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Estudo de eficácia do ePartogram no Quênia

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Jhpiego

Estudo de eficácia do ePartogram: um estudo quase experimental de métodos mistos em Kisumu e Meru, Quênia.

Estudo quase experimental para avaliar se o atendimento clínico oferecido às clientes era mais adequado e alinhado com as recomendações da OMS para atendimento em trabalho de parto normal e com complicações, entre profissionais que usam a nova intervenção, ePartogram (uma versão eletrônica do partograma em papel da OMS ) versus provedores que ofereceram cuidados usando o partograma de papel padrão e se os resultados fetais/recém-nascidos melhoraram entre os casos em que o partograma foi usado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ePartograma é uma versão eletrónica do Partograma da OMS e é desenvolvido pela Jhpiego. Setenta e oito regras clínicas, programadas no ePartograma, são baseadas nas diretrizes globais do manual da OMS "Gerenciando complicações na gravidez e no parto: um guia para parteiras e médicos" e na opinião especializada de médicos e enfermeiras parteiras da Jhpiego. As regras passaram por um processo de validação por 65 parteiras especializadas (SBAs) (trabalhando em maternidades de unidades de saúde) de uma variedade de contextos geográficos e clínicos afiliados à Jhpiego. No aplicativo ePartogram ("app") colocado em um tablet Android, as regras clínicas acionam "lembretes" para os SBAs fazerem uma medição clínica de rotina, como frequência cardíaca fetal (a cada 30 minutos) ou temperatura materna (a cada 2 horas). As regras também acionam alarmes de "baixo nível" indicando uma medição que cai na faixa anormal que pode ser motivo de preocupação (ou seja, licor manchado de mecônio) e alarmes de "alto nível" que podem indicar a necessidade de ação imediata (ou seja, pressão arterial sistólica materna ≥160 mm Hg).

Litwin e outros. relataram a viabilidade e aceitabilidade do uso de um partograma eletrônico em Zanzibar e concluíram que os profissionais de saúde sentiram que o ePartograma melhorou a pontualidade do atendimento e apoiou a tomada de decisões. Os profissionais de saúde rapidamente se tornaram competentes e confiantes no uso do tablet e do aplicativo ePartogram. Este estudo no Quênia tem como objetivo avaliar se o uso do ePartograma pelos provedores melhora os resultados do trabalho de parto e o gerenciamento do trabalho de parto nas unidades de saúde. O desenho do estudo é uma avaliação de desenho quase experimental comparando os dados coletados em 6 locais de intervenção e 6 locais de comparação com características de instalação semelhantes e em duas regiões do Quênia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Quênia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Quênia
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Quênia
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Quênia
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Quênia
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Quênia
        • Muthara Health Center
      • Meru, Quênia
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Quênia
        • Nyambene Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Instalações:

  • Em Kisumu ou Meru
  • Sites BEmONC ou CEmONC
  • Pelo menos um SBA de plantão na enfermaria de trabalho de parto 24 horas por dia
  • Responsável pela instalação ou responsável pela ala de L&D disponível fisicamente ou remotamente 24 horas por dia
  • Use o partograma de papel modificado pela OMS
  • Fornecimento adequado de partogramas de papel e registros de maternidade
  • Disponibilidade de transporte confiável para encaminhamentos (por exemplo, ambulância funcional) 24 horas por dia

Provedores:

  • Provedores que atendem à definição da OMS de Prestador de Parto Qualificado (SBA) que trabalha no cuidado de mulheres em trabalho de parto que trabalharão no estabelecimento durante o estudo.
  • Provedores que concluíram o treinamento de gerenciamento de trabalho de parto de três dias composto por treinamento sobre uso de partograma e gerenciamento de partos normais e complicações do trabalho de parto, de acordo com as diretrizes da OMS e do Ministério da Saúde do Quênia
  • Somente locais de intervenção: Os provedores que passarem no teste pós-treinamento ePartograma serão solicitados a usar o ePartograma durante o atendimento clínico.

Critério de exclusão:

Instalações:

  • Instalação não cadastrada no MS
  • Nenhum SBA de plantão na ala de trabalho de parto a qualquer momento durante um período de 24 horas
  • Nenhuma cobrança disponível a qualquer momento durante um período de 24 horas
  • Estabelecimentos de saúde dispensários que não praticam BEmONC

Provedores:

  • Provedores que não atendem à definição de SBA da OMS
  • Provedores que não concluíram o treinamento de gerenciamento de trabalho ou (somente locais de intervenção) não passaram no teste pós-treinamento ePartogram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Partógrafo de papel
O grupo de comparação usou o partógrafo de papel padrão da OMS aprovado no Quênia para monitorar o trabalho de parto. Cópias do partograma foram disponibilizadas para as unidades de saúde.
Experimental: ePartograma
Uso do ePartograma por parteiras qualificadas em unidades de saúde. O braço de intervenção usou o novo ePartograma ou partograma eletrônico. A interface era do mesmo partograma aprovado pela OMS em um tablet Android. Havia lembretes para estimular ações do provedor e alertas que eram programados em um algoritmo.
Outro: uso do ePartograma
O partograma eletrônico baseado no partograma de papel padrão da OMS é fornecido em um tablet Android usado pelo provedor que monitora as clientes em trabalho de parto. Os provedores receberam treinamento no uso do ePartogram e solução de problemas em andamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de partogramas mostrando feto/recém-nascido com desfecho fetal/recém-nascido abaixo do ideal
Prazo: Todos os partogramas dentro do período de intervenção de 6 meses; o partograma é iniciado na fase ativa do trabalho de parto - com 4 cm de dilatação - e pode durar até 12 horas
Porcentagem de partogramas com desfecho fetal/recém-nascido abaixo do ideal (definido pela presença de natimorto recente, índice de Apgar do recém-nascido de 5 ou inferior em 1 minuto ou índice de Apgar de 7 ou inferior em 5 minutos ou necessidade de reanimação do recém-nascido - conforme registrado no partograma pelo provedor de saúde)
Todos os partogramas dentro do período de intervenção de 6 meses; o partograma é iniciado na fase ativa do trabalho de parto - com 4 cm de dilatação - e pode durar até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de partogramas com resultado materno abaixo do ideal
Prazo: Todos os partogramas dentro do período de intervenção de 6 meses; o partograma é iniciado na fase ativa do trabalho de parto - com 4 cm de dilatação - e pode durar até 12 horas
Porcentagem de partogramas com resultado materno abaixo do ideal (definido pela presença de retenção de placenta, perda de sangue maior ou igual a 500 ml, pressão arterial sistólica menor que 90 ou maior que 140, pressão arterial diastólica menor que 60 ou maior que 90 , e pulso menor que 60 ou maior ou igual a 100), conforme registrado pelo provedor no partograma
Todos os partogramas dentro do período de intervenção de 6 meses; o partograma é iniciado na fase ativa do trabalho de parto - com 4 cm de dilatação - e pode durar até 12 horas
Ação registrada no partograma para manter o trabalho de parto normal, entre todos os partogramas ou partogramas
Prazo: Período de intervenção de seis meses
Para apoiar o objetivo de apoiar a tomada de decisões e ações para manter o trabalho de parto normal, foram adicionados itens adicionais ao partograma em papel e ao partograma eletrônico que os provedores responderam marcando ações para manter o trabalho de parto normal. Essas 5 ações foram: estimular a deambulação, dar alimentação, dar líquidos, oferecer a posição de escolha, incentivar a presença do acompanhante. Este indicador refere-se a qualquer uma dessas ações e entre todos os partogramas ou partogramas
Período de intervenção de seis meses
Ação registrada pelo provedor para lidar com qualquer sinal de anormalidade no trabalho de parto, entre todos os partogramas ou partogramas
Prazo: Período de intervenção de seis meses
Apoiar o objetivo de: Detecção, tomada de decisão e ação para lidar com desvios do trabalho de parto normal e complicações surgidas durante o trabalho de parto. Sete ações incluíram: fornecer oxigênio, mudar a posição da mulher em trabalho de parto em resposta a anormalidades da FCF, verificar sangramento, consultar um supervisor e encaminhar uma cliente para outra unidade, induzir o parto durante o primeiro estágio e realizar uma episiotomia. O indicador é qualquer ação tomada.
Período de intervenção de seis meses
Natimortos recentes e óbitos neonatais
Prazo: Período de intervenção de seis meses e período pré-intervenção de seis meses
Natimortos recentes e óbitos neonatais
Período de intervenção de seis meses e período pré-intervenção de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ePartogram Kenya

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados do estudo. Um investigador pode entrar em contato com roughad.sanghvi@jhpiego.org com um pedido. A Jhpiego está a desenvolver um processo aberto de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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