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ePartogram-Effektivitätsstudie in Kenia

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Jhpiego

ePartogram-Effektivitätsstudie: Eine quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden in Kisumu und Meru, Kenia.

Quasi-experimentelle Studie zur Bewertung, ob die den Klienten angebotene klinische Versorgung angemessener war und den WHO-Empfehlungen für die Versorgung bei normal fortschreitenden Wehen und bei Wehen mit Komplikationen entsprach, unter Anbietern, die die neuartige Intervention ePartogram (eine elektronische Version des Papier-Partogramms der WHO) verwendeten ) im Vergleich zu Anbietern, die Pflege mit dem Standard-Partogramm aus Papier anboten, und ob die Ergebnisse für Föten/Neugeborene in den Fällen verbessert wurden, in denen ein Partogramm verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ePartogram ist eine elektronische Version des WHO Partograph und wird von Jhpiego entwickelt. Achtundsiebzig klinische Regeln, die in das ePartogram einprogrammiert sind, basieren auf den globalen Richtlinien des WHO-Handbuchs „Komplikationsmanagement bei Schwangerschaft und Geburt: ein Leitfaden für Hebammen und Ärzte“ und der Expertenmeinung von Ärzten und Hebammen von Jhpiego. Die Regeln wurden von 65 fachkundigen Geburtshelfern (SBAs) (die in Entbindungsstationen von Gesundheitseinrichtungen arbeiten) aus einer Vielzahl von geografischen und klinischen Einrichtungen, die mit Jhpiego verbunden sind, einem Validierungsprozess unterzogen. In der ePartogram-Anwendung ("App"), die auf einem Android-Tablet-Computer installiert ist, lösen die klinischen Regeln "Erinnerungen" an SBAs aus, um routinemäßige klinische Messungen durchzuführen, wie z. B. die fetale Herzfrequenz (alle 30 Minuten) oder die Temperatur der Mutter (alle 2 Std). Die Regeln lösen auch "Low-Level"-Alarme aus, die auf einen Messwert hinweisen, der in den anormalen Bereich fällt, der Anlass zur Sorge geben könnte (d. h. mit Mekonium verschmutzter Liquor) und Alarme auf „hohem Niveau“, die auf die Notwendigkeit sofortigen Handelns hinweisen könnten (d. h. mütterlicher systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg).

Litwinet al. berichteten über die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines elektronischen Partogramms in Sansibar und kamen zu dem Schluss, dass Gesundheitspersonal der Meinung war, dass das ePartogramm die Pünktlichkeit der Versorgung verbessert und die Entscheidungsfindung unterstützt. Das Gesundheitspersonal wurde schnell kompetent und sicher im Umgang mit dem Tablet-Gerät und der ePartogram-Anwendung. Diese Studie in Kenia hat das Ziel zu bewerten, ob die Nutzung des ePartogramms durch Anbieter die Arbeitsergebnisse und das Arbeitsmanagement in Gesundheitseinrichtungen verbessert. Das Studiendesign ist eine quasi-experimentelle Designbewertung, bei der Daten verglichen werden, die an 6 Interventionsstandorten und 6 Vergleichsstandorten mit ähnlichen Einrichtungsmerkmalen und in zwei Regionen Kenias gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenia
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenia
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenia
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenia
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenia
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenia
        • Nyambene Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einrichtungen:

  • In Kisumu oder Meru
  • BEMONC- oder CEMONC-Websites
  • Mindestens ein SBA ist 24 Stunden am Tag auf der Entbindungsstation im Dienst
  • Verantwortlicher der Einrichtung oder Leiter der L&D-Station physisch oder aus der Ferne 24 Stunden am Tag verfügbar
  • Verwenden Sie das von der WHO modifizierte Papierpartogramm
  • Angemessene Versorgung mit Papierpartographien und Mutterschaftsregistern
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports für Überweisungen (z. funktionsfähiger Krankenwagen) 24 Stunden am Tag

Anbieter:

  • Anbieter, die die WHO-Definition des qualifizierten Geburtshelfers (SBA) erfüllen, klinischer Anbieter, der in der Betreuung von Frauen arbeitet, die während der Studie in der Einrichtung arbeiten werden.
  • Anbieter, die die dreitägige Schulung zum Arbeitsmanagement absolvieren, die eine Schulung zur Verwendung von Partographen und zum Umgang mit normalen Wehen und Wehenkomplikationen gemäß den Richtlinien der WHO und des kenianischen Gesundheitsministeriums umfasst
  • Nur Interventionsstellen: Anbieter, die den ePartogram-Nachschulungstest bestehen, werden gebeten, das ePartogram während der klinischen Versorgung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Einrichtungen:

  • Einrichtung nicht bei MOH registriert
  • Zu keinem Zeitpunkt während eines Zeitraums von 24 Stunden ist ein SBA auf der Entbindungsstation im Dienst
  • Während eines 24-Stunden-Zeitraums ist zu keinem Zeitpunkt eine Aufladung möglich
  • Gesundheitseinrichtungen, die BEMONC nicht praktizieren

Anbieter:

  • Anbieter, die die WHO-Definition von SBA nicht erfüllen
  • Dienstleister, die das Arbeitsmanagement-Training nicht absolvieren oder (nur Interventionsstellen) den ePartogram-Post-Training-Test nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Partograph aus Papier
Die Vergleichsgruppe verwendete den in Kenia zugelassenen WHO Standard Paper Partograph zur Überwachung der Wehen. Kopien der Partographie wurden den Einrichtungen zur Verfügung gestellt.
Experimental: ePartogramm
ePartogram-Nutzung durch qualifizierte Geburtshelfer in Gesundheitseinrichtungen. Der Interventionsarm verwendete das neuartige ePartogramm oder elektronische Partogramm. Die Schnittstelle war der gleiche, von der WHO genehmigte Partograph auf einem Android-Tablet. Es gab Erinnerungen, um Anbieteraktionen anzuregen, und Warnungen, die in einem Algorithmus programmiert waren.
Sonstiges: ePartogram-Nutzung
Elektronisches Partogramm basierend auf dem WHO-Standardpapier-Partogramm wird auf einem Android-Tablet bereitgestellt, das von Anbietern verwendet wird, die Kunden in der Geburt überwachen. Die Anbieter wurden in der Verwendung des ePartogramms und der laufenden Fehlerbehebung geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Partographien, die Fötus/Neugeborenes mit einem suboptimalen Ergebnis für Fötus/Neugeborenes zeigen
Zeitfenster: Alle Partographien innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums; die Partographie wird in der aktiven Wehenphase – bei 4 cm Dilatation – begonnen und kann bis zu 12 Stunden dauern
Prozentsatz der Partographien mit einem suboptimalen Ergebnis des Fötus/Neugeborenen (definiert durch das Vorhandensein einer frischen Totgeburt, einen Apgar-Score des Neugeborenen von 5 oder weniger nach 1 Minute oder einen Apgar-Score von 7 oder weniger nach 5 Minuten oder eine Reanimation des Neugeborenen erforderlich – wie auf dem Partographie aufgezeichnet). vom Gesundheitsdienstleister)
Alle Partographien innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums; die Partographie wird in der aktiven Wehenphase – bei 4 cm Dilatation – begonnen und kann bis zu 12 Stunden dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Partographien mit einem suboptimalen mütterlichen Ergebnis
Zeitfenster: Alle Partographien innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums; die Partographie wird in der aktiven Wehenphase – bei 4 cm Dilatation – begonnen und kann bis zu 12 Stunden dauern
Prozentsatz der Partographien mit einem suboptimalen mütterlichen Ergebnis (definiert durch Vorhandensein einer zurückgehaltenen Plazenta, Blutverlust von mindestens 500 ml, systolischer Blutdruck von weniger als 90 oder mehr als 140, diastolischer Blutdruck von weniger als 60 oder mehr als 90 , und Puls bei weniger als 60 oder größer oder gleich 100), wie vom Anbieter auf dem Partographen aufgezeichnet
Alle Partographien innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums; die Partographie wird in der aktiven Wehenphase – bei 4 cm Dilatation – begonnen und kann bis zu 12 Stunden dauern
Auf dem Partographen aufgezeichnete Aktion zur Aufrechterhaltung der normalen Wehen unter allen Partographen oder Partogrammen
Zeitfenster: Interventionszeitraum von sechs Monaten
Um das Ziel der Unterstützung der Entscheidungsfindung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung normaler Wehen zu unterstützen, wurden sowohl dem Papier-Partogramm als auch dem elektronischen Partogramm zusätzliche Elemente hinzugefügt, die die Anbieter beantworteten, indem sie Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der normalen Wehen ankreuzten. Diese 5 Aktionen waren: Ermutigung zum Gehen, Essen geben, Flüssigkeit geben, die Position der Wahl anbieten, einen Begleiter ermutigen, anwesend zu sein. Dieser Indikator bezieht sich auf jede dieser Aktionen und auf alle Partographen oder Partogramme
Interventionszeitraum von sechs Monaten
Vom Anbieter aufgezeichnete Maßnahmen zur Behandlung von Anzeichen einer Nicht-Normalität der Wehen, unter allen Partographien oder Partogrammen
Zeitfenster: Interventionszeitraum von sechs Monaten
Zur Unterstützung des Ziels: Erkennung, Entscheidungsfindung und Maßnahmen zur Bewältigung von Abweichungen von der normalen Geburt und Komplikationen, die während der Geburt auftreten. Sieben Maßnahmen umfassten: Bereitstellung von Sauerstoff, Änderung der Position der gebärenden Frau als Reaktion auf FHF-Anomalien, Überprüfung auf Blutungen, Rücksprache mit einem Vorgesetzten und Überweisung einer Klientin an eine andere Einrichtung, Einleitung der Wehen während der ersten Phase und Durchführung einer Episiotomie. Der Indikator ist jede durchgeführte Aktion.
Interventionszeitraum von sechs Monaten
Frische Totgeburt und neonataler Tod
Zeitfenster: Sechsmonatiger Interventionszeitraum und sechsmonatiger Präinterventionszeitraum
Frische Totgeburt und neonataler Tod
Sechsmonatiger Interventionszeitraum und sechsmonatiger Präinterventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ePartogram Kenya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Studiendaten zu teilen. Ein Ermittler kann sich an hardad.sanghvi@jhpiego.org wenden mit einer Bitte. Jhpiego entwickelt einen offenen Datenaustauschprozess.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen

Klinische Studien zur ePartogram-Nutzung

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