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ケニアでの ePartogram 有効性調査

2019年12月10日 更新者：Jhpiego

ePartogram 有効性研究: ケニアのキスムとメルで行われた混合方法の準実験的研究。

新しい介入である ePartogram (WHO の紙のパルトグラフの電子版）と標準的な紙パルトグラフを使用してケアを提供したプロバイダーとの比較、およびパルトグラフを使用したケース間で胎児/新生児の転帰が改善されたかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ePartogram は WHO Partograph の電子版であり、Jhpiego によって開発されました。 ePartogram にプログラムされた 78 の臨床規則は、WHO のマニュアル「妊娠と出産における合併症の管理: 助産師と医師のためのガイド」のグローバル ガイドラインと、Jhpiego の医師と助産師の専門家の意見に基づいています。 この規則は、Jhpiego と提携しているさまざまな地理的および臨床的設定から、65 人の熟練した出産介助者 (SBA) (医療施設の産科病棟で働く) による検証プロセスを受けました。 Android タブレット コンピュータに配置された ePartogram アプリケーション (「アプリ」) では、臨床ルールが SBA に「リマインダー」をトリガーし、胎児の心拍数 (30 分ごと) や母体の体温 (2 分ごと) などの定期的な臨床測定を行います。時間）。 また、このルールは、測定値が懸念の原因となる可能性のある異常な範囲にあることを示す「低レベル」アラームをトリガーします (つまり、 胎便で汚れた酒）、および即時の行動の必要性を示す可能性のある「高レベル」アラーム（つまり、 母体の収縮期血圧が 160 mm Hg 以上）。

リトウィンら。ザンジバルでの電子パルトグラムの使用の実現可能性と受容性について報告し、医療従事者は ePartogram がケアの適時性を改善し、意思決定をサポートしたと感じたと結論付けました。 医療従事者はすぐに、タブレット デバイスと ePartogram アプリケーションを使用できるようになり、自信を持って使用できるようになりました。 ケニアでのこの研究は、医療提供者が ePartogram を使用することで、医療施設での労働成果と労働管理が改善されるかどうかを評価することを目的としています。 研究デザインは、ケニアの 2 つの地域で同様の施設特性を持つ 6 つの介入サイトと 6 つの比較サイトで収集されたデータを比較する準実験的デザイン評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Ahero Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu、ケニア
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Nyakach Health Center
      • Meru、ケニア
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru、ケニア
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru、ケニア
        • Mikinduri Health Center
      • Meru、ケニア
        • Muthara Health Center
      • Meru、ケニア
        • Mutuati Health Center
      • Meru、ケニア
        • Nyambene Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

設備：

  • キスムまたはメルで
  • BEmONC または CEmONC サイト
  • 1 日 24 時間労働病棟で少なくとも 1 人の SBA が勤務
  • 施設担当者または L&D 病棟担当者は、物理的またはリモートで 24 時間対応可能
  • WHO修正紙パルトグラフを使用
  • 紙のパルトグラフと出産記録簿の適切な供給
  • 紹介のための信頼できる輸送の利用可能性（例： 機能的な救急車) 1 日 24 時間

プロバイダー:

  • -熟練した出産介助者（SBA）のWHO定義を満たすプロバイダー 調査中に施設で働く分娩中の女性のケアに携わる臨床プロバイダー。
  • WHO およびケニア MOH のガイドラインに従って、パルトグラフの使用と通常の陣痛および陣痛の合併症の管理に関するトレーニングで構成される 3 日間の労務管理トレーニングを完了したプロバイダー
  • 介入サイトのみ: ePartogram トレーニング後のテストに合格したプロバイダーは、臨床ケア中に ePartogram を使用するよう求められます。

除外基準:

設備：

  • 保健省に登録されていない施設
  • 24 時間の間、いつでも陣痛病棟で勤務中の SBA はいない
  • 24 時間いつでも担当なし
  • BEmONC を実施していない調剤医療施設

プロバイダー:

  • SBA の WHO 定義を満たしていないプロバイダー
  • 労務管理トレーニングを完了していないプロバイダー、または (介入サイトのみ) ePartogram トレーニング後のテストに合格していないプロバイダー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：紙パルトグラフ
比較グループは、労働を監視するためにケニアで承認された標準の WHO 標準紙 Partograph を使用しました。 パルトグラフのコピーが施設で利用できるようになりました。
実験的：ePartogram
医療施設の熟練した助産師による ePartogram の使用。 介入アームは、新しい ePartogram または電子パルトグラムを使用しました。 インターフェイスは、Android タブレットで WHO が承認したものと同じものでした。 アルゴリズムでプログラムされたプロバイダーのアクションとアラートを促進するためのリマインダーがありました.
他の：ePartogram の使用
分娩中のクライアントを監視するプロバイダが使用する Android タブレットには、WHO 標準の紙のパルトグラフに基づく電子パルトグラフが与えられます。 プロバイダーは、ePartogram の使用方法と継続的なトラブルシューティングについてトレーニングを受けていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適ではない胎児/新生児転帰を示すパルトグラフの割合
時間枠：6 か月の介入期間内のすべてのパルトグラフ。パルトグラフは陣痛の活発な段階で開始されます - 4 cm の拡張で - 最大 12 時間続く場合があります。
胎児/新生児の転帰が最適ではないパルトグラフの割合 (パルトグラフに記録されている、新鮮な死産の存在、新生児のアプガー スコアが 1 分で 5 以下、またはアプガー スコアが 5 分で 7 以下、または新生児の蘇生が必要であると定義)医療提供者による）
6 か月の介入期間内のすべてのパルトグラフ。パルトグラフは陣痛の活発な段階で開始されます - 4 cm の拡張で - 最大 12 時間続く場合があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次善の母体転帰を伴うパルトグラフの割合
時間枠：6 か月の介入期間内のすべてのパルトグラフ。パルトグラフは陣痛の活発な段階で開始されます - 4 cm の拡張で - 最大 12 時間続く場合があります。
最適ではない母体転帰を伴うパルトグラフの割合 (胎盤残存の存在、500 ml 以上の失血、90 未満または 140 を超える収縮期血圧、60 未満または 90 を超える拡張期血圧によって定義される) 、およびパルスが 60 未満または 100 以上である場合)、パルトグラフにプロバイダーによって記録されます。
6 か月の介入期間内のすべてのパルトグラフ。パルトグラフは陣痛の活発な段階で開始されます - 4 cm の拡張で - 最大 12 時間続く場合があります。
すべてのパルトグラフまたはパルトグラムの中で、通常の労働を維持するためにパルトグラフに記録されたアクション
時間枠：6ヶ月の介入期間
通常の労働を維持するための意思決定と行動をサポートするという目的をサポートするために、紙のパルトグラフと電子のパルトグラムの両方に追加の項目が追加され、プロバイダーは通常の労働を維持するための行動にチェックマークを付けて回答しました。 これらの 5 つの行動とは、歩行の奨励、食事の提供、水分の提供、選択できる位置の提供、同伴者の存在の奨励です。 このインジケータは、これらのアクションのいずれか、およびすべてのパートグラフまたはパートグラムを指します。
6ヶ月の介入期間
すべてのパルトグラフまたはパートグラムの中で、陣痛の異常の兆候に対処するためにプロバイダーによって記録されたアクション
時間枠：6ヶ月の介入期間
次の目的をサポートするため: 通常の分娩からの逸脱および分娩中に発生する合併症に対処するための検出、意思決定、および行動。 7 つの行動には、酸素の供給、FHR の異常に応じた分娩中の女性の体位の変更、出血のチェック、監督者との相談、別の施設へのクライアントの紹介、第 1 段階での分娩誘発、会陰切開の実施が含まれます。 インジケータは、実行されたアクションです。
6ヶ月の介入期間
新鮮死産と新生児死亡
時間枠：6ヶ月の介入期間と6ヶ月の介入前期間
新鮮死産と新生児死亡
6ヶ月の介入期間と6ヶ月の介入前期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jhpiego

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Sanghvi Harshad, MD、Jhpiego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ePartogram Kenya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究データを共有する予定はありません。 調査員は、harshad.sanghvi@jhpiego.org に連絡できます。 リクエストで。 Jhpiego は、オープン データ共有プロセスを開発しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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