klinické studie na použití ePartogramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit