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Estudio de efectividad de ePartogram en Kenia

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Jhpiego

Estudio de efectividad de ePartogram: un estudio cuasi-experimental de métodos mixtos en Kisumu y Meru, Kenia.

Estudio cuasi-experimental para evaluar si la atención clínica ofrecida a las usuarias era más apropiada y acorde con las recomendaciones de la OMS para la atención en trabajo de parto con evolución normal y trabajo de parto con complicaciones, entre proveedores que utilizan la intervención novedosa, ePartogram (una versión electrónica del partograma en papel de la OMS ) versus proveedores que ofrecieron atención utilizando el partograma estándar en papel, y si los resultados fetales/neonatales mejoraron entre los casos en los que se utilizó el partograma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ePartograma es una versión electrónica del Partograma de la OMS y está desarrollado por Jhpiego. Setenta y ocho reglas clínicas, programadas en el ePartograma, se basan en las pautas globales del manual de la OMS "Manejo de complicaciones en el embarazo y el parto: una guía para parteras y médicos" y la opinión experta de médicos y enfermeras parteras de Jhpiego. Las reglas se sometieron a un proceso de validación por parte de 65 parteras expertas (SBA) (que trabajan en las salas de maternidad de los centros de salud) de una variedad de entornos geográficos y clínicos afiliados a Jhpiego. En la aplicación ePartogram ("aplicación") que se coloca en una tableta Android, las reglas clínicas activan "recordatorios" para que las SBA realicen una medición clínica de rutina, como la frecuencia cardíaca fetal (cada 30 minutos) o la temperatura materna (cada 2 horas). Las reglas también activan alarmas de "bajo nivel" que indican una medición que cae en el rango anormal que podría ser motivo de preocupación (es decir, licor teñido de meconio) y alarmas de "nivel alto" que podrían indicar la necesidad de una acción inmediata (es decir, presión arterial sistólica materna ≥160 mm Hg).

Litwin et al. informó sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de un partograma electrónico en Zanzíbar y concluyó que los trabajadores de la salud sintieron que el ePartograma mejoró la puntualidad de la atención y apoyó la toma de decisiones. Los trabajadores de la salud rápidamente se volvieron competentes y confiados en el uso de la tableta y la aplicación ePartogram. Este estudio en Kenia tiene como objetivo evaluar si el uso del ePartograma por parte de los proveedores mejora los resultados del parto y la gestión del parto en los establecimientos de salud. El diseño del estudio es una evaluación de diseño cuasiexperimental que compara los datos recopilados en 6 sitios de intervención y 6 sitios de comparación con características de instalaciones similares y en dos regiones de Kenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenia
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenia
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenia
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenia
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenia
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenia
        • Nyambene Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Instalaciones:

  • En Kisumu o Meru
  • Sitios BEmONC o CEmONC
  • Al menos un SBA de guardia en la sala de partos las 24 horas del día
  • Instalación a cargo o a cargo de la sala de L&D disponible física o remotamente las 24 horas del día
  • Utilice el partograma en papel modificado por la OMS
  • Suministro adecuado de partogramas en papel y registros de maternidad
  • Disponibilidad de transporte confiable para referencias (p. ambulancia funcional) las 24 horas del día

Proveedores:

  • Proveedores que cumplan con la definición de la OMS de proveedor clínico de asistente de parto calificado (SBA) que trabaja en el cuidado de mujeres en trabajo de parto que trabajarán en el centro durante el estudio.
  • Proveedores que completan la capacitación de manejo del trabajo de parto de tres días que comprende capacitación sobre el uso del partograma y el manejo de trabajos de parto normales y complicaciones del trabajo de parto, de acuerdo con las pautas de la OMS y el Ministerio de Salud de Kenia
  • Sitios de intervención únicamente: A los proveedores que aprueben la prueba posterior a la capacitación del ePartograma se les pedirá que utilicen el ePartograma durante la atención clínica.

Criterio de exclusión:

Instalaciones:

  • Instalación no registrada en el Ministerio de Salud
  • Ningún SBA de guardia en la sala de partos en ningún momento durante un período de 24 horas
  • Sin cargo disponible en ningún momento durante un período de 24 horas
  • Establecimientos de salud dispensarios que no practican BEmONC

Proveedores:

  • Proveedores que no cumplen con la definición de SBA de la OMS
  • Proveedores que no completaron la capacitación en gestión del trabajo de parto o (solo en los sitios de intervención) que no aprobaron la prueba posterior a la capacitación del ePartograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Partograma de papel
El grupo de comparación utilizó el Partógrafo de papel estándar de la OMS aprobado en Kenia para monitorear el trabajo de parto. Se pusieron a disposición de los establecimientos copias del partograma.
Experimental: ePartograma
Uso de ePartogram por parteras capacitadas en establecimientos de salud. El brazo de intervención usó el novedoso ePartograma o partograma electrónico. La interfaz era del mismo partograma aprobado por la OMS en una tableta Android. Hubo recordatorios para estimular las acciones del proveedor y alertas que se programaron en un algoritmo.
Otro: uso de ePartograma
El partograma electrónico basado en el partograma en papel estándar de la OMS se administra en una tableta Android utilizada por el proveedor que monitorea a las clientas durante el trabajo de parto. Los proveedores habían recibido capacitación sobre el uso del ePartograma y la resolución de problemas en curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de partogramas que muestran feto/recién nacido con un resultado fetal/recién nacido subóptimo
Periodo de tiempo: Todos los partogramas dentro del período de intervención de 6 meses; el partograma se inicia en la fase activa del trabajo de parto, con una dilatación de 4 cm, y puede durar hasta 12 horas
Porcentaje de partogramas con un resultado fetal/recién nacido subóptimo (definido por la presencia de muerte fetal reciente, puntuación de Apgar del recién nacido de 5 o menos al minuto, o puntuación de Apgar de 7 o menos a los 5 minutos o necesidad de reanimación del recién nacido, según lo registrado en el partograma por el proveedor de salud)
Todos los partogramas dentro del período de intervención de 6 meses; el partograma se inicia en la fase activa del trabajo de parto, con una dilatación de 4 cm, y puede durar hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de partogramas con un resultado materno subóptimo
Periodo de tiempo: Todos los partogramas dentro del período de intervención de 6 meses; el partograma se inicia en la fase activa del trabajo de parto, con una dilatación de 4 cm, y puede durar hasta 12 horas
Porcentaje de partogramas con un resultado materno subóptimo (definido por la presencia de placenta retenida, pérdida de sangre mayor o igual a 500 ml, presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 , y pulso menor de 60 o mayor o igual a 100), según lo registrado por el proveedor en el partograma
Todos los partogramas dentro del período de intervención de 6 meses; el partograma se inicia en la fase activa del trabajo de parto, con una dilatación de 4 cm, y puede durar hasta 12 horas
Acción registrada en el partograma para mantener el trabajo de parto normal, entre todos los partogramas o partogramas
Periodo de tiempo: Período de intervención de seis meses
Para respaldar el objetivo de respaldar la toma de decisiones y las acciones para mantener el trabajo de parto normal, se agregaron elementos adicionales tanto al partograma en papel como al partograma electrónico que los proveedores respondieron marcando las acciones para mantener el trabajo de parto normal. Estas 5 acciones fueron: fomentar la deambulación, dar alimentos, dar líquidos, ofrecer la posición de elección, animar a un acompañante a estar presente. Este indicador se refiere a cualquiera de estas acciones, y entre todos los partogramas o partogramas
Período de intervención de seis meses
Acción registrada por el proveedor para abordar cualquier signo de no normalidad en el trabajo de parto, entre todos los partogramas o partogramas
Periodo de tiempo: Período de intervención de seis meses
Para apoyar el objetivo de: Detección, toma de decisiones y acción para abordar las desviaciones del trabajo de parto normal y las complicaciones que surjan durante el trabajo de parto. Siete acciones incluyeron: proporcionar oxígeno, cambiar la posición de la mujer en trabajo de parto en respuesta a anomalías en la FCF, controlar el sangrado, consultar con un supervisor y derivar a un cliente a otro centro, inducir el parto durante la primera etapa y realizar una episiotomía. El indicador es cualquier acción realizada.
Período de intervención de seis meses
Mortinatalidad reciente y muerte neonatal
Periodo de tiempo: Período de intervención de seis meses y período de preintervención de seis meses
Mortinatalidad reciente y muerte neonatal
Período de intervención de seis meses y período de preintervención de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ePartogram Kenya

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos del estudio. Un investigador puede ponerse en contacto con hurhad.sanghvi@jhpiego.org con una solicitud Jhpiego está desarrollando un proceso abierto de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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