Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ePartogram Effektivitetsstudie i Kenya

10. desember 2019 oppdatert av: Jhpiego

ePartogram Effectiveness Study: A Mixed Methods Quasi-eksperimentell studie i Kisumu og Meru, Kenya.

Kvasi-eksperimentell studie for å evaluere om klinisk behandling som ble tilbudt til klienter var mer hensiktsmessig og i tråd med WHOs anbefalinger for omsorg ved normalt progredierende fødsel og under fødsel med komplikasjoner, blant tilbydere som bruker den nye intervensjonen, ePartogram (en elektronisk versjon av WHOs papirpartograph) ) kontra leverandører som tilbød omsorg ved bruk av standard papirpartograf, og om foster-/nyfødtutfall ble forbedret blant tilfeller der partograf ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ePartogrammet er en elektronisk versjon av WHO Partograph og er utviklet av Jhpiego. Syttiåtte kliniske regler, programmert inn i ePartogrammet, er basert på globale retningslinjer i WHO-manualen "Managing complications in pregnancy and childbirth: a guide for jordwives and doctors" og ekspertuttalelsen fra Jhpiego-leger og sykepleier-jordmødre. Reglene gjennomgikk en valideringsprosess av 65 dyktige fødselsassistenter (SBAs) (som jobber på fødeavdelinger på helseinstitusjoner) fra en rekke geografiske og kliniske settinger tilknyttet Jhpiego. I ePartogram-applikasjonen ("appen") som settes på en Android-nettbrett, utløser de kliniske reglene "påminnelser" til SBAer om å ta en rutinemessig klinisk måling, for eksempel fosterets hjertefrekvens (hvert 30. minutt) eller mors temperatur (hvert 2. timer). Reglene utløser også "lavt nivå" alarmer som indikerer en måling som faller i det unormale området som kan være grunn til bekymring (dvs. mekonium-farget brennevin), og "høyt nivå" alarmer som kan indikere behov for umiddelbar handling (dvs. mors systoliske blodtrykk ≥160 mm Hg).

Litwin et al. rapporterte om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av bruk av et elektronisk partogram i Zanzibar og konkluderte med at helsearbeidere følte at ePartogrammet forbedret aktualiteten til omsorgen og støttet beslutningstaking. Helsearbeidere ble raskt kompetente og trygge på å bruke nettbrettet og ePartogram-applikasjonen. Denne studien i Kenya har som mål å evaluere om leverandørers bruk av ePartogrammet forbedrer arbeidsresultater og arbeidsledelse i helseinstitusjoner. Studiedesignet er en kvasi-eksperimentell designevaluering som sammenligner data samlet på 6 intervensjonssteder og 6 sammenligningssteder med lignende anleggskarakteristikker og i to regioner i Kenya.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenya
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenya
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenya
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenya
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenya
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenya
        • Nyambene Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fasiliteter:

  • I Kisumu eller Meru
  • BEmONC eller CEmONC nettsteder
  • Minst én SBA på vakt i fødselsavdelingen 24 timer i døgnet
  • Fasilitetsansvarlig eller ansvarlig for L&D-avdelingen tilgjengelig fysisk eller eksternt 24 timer i døgnet
  • Bruk WHO modifisert papirpartograf
  • Tilstrekkelig tilførsel av papirpartografer og barselregistre
  • Tilgjengelighet av pålitelig transport for henvisninger (f.eks. funksjonell ambulanse) 24 timer i døgnet

Leverandører:

  • Leverandører som oppfyller WHOs definisjon av dyktig fødselshjelper (SBA) klinisk leverandør som arbeider i omsorgen for arbeidende kvinner som skal jobbe ved anlegget under studien.
  • Leverandører som fullfører den tre dager lange arbeidsledelsesopplæringen som består av opplæring i bruk av partograf og håndtering av normale fødsel og arbeidskomplikasjoner, i henhold til retningslinjer fra WHO og Kenya MOH
  • Kun intervensjonssteder: Leverandører som består ePartogram-testen etter trening, vil bli bedt om å bruke ePartogram under klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Fasiliteter:

  • Anlegget er ikke registrert hos MOH
  • Ingen SBA på vakt i fødselsavdelingen på noe tidspunkt i løpet av en 24 timers periode
  • Ingen avgift tilgjengelig på noe tidspunkt i løpet av en 24-timers periode
  • Dispensære helseinstitusjoner som ikke praktiserer BEmONC

Leverandører:

  • Leverandører som ikke oppfyller WHOs definisjon av SBA
  • Leverandører som ikke fullfører arbeidslederopplæringen eller (bare intervensjonssteder) ikke består ePartogram-testen etter trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Papir Partograph
Sammenligningsgruppen brukte standard WHO Standard Paper Partograph godkjent i Kenya for å overvåke arbeidskraft. Kopier av partografen ble gjort tilgjengelig for anleggene.
Eksperimentell: ePartogram
Bruk av ePartogram av dyktige fødselshjelpere i helseinstitusjoner. Intervensjonsarmen brukte det nye ePartogram eller elektronisk partogram. Grensesnittet var av samme WHO-godkjente partograf på et Android-nettbrett. Det var påminnelser om å anspore leverandørhandlinger og varsler som var programmert i en algoritme.
Annen: ePartogram bruk
Elektronisk partograf basert på WHOs standard papirpartograf er gitt på Android-nettbrett som brukes av leverandør som overvåker klienter i fødsel. Leverandører hadde fått opplæring i bruk av ePartogram og pågående feilsøking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av partografer som viser foster/nyfødt med et suboptimalt foster/nyfødt utfall
Tidsramme: Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Prosent av partografer med et suboptimalt foster-/nyfødtutfall (definert ved tilstedeværelse av ny dødfødsel, nyfødt Apgar-score på 5 eller lavere etter 1 minutt, eller Apgar-score på 7 eller lavere etter 5 minutter eller nødvendig gjenoppliving av nyfødte – som registrert på partografen av helsepersonell)
Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av partografer med et suboptimalt morsresultat
Tidsramme: Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Prosent av partografer med et suboptimalt maternalt utfall (definert ved tilstedeværelse av tilbakeholdt placenta, blodtap ved større eller lik 500 ml, systolisk blodtrykk på mindre enn 90 eller høyere enn 140, diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 eller mer enn 90 , og puls på mindre enn 60 eller større enn eller lik 100), som registrert av leverandøren på partografen
Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Handling registrert på partograf for å opprettholde normal fødsel, blant alle partografer eller partogrammer
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode
For å støtte målet om å støtte beslutningstaking og handlinger for å opprettholde normal fødsel, ble det lagt til tilleggselementer til både papirpartogrammet og det elektroniske partogrammet som leverandørene svarte ved å krysse av for handlinger for å opprettholde normal fødsel. Disse 5 handlingene var: å oppmuntre til ambulering, gi mat, gi væske, tilby den valgte posisjonen, oppmuntre en ledsager til å være tilstede. Denne indikatoren refererer til noen av disse handlingene, og blant alle partografer eller partogrammer
Seks måneders intervensjonsperiode
Handling registrert av leverandøren for å adressere ethvert tegn på ikke-normalitet i fødselen, blant alle partografer eller partogrammer
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode
For å støtte målet om: Oppdagelse, beslutningstaking og handling for å håndtere avvik fra normal fødsel og komplikasjoner som oppstår under fødsel. Syv handlinger inkluderte: å gi oksygen, endre stillingen til den fødende kvinnen som svar på FHR-avvik, sjekke for blødning, konsultere en veileder og henvise en klient til et annet anlegg, indusere fødsel i den første fasen og gjennomføre en episiotomi. Indikatoren er enhver handling som er utført.
Seks måneders intervensjonsperiode
Ny dødfødsel og neonatal død
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode og seks måneders pre-intervensjonsperiode
Ny dødfødsel og neonatal død
Seks måneders intervensjonsperiode og seks måneders pre-intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ePartogram Kenya

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele studiedata. En etterforsker kan kontakte harshad.sanghvi@jhpiego.org med en forespørsel. Jhpiego utvikler en åpen datadelingsprosess.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på ePartogram bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere